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Microbioma intestinale e tumorale in pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo o melanoma avanzato sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint PD-1.

5 aprile 2024 aggiornato da: BioCorteX Inc

Uno studio osservazionale multicentrico a 2 bracci che esplora il ruolo del microbioma intestinale e tumorale nel profilo immunitario differenziale di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo (braccio -1) o melanoma avanzato sottoposto a terapia con inibitori del checkpoint PD-1 (braccio 2) come parte del trattamento standard di cura.

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere campioni di sangue e feci e analizzare il tumore primario dei partecipanti con cancro al seno o melanoma per vedere come i batteri nel corpo influenzano il cancro e quanto bene risponde al trattamento. Confrontando campioni e dati di più partecipanti con cancro al seno o melanoma, potrebbe essere possibile identificare in che modo la salute dell’intestino e il microambiente tumorale di una persona influenzano il modo in cui rispondono a determinati trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto forniranno un campione di feci pre-trattamento per esaminare il microbioma intestinale, un'analisi primaria di sequenziamento del tumore per dedurre il microbioma tumorale e un campione di sangue per il profilo immunitario del sangue intero CyTOF . Gli esami del sangue (emocromo completo, profilo renale, profilo epatico, proteina C-reattiva), l'anamnesi, i farmaci concomitanti e il livello di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saranno ottenuti attraverso una combinazione di dati auto-riportati e raccolti da la cartella clinica elettronica (FSE). Verranno forniti ai partecipanti due questionari sulla frequenza alimentare da completare in due momenti: allo screening e alla fine dello studio. Sono previste 5 visite di studio. I partecipanti forniranno un campione di feci per il sequenziamento del microbioma intestinale alle settimane 2 e 4 dello studio. Durante la visita della settimana 6, i partecipanti forniranno campioni finali di feci per l'analisi del microbioma intestinale e un campione di sangue per il profilo immunitario del sangue intero CyTOF. Lo stato delle prestazioni ECOG e i dati sugli eventi avversi saranno ottenuti da EHR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Investigatore principale:
          • James Wade, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Khawaja Jahangir, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Reclutamento
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Orsini, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Reclutamento
        • Cayuga Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Mato, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rex Mowat, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Valley Cancer Associates, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Shenkenberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno selezionati solo i partecipanti provenienti dagli Stati Uniti che soddisfano i criteri di idoneità (e nessun criterio di esclusione). Lo studio si arruolerà in circa 10 siti, inclusi centri di trattamento del cancro basati sulla comunità e istituzioni accademiche con centri di trattamento del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio-1: cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo

  1. Consenso firmato, scritto, volontario e informato
  2. Conferma istologica del carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III) localmente avanzato o avanzato ER positivo e HER2 negativo
  3. Il sequenziamento del DNA tumorale è stato completato da uno o più fornitori selezionati di NGS al momento o prima dell'inizio del trattamento
  4. Partecipanti donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento dello screening.
  6. Deve essere disposto a fornire sangue per l'analisi del profilo immunitario al momento dell'iscrizione allo studio e in momenti specifici dello studio
  7. Deve essere disposto e in grado di eseguire la raccolta di campioni di feci
  8. Partecipanti che riceveranno inibitori CDK4/6 standard di cura (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) in combinazione con terapia endocrina

Braccio-2: Melanoma avanzato

  1. Consenso firmato, scritto, volontario e informato
  2. Conferma istologica o citologica del melanoma non resecabile allo stadio III o allo stadio IV non resecabile
  3. Il sequenziamento del DNA tumorale è stato completato da uno o più fornitori selezionati di NGS al momento o prima dell'inizio del trattamento
  4. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento dello screening
  6. Partecipanti che riceveranno un trattamento sistemico di prima linea con terapia con inibitori del checkpoint PD-1
  7. Deve essere disposto a fornire sangue per l'analisi del profilo immunitario
  8. Deve essere disposto e in grado di eseguire la raccolta di campioni di feci

Criteri di esclusione:

Braccio-1: cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo

  1. Maschi adulti
  2. Incapacità mentale, come accertato da un investigatore
  3. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Presentare metastasi/metastasi cerebrali attive
  5. Partecipazione attiva a uno studio clinico immuno-oncologico o interventistico
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Il partecipante ha avuto una ricaduta in una precedente terapia endocrina per questo caso di cancro o ha interrotto qualsiasi precedente terapia endocrina adiuvante entro 6 mesi dallo screening
  8. Storia di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindromi da malassorbimento o precedente resezione intestinale significativa, a giudizio del ricercatore dello studio
  9. Uso di immunosoppressori, inclusi steroidi, entro 4 settimane dal primo prelievo del campione
  10. Utilizzo di antibiotici per via orale o endovenosa entro 3 mesi dal primo prelievo del campione

Braccio-2: Melanoma avanzato

  1. Diagnosi del melanoma uveale o della mucosa
  2. Incapacità mentale, come accertato da un investigatore
  3. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Presentare metastasi/metastasi cerebrali attive
  5. Partecipazione attiva a uno studio clinico immuno-oncologico o interventistico
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindromi da malassorbimento o precedente resezione intestinale significativa, a giudizio del ricercatore dello studio
  8. Uso di immunosoppressori, inclusi steroidi, entro 4 settimane dal primo prelievo del campione
  9. Utilizzo di antibiotici per via orale o endovenosa entro 3 mesi dal primo prelievo del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: cancro al seno avanzato ER-positivo e HER2-negativo
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER+ e HER2- che avrebbero ricevuto inibitori CDK4/6 standard di cura (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) in combinazione con terapia endocrina.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra microbioma intestinale, microbioma tumorale e profilo immunitario sierico per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo.
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6
I dati del microbioma ottenuti da campioni fecali verranno confrontati utilizzando le metriche di diversità alfa e beta.
Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCorteX Inc

Collaboratori

Tempus AI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMAP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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