非渗出性 1 型 MNV 对 AMD 进展的影响

纳入标准：

• 年龄 50 岁及以上的各族裔男性和女性。
• 至少一只眼睛（研究眼）患有中度 AMD，符合以下标准（由 UREAD 阅读中心在筛查和基线访视时确认）：
• 大玻璃膜疣 >125 微米和与中型（> 63 微米且 <= 125 微米）或大玻璃膜疣相关的明确色素沉着过度异常。

• 研究眼中未经治疗的非渗出性 1 型黄斑新生血管 (MNV)（由犹他州视网膜阅读中心 (UREAD) 在筛选和基线访视时确认）：

  • 光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 上显示布鲁赫膜和视网膜色素上皮 (RPE) 之间局部存在致密血管网络，结构性 OCT 上显示双层/浅层不规则 RPE 抬高 (SIRE) 征象，且未接受过治疗或出现以下症状：渗出物。
  • MNV 病变大小介于 1 个椎间盘区域 (2.54 mm2) 和最多 5 个椎间盘区域 (12.7 mm2) 之间。
  • MNV 病变不超过 9x9 OCT-A 扫描的图像帧。
• 足够清晰的眼介质、足够的瞳孔扩张和足够的固定，以实现高质量的眼底成像和眼底控制视野检查（FCP）测试。
• 能够遵守研究方案时间表。

排除标准：

• 研究眼的萎缩定义为

  • OCT 上显示完全性 RPE 和外层视网膜萎缩 (cRORA)，伴有均匀脉络膜透光
  • 没有测量 > 250 微米的 RPE 带
  • 上覆感光器变性的证据，其特征包括外核层变薄、外界膜损失以及椭球区或叉指区损失
  • OCT 上不完整的 RPE 和外层视网膜萎缩 (iRORA)，信号超传输区域进入脉络膜 (< 250 µm)
  • RPE 的相应衰减或破坏区域
  • 上覆感光器变性的证据。
• 渗出迹象定义为研究眼中感觉视网膜浆液性脱离、视网膜内囊样液或视网膜下/视网膜出血。
• 研究眼中任何渗出性 MNV 治疗史（例如 1型、2型、混合型、息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤增殖）；注意：研究眼中的非渗出性 1 型 MNV 不是排除标准；对侧眼中非渗出性或渗出​​性 MNV 不是排除标准。 作为临床护理的一部分，其他眼睛可能会接受渗出性 MNV 治疗。
• 纳入时研究眼中除 AMD 之外的任何疾病/病症（例如，
• 单基因视网膜疾病、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、既往视网膜手术、近视变性）、眼压（IOP）高于30毫米汞柱的不受控制的青光眼（尽管目前进行药物或非药物治疗）和葡萄膜炎。
• 研究眼中 AMD 的中央视网膜激光治疗史，包括光动力疗法 (PDT) 和阈下激光治疗。
• 在入组前最后三个月内对研究眼睛进行过白内障手术。 入组前最后 2 周内对研究眼进行激光后囊切开术。
• 目前或之前参与过研究 AMD 药物或补充剂（维生素和矿物质除外）的临床试验。
• 当前或之前参与（终止参与后不到 3 个月）研究药物或补充剂治疗 AMD 以外疾病的临床试验。
• 研究眼睛中任何并发的眼部疾病（例如 白内障），研究者认为，在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该病症导致的视力丧失，或者，如果不治疗而继续发展，可能会导致至少 2 颗 Snellen 视力丧失研究期间最佳矫正视力的等效线。
• 研究者认为会导致难以或不太可能遵守检查计划的伴随疾病（例如， 人格障碍、慢性酗酒、阿尔茨海默病、药物滥用）。
• 研究者判断是否存在严重不受控制的伴随疾病的证据（例如， 心血管、神经、肺、肾、肝、内分泌胃肠道疾病）。