Влияние неэкссудативного MNV 1 типа на прогрессирование AMD

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше всех национальностей.
• Промежуточная ВМД по крайней мере в одном глазу (исследовательский глаз) со следующими критериями (должны быть подтверждены Центром чтения UREAD во время скринингового и исходного визита):
• Крупные друзы >125 микрон и определенные гиперпигментированные аномалии, связанные со средними (>63 микрон и <= 125 микрон) или крупными друзами.

• Не подвергавшаяся лечению неэкссудативная макулярная неоваскуляризация 1 типа (MNV) в исследуемом глазу (подлежит подтверждению Центром чтения сетчатки штата Юта (UREAD) во время скринингового и исходного визита):

  • локализованное наличие плотной сосудистой сети между мембраной Бруха и пигментным эпителием сетчатки (ПЭС) на ангиографии оптической когерентной томографии (ОКТ-А) и признак двухслойного/неглубокого неравномерного подъема ПЭС (SIRE) на структурной ОКТ без предварительного лечения или признаков экссудация.
  • Размер поражения MNV составляет от одной площади диска (2,54 мм2) до максимум 5 областей диска (12,7 мм2).
  • Поражение МНВ не выходит за рамки изображения скана ОКТ-А 9х9.
• Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачков и адекватная фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна и проведения периметрии с контролем глазного дна (FCP).
• Способность соблюдать сроки протокола исследования.

Критерий исключения:

• Атрофия исследуемого глаза определяется как

  • Полная РПЭ и внешняя атрофия сетчатки (cRORA) на ОКТ с гомогенной хориоидальной гипертрансмиссией
  • Отсутствие полосы РПЭ размером > 250 микрон.
  • Признаки дегенерации вышележащих фоторецепторов, особенности которых включают истончение внешнего ядерного слоя, потерю внешней ограничивающей мембраны и потерю эллипсоидной зоны или зоны перемежающихся пальцев.
  • Неполный РПЭ и внешняя атрофия сетчатки (iRORA) на ОКТ с областью гипертрансмиссии сигнала в хориоидею (<250 мкм)
  • Соответствующая зона затухания или нарушения РПЭ
  • Доказательства дегенерации вышележащих фоторецепторов.
• Признаки экссудации определяются как серозная отслойка сенсорной сетчатки, интраретинальная кистоидная жидкость или субретинальное/ретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу.
• Любая история лечения экссудативного MNV в исследуемом глазу (например, тип 1, тип 2, смешанный, полипоидная хориоидальная васкулопатия и ангиоматозная пролиферация сетчатки); Примечание. Неэкссудативный MNV типа 1 в исследуемом глазу НЕ является критерием исключения; неэкссудативный или экссудативный MNV в парном глазу не является критерием исключения. Соседние глаза могут получать лечение экссудативного MNV в рамках клинической помощи.
• Любое заболевание/расстройство, кроме ВМД, в исследуемом глазу на момент включения (например,
• моногенные заболевания сетчатки, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, перенесенные ранее операции на сетчатке, миопическая дегенерация), неконтролируемая глаукома с внутриглазным давлением (ВГД) выше 30 мм рт.ст. (несмотря на текущее фармакологическое или нефармакологическое лечение) и увеит.
• История центрального лазерного лечения сетчатки, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и подпороговое лазерное лечение AMD в исследуемом глазу.
• Операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение последних трех месяцев до включения в исследование. Лазерная задняя капсулотомия на исследуемом глазу в течение последних 2 недель до включения в исследование.
• Текущее или предыдущее участие в клинических исследованиях препаратов или добавок при ВМД (кроме витаминов и минералов).
• Текущее или предыдущее участие (менее 3 месяцев с момента прекращения участия) в клинических исследованиях по изучению препаратов или добавок при заболеваниях, отличных от ВМД.
• Любое сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу (например, катаракта), которая, по мнению исследователя, требует медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или, если ей позволить прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере как минимум двух Снеллена эквивалентные линии остроты зрения с наилучшей коррекцией в течение периода исследования.
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, затруднят или маловероятно соблюдение графика обследования (например, расстройство личности, хронический алкоголизм, болезнь Альцгеймера, злоупотребление наркотиками).
• Доказательства значительно неконтролируемых сопутствующих заболеваний по усмотрению исследователя (например, сердечно-сосудистые, неврологические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные желудочно-кишечные расстройства).