PD-1チェックポイント阻害剤治療を受けている早期（II-III）、局所進行性または進行性ER陽性かつHER2陰性乳がんまたは進行性黒色腫の患者における腸管および腫瘍マイクロバイオーム。
2024年7月31日 更新者：BioCorteX Inc
早期（II-III）期、局所進行性または進行性ER陽性およびHER2陰性乳がん患者の示差免疫プロファイルにおける腸管および腫瘍マイクロバイオームの役割を探る多施設2群観察研究（アーム） -1) または標準治療の一環としてPD-1チェックポイント阻害剤療法(Arm-2)を受けている進行性黒色腫。
この調査研究の目的は、乳がんまたは黒色腫の参加者から血液と便のサンプルを収集し、原発腫瘍を分析して、体内の細菌ががんにどのような影響を及ぼし、治療にどの程度反応するかを確認することです。
乳がんまたは黒色腫を患う複数の参加者からのサンプルとデータを比較することで、人の腸の健康状態と腫瘍微小環境が特定のがん治療に対する反応にどのような影響を与えるかを特定できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者全員が、腸内マイクロバイオームを調べる治療前の便サンプル、腫瘍マイクロバイオームを推測するための原発腫瘍配列分析、およびCyTOF全血免疫プロファイル用の血液サンプルを提供します。 。
血液検査 (全血球数、腎臓プロファイル、肝臓プロファイル、C 反応性タンパク質)、病歴、併用薬、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス レベルは、自己申告データと組織から照合されたデータを組み合わせて取得されます。電子医療記録 (EHR)。
参加者には、スクリーニング時と研究終了時の 2 つの時点で記入する 2 つの食事頻度アンケートが提供されます。
研修訪問は5回あります。
参加者は、研究の2週目と4週目に腸内微生物叢の配列決定のために便サンプルを提供します。
6 週目の訪問中に、参加者は腸内マイクロバイオーム分析用の最終便サンプルと、CyTOF 全血免疫プロファイル用の血液サンプルを提供します。
ECOG パフォーマンス ステータスと有害事象データは EHR から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Cancer Care, PA
-
-
New York
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Cayuga Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Cancer Associates, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を満たす (除外基準がない) 米国からの参加者のみが選ばれます。
この研究には、地域ベースのがん治療センターやがん治療センターを備えた学術機関を含む約10施設が登録される。
説明
包含基準:
Arm-1: 初期段階 (II-III)、局所進行性または進行性 ER 陽性および HER2 陰性乳がん
- 署名、書面による自発的なインフォームドコンセント
- 初期段階（II-III）の局所進行性または進行性ER陽性およびHER2陰性乳がんの組織学的確認
- 腫瘍 DNA 配列決定は、治療開始時または治療開始前に、選択された NGS ベンダーによって完了している
- 18歳から85歳までの女性参加者
- スクリーニング時に 0 または 1 に等しい ECOG パフォーマンス ステータス。
- 研究登録時および指定された研究時点で免疫プロファイル分析のために血液を提供する意思がある必要があります
- 便サンプルの採取を行う意欲と能力がなければなりません
- 参加者は内分泌療法と併用して標準治療のCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）を受ける予定である
Arm-2: 進行性黒色腫
- 署名、書面による自発的なインフォームドコンセント
- 切除不能なステージIIIまたは切除不能なステージIVの黒色腫の組織学的または細胞学的確認
- 腫瘍 DNA 配列決定は、治療開始時または治療開始前に、選択された NGS ベンダーによって完了している
- 18歳から85歳までの成人
- スクリーニング時に 0 または 1 に等しい ECOG パフォーマンス ステータス
- 参加者はPD-1チェックポイント阻害剤による第一選択の全身治療を受ける予定
- 免疫プロファイル分析のために血液を提供する意思がある必要があります
- 便サンプルの採取を行う意欲と能力がなければなりません
除外基準:
Arm-1: 初期段階 (II-III)、局所進行性または進行性 ER 陽性および HER2 陰性乳がん
- 成人男性
- 捜査官によって判断された精神的無能力
- 参加者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 活動性脳転移/転移を経験している
- 腫瘍免疫学または介入臨床試験への積極的な参加
- スクリーニング前の3か月以内の実験試験への参加
- 参加者は、今回のがんに対する以前の内分泌療法が再発したか、スクリーニング後 6 か月以内に以前の補助内分泌療法を中止した
- -炎症性腸疾患、慢性下痢または吸収不良症候群の病歴、または治験責任医師が判断した以前の重大な腸切除術
- 最初のサンプル採取から4週間以内のステロイドを含む免疫抑制剤の使用
- 最初のサンプル採取から3か月以内の経口または静脈内抗生物質の使用
Arm-2: 進行性黒色腫
- ブドウ膜または粘膜黒色腫の診断
- 捜査官によって判断された精神的無能力
- 参加者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 活動性脳転移/転移を経験している
- 腫瘍免疫学または介入臨床試験への積極的な参加
- スクリーニング前の3か月以内の実験試験への参加
- -炎症性腸疾患、慢性下痢または吸収不良症候群の病歴、または治験責任医師が判断した以前の重大な腸切除術
- 最初のサンプル採取から4週間以内のステロイドを含む免疫抑制剤の使用
- 最初のサンプル採取から3か月以内の経口または静脈内抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム 1: ER 陽性および HER2 陰性の進行乳がん
進行性ER+およびHER2-乳がん参加者は、内分泌療法と併用して標準治療のCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）を受ける予定。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期（II-III）期、局所進行性または進行性 ER 陽性および HER2 陰性乳がん患者における腸内マイクロバイオーム、腫瘍マイクロバイオーム、および血清免疫プロファイルの間の相互作用。
時間枠：スクリーニング、第 2 週、第 4 週、第 6 週
|
糞便サンプルから得られたマイクロバイオーム データは、アルファおよびベータ多様性メトリクスを使用して比較されます。
|
スクリーニング、第 2 週、第 4 週、第 6 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。