Innvirkning av ikke-eksudativ type 1 MNV på AMD-progresjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 50 år og eldre av alle etnisiteter.
• Mellomliggende AMD i minst ett øye (studieøye) med følgende kriterier (bekreftes av UREAD Reading Center ved screening og baseline-besøk):
• Stor drusen >125 mikron og klare hyperpigmentære abnormiteter assosiert med medium (> 63 mikron og <= 125 mikron) eller stor drusen.

• Behandlingsnaiv, ikke-ekssudativ type 1 makulær neovaskularisering (MNV) i studieøyet (skal bekreftes av Utah Retinal Reading Center (UREAD) ved screening og baseline-besøk):

  • lokalisert tilstedeværelse av et tett vaskulært nettverk mellom Bruchs membran og retinal pigmentepitel (RPE) på optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) og et dobbeltlags/grunn uregelmessig RPE elevasjon (SIRE) tegn på strukturell OCT uten tidligere behandling eller tegn på eksudasjon.
  • MNV-lesjonsstørrelse mellom ett skiveområde (2,54 mm2) og maksimalt 5 skiveområder (12,7 mm2).
  • MNV-lesjon overskrider ikke bilderammen til 9x9 OCT-A-skanningen.
• Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilatasjon og tilstrekkelig fiksering for å tillate god fundusavbildning og funduskontrollert perimetri (FCP) testing.
• Evne til å overholde studieprotokollens tidslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Atrofi i studieøyet definert som

  • Komplett RPE og ytre retinal atrofi (cRORA) på OCT med homogen koroidal hypertransmisjon
  • Fravær av RPE-båndet som måler > 250 mikron
  • Bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon hvis egenskaper inkluderer tynning av ytre kjernelag, eksternt begrensende membrantap og tap av ellipsoidsone eller interdigiteringssone
  • Ufullstendig RPE og ytre retinal atrofi (iRORA) på OCT med region med signalhypertransmisjon inn i årehinnen (< 250 µm)
  • Tilsvarende sone for dempning eller forstyrrelse av RPE
  • Bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon.
• Tegn på ekssudasjon definert som serøs løsgjøring av sensorisk netthinne, intraretinal cystoidvæske eller subretinal/retinal blødning i studieøyet.
• Enhver historie med behandling av eksudativ MNV i studieøyet (f.eks. type 1, type 2, blandet, polypoidal koroidal vaskulopati og retinal angiomatøs proliferasjon); Merk: Ikke-ekssudativ type 1 MNV i studieøyet er IKKE et eksklusjonskriterium; ikke-eksudativ eller eksudativ MNV i det andre øyet er ikke et eksklusjonskriterium. Fellow-eyes kan motta behandling av eksudativ MNV som en del av klinisk behandling.
• Enhver annen sykdom/lidelse enn AMD i studieøyet på tidspunktet for inkludering (f.eks.
• monogene netthinnesykdommer, diabetisk retinopati, netthinneløsning, tidligere netthinneoperasjoner, nærsynt degenerasjon), ukontrollert glaukom med intraokulært trykk (IOP) høyere enn 30 mmHg (til tross for gjeldende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling) og uveitt.
• Historie om sentral retinal laserbehandling, inkludert fotodynamisk terapi (PDT) og subterskellaserbehandling for AMD i studieøyet.
• Kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de siste tre månedene før påmelding. Laser posterior kapsulotomi i studieøyet i løpet av de siste 2 ukene før registrering.
• Nåværende eller tidligere deltakelse i kliniske studier som undersøker legemidler eller kosttilskudd ved AMD (unntatt vitaminer og mineraler).
• Nåværende eller tidligere deltakelse (mindre enn 3 måneder fra avsluttet deltakelse) i kliniske studier som undersøker legemidler eller kosttilskudd ved andre sykdommer enn AMD.
• Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet (f.eks. grå stær) som, etter etterforskerens oppfatning, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden, eller, hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, sannsynligvis kan bidra til tap av minst to Snellen ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av studieperioden.
• Samtidige sykdommer som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre det vanskelig eller usannsynlig å overholde undersøkelsesplanen (f. personlighetsforstyrrelse, kronisk alkoholisme, Alzheimers sykdom, narkotikamisbruk).
• Bevis for betydelig ukontrollerte samtidige sykdommer etter etterforskerens skjønn (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrine gastrointestinale lidelser).