Indvirkning af ikke-eksudativ type 1 MNV på AMD-progression

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre af alle etniciteter.
• Mellemliggende AMD i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøje) med følgende kriterier (skal bekræftes af UREAD Reading Center ved screening og baseline besøg):
• Stor drusen >125 mikron og tydelige hyperpigmentære abnormiteter forbundet med medium (> 63 mikron og <= 125 mikron) eller stor drusen.

• Behandlingsnaiv, ikke-ekssudativ type 1 makulær neovaskularisering (MNV) i undersøgelsesøjet (skal bekræftes af Utah Retinal Reading Center (UREAD) ved screening og baselinebesøg):

  • lokaliseret tilstedeværelse af et tæt vaskulært netværk mellem Bruchs membran og retinalt pigmentepitel (RPE) på optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) og et dobbeltlags/overfladisk uregelmæssig RPE elevation (SIRE) tegn på strukturel OCT uden tidligere behandling eller tegn på eksudation.
  • MNV-læsionsstørrelse mellem et diskareal (2,54 mm2) og maksimalt 5 diskusområder (12,7 mm2).
  • MNV-læsion overstiger ikke billedrammen for 9x9 OCT-A-scanningen.
• Tilstrækkeligt klare okulære medier, tilstrækkelig pupillær dilatation og tilstrækkelig fiksering til at muliggøre kvalitets fundus-billeddannelse og fundus-kontrolleret perimetri (FCP) test.
• Evne til at overholde studieprotokollens tidslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Atrofi i undersøgelsesøjet defineret som

  • Fuldstændig RPE og ydre retinal atrofi (cRORA) på OCT med Homogen choroidal hypertransmission
  • Fravær af RPE-båndet, der måler > 250 mikron
  • Bevis på overliggende fotoreceptordegeneration, hvis træk omfatter udtynding af det ydre nukleare lag, eksternt begrænsende membrantab og tab af ellipsoid zone eller interdigitationszone
  • Ufuldstændig RPE og ydre retinal atrofi (iRORA) på OCT med region for signalhypertransmission ind i årehinden (< 250 µm)
  • Tilsvarende zone for dæmpning eller afbrydelse af RPE
  • Bevis på overliggende fotoreceptordegeneration.
• Tegn på ekssudation defineret som serøs løsrivelse af den sensoriske nethinde, intraretinal cystoidvæske eller subretinal/retinal blødning i undersøgelsesøjet.
• Enhver historie med behandling af eksudativ MNV i undersøgelsesøjet (f.eks. type 1, type 2, blandet, polypoid choroidal vaskulopati og retinal angiomatøs proliferation); Bemærk: Ikke-ekssudativ type 1 MNV i undersøgelsesøjet er IKKE et eksklusionskriterium; ikke-ekssudativ eller ekssudativ MNV i det andet øje er ikke et udelukkelseskriterium. Fellow-eyes kan modtage behandling af eksudativ MNV som en del af klinisk pleje.
• Enhver anden sygdom/lidelse end AMD i undersøgelsesøjet på tidspunktet for inklusion (f.eks.
• monogene nethindesygdomme, diabetisk retinopati, nethindeløsning, tidligere nethindeoperationer, myopisk degeneration), ukontrolleret glaukom med intraokulært tryk (IOP) på over 30 mmHg (på trods af nuværende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling) og uveitis.
• Historie om central retinal laserbehandling, herunder fotodynamisk terapi (PDT) og subthreshold laserbehandling for AMD i undersøgelsesøjet.
• Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste tre måneder før tilmelding. Laser posterior kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 uger før indskrivning.
• Nuværende eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg, der undersøger lægemidler eller kosttilskud i AMD (undtagen vitaminer og mineraler).
• Nuværende eller tidligere deltagelse (mindre end 3 måneder fra ophør af deltagelse) i kliniske forsøg, der undersøger lægemidler eller kosttilskud til andre sygdomme end AMD.
• Enhver samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), der efter investigatorens mening kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand, eller, hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, sandsynligvis kan bidrage til tab af mindst to Snellen tilsvarende linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af undersøgelsesperioden.
• Samtidige sygdomme, som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt eller usandsynligt at overholde undersøgelsesplanen (f. personlighedsforstyrrelse, kronisk alkoholisme, Alzheimers sygdom, stofmisbrug).
• Beviser for betydeligt ukontrollerede samtidige sygdomme efter investigatorens skøn (f.eks. kardiovaskulær, neurologisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin gastrointestinal lidelse).