Impact du MNV non exsudatif de type 1 sur la progression de la DMLA

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 50 ans et plus de toutes ethnies.
• DMLA intermédiaire dans au moins un œil (œil étudié) avec les critères suivants (à confirmer par le centre de lecture UREAD lors de la visite de dépistage et de référence) :
• Grands drusen > 125 microns et anomalies hyperpigmentaires définies associées à des drusen moyens (> 63 microns et <= 125 microns) ou grands.

• Néovascularisation maculaire (MNV) de type 1 non exsudative, naïve de traitement, dans l'œil étudié (à confirmer par le Utah Retinal Reading Center (UREAD) lors de la visite de dépistage et de référence) :

  • présence localisée d'un réseau vasculaire dense entre la membrane de Bruch et l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) sur l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) et d'un signe d'élévation irrégulière double couche/peu profonde de l'EPR (SIRE) sur l'OCT structurel sans traitement préalable ni signes de exsudation.
  • Taille de la lésion MNV comprise entre une zone discale (2,54 mm2) et un maximum de 5 zones discales (12,7 mm2).
  • La lésion MNV ne dépasse pas le cadre d’image du scan OCT-A 9x9.
• Milieu oculaire suffisamment clair, dilatation pupillaire adéquate et fixation adéquate pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité et des tests de périmétrie contrôlée par le fond d'œil (FCP).
• Capacité à respecter les délais du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Atrophie dans l'œil étudié définie comme

  • RPE complète et atrophie rétinienne externe (cRORA) en OCT avec hypertransmission choroïdienne homogène
  • Absence de la bande RPE mesurant > 250 microns
  • Preuve d'une dégénérescence des photorécepteurs sus-jacents dont les caractéristiques comprennent un amincissement de la couche nucléaire externe, une perte de membrane limitante externe et une perte de zone ellipsoïde ou de zone interdigitation
  • RPE incomplète et atrophie rétinienne externe (iRORA) en OCT avec région d'hypertransmission du signal dans la choroïde (< 250 µm)
  • Zone correspondante d'atténuation ou de perturbation du RPE
  • Preuve d’une dégénérescence des photorécepteurs sous-jacents.
• Signes d'exsudation définis comme un décollement séreux de la rétine sensorielle, du liquide cystoïde intrarétinien ou une hémorragie sous-rétinienne/rétinienne dans l'œil étudié.
• Tout antécédent de traitement du MNV exsudatif dans l'œil étudié (par ex. type 1, type 2, vasculopathie choroïdienne polypoïdale mixte et prolifération angiomateuse rétinienne) ; Remarque : le MNV non exsudatif de type 1 dans l'œil étudié n'est PAS un critère d'exclusion ; Le MNV non exsudatif ou exsudatif dans l'œil voisin n'est pas un critère d'exclusion. Les autres yeux peuvent recevoir un traitement contre le MNV exsudatif dans le cadre des soins cliniques.
• Toute maladie/trouble autre que la DMLA présent dans l'œil étudié au moment de l'inclusion (par ex.
• maladies rétiniennes monogéniques, rétinopathie diabétique, décollement de rétine, chirurgies rétiniennes antérieures, dégénérescence myope), glaucome incontrôlé avec pression intraoculaire (PIO) supérieure à 30 mmHg (malgré le traitement pharmacologique ou non pharmacologique en cours) et uvéite.
• Antécédents de traitement au laser rétinien central, y compris la thérapie photodynamique (PDT) et le traitement au laser sous-seuil pour la DMLA dans l'œil étudié.
• Chirurgie de la cataracte dans l'œil étudié au cours des trois derniers mois précédant l'inscription. Capsulotomie postérieure au laser dans l'œil étudié au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription.
• Participation actuelle ou antérieure à des essais cliniques portant sur des médicaments ou des suppléments pour la DMLA (à l'exception des vitamines et des minéraux).
• Participation actuelle ou antérieure (moins de 3 mois à compter de la fin de la participation) à des essais cliniques portant sur des médicaments ou des suppléments pour des maladies autres que la DMLA.
• Toute affection oculaire concomitante dans l'œil étudié (par ex. cataractes) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette affection ou, si on la laisse progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins deux Snellen lignes équivalentes d'acuité visuelle la mieux corrigée au cours de la période d'étude.
• Maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile ou improbable le respect du programme d'examen (par ex. trouble de la personnalité, alcoolisme chronique, maladie d'Alzheimer, toxicomanie).
• Preuve de maladies concomitantes significativement incontrôlées à la discrétion de l'investigateur (par ex. troubles gastro-intestinaux cardiovasculaires, neurologiques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens).