Suolisto- ja kasvainmikrobiomi potilailla, joilla on varhainen vaihe (II-III), paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä tai pitkälle edennyt melanooma, joille tehdään PD-1-tarkistuspisteen estäjähoitoa.
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BioCorteX Inc
Monikeskus, 2-haarainen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan suoliston ja kasvainmikrobiomin roolia potilaiden, joilla on varhainen vaihe (II-III), paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä (käsivarsi) immuunijärjestelmän erossa -1) tai pitkälle edennyt melanooma, jolle tehdään PD-1-tarkistuspisteen estäjähoitoa (arm-2) osana tavanomaista hoitoa.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja ulostenäytteitä ja analysoida primaarisia kasvaimia osallistujilta, joilla on rintasyöpä tai melanooma, jotta nähdään, kuinka kehon bakteerit vaikuttavat syöpään ja kuinka hyvin se reagoi hoitoon.
Vertaamalla näytteitä ja tietoja useilta osallistujilta, joilla on rintasyöpä tai melanooma, voi olla mahdollista tunnistaa, kuinka henkilön suoliston terveys ja kasvaimen mikroympäristö vaikuttavat siihen, miten he reagoivat tiettyihin syöpähoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, antavat ennen hoitoa ulostenäytteen, jossa tarkastellaan suoliston mikrobiomia, primaarisen kasvaimen sekvensointianalyysin tuumorin mikrobiomin päättelemiseksi ja verinäyte CyTOF-kokoveren immuuniprofiilia varten. .
Verikokeet (täysverenkuva, munuaisprofiili, maksaprofiili, C-reaktiivinen proteiini), sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet ja ECOG-suorituskykytaso saadaan yhdistelmästä itse raportoituja ja kerättyjä tietoja. sähköinen sairauskertomus (EHR).
Osallistujille annetaan kaksi ruokatiheyskyselyä, jotka täytetään kahdessa vaiheessa: seulonnassa ja tutkimuksen lopussa.
Opintovierailuja on 5.
Osallistujat toimittavat ulostenäytteen suoliston mikrobiomin sekvensointia varten tutkimuksen viikoilla 2 ja 4.
Viikon 6 vierailun aikana osallistujat tarjoavat lopulliset ulostenäytteet suoliston mikrobiomianalyysiä varten ja verinäyte CyTOF-kokoveren immuuniprofiilia varten.
ECOG-suorituskykytila ja haittatapahtumatiedot saadaan EHR:stä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Cancer Care, PA
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Cayuga Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Cancer Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain Yhdysvalloista tulevat osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot (eivätkä poissulkemiskriteerit), valitaan.
Tutkimukseen osallistuu noin 10 paikkakuntaa, mukaan lukien yhteisöpohjaiset syövänhoitokeskukset ja akateemiset laitokset, joissa on syövänhoitokeskuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi 1: Varhainen vaihe (II-III), paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Allekirjoitettu, kirjallinen, vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus
- Histologinen vahvistus varhaisen vaiheen (II-III) paikallisesti edenneestä tai edenneestä ER-positiivisesta ja HER2-negatiivisesta rintasyövästä
- Valitut NGS-toimittajat ovat suorittaneet kasvaimen DNA-sekvensoinnin hoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä
- Naispuoliset osallistujat 18-85-vuotiaat
- ECOG-suorituskykytila, joka on 0 tai 1 seulontahetkellä.
- Hänen on oltava valmis antamaan verta immuuniprofiilianalyysiä varten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä tutkimuksen ajankohtina
- Täytyy olla halukas ja kyettävä ottamaan ulostenäytteet
- Osallistujat saavat tavallisia CDK4/6-estäjiä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
Käsivarsi 2: Pitkälle edennyt melanooma
- Allekirjoitettu, kirjallinen, vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus
- Histologinen tai sytologinen vahvistus ei-leikkaukseen kelpaavasta vaiheen III tai ei-leikkausvaiheen IV melanoomasta
- Valitut NGS-toimittajat ovat suorittaneet kasvaimen DNA-sekvensoinnin hoidon aloittamisen yhteydessä tai ennen sitä
- 18-85-vuotiaat aikuiset
- ECOG-suorituskykytila, joka on 0 tai 1 seulontahetkellä
- Osallistujat saavat ensilinjan systeemistä hoitoa PD-1-tarkastuspisteen estäjähoidolla
- Hänen on oltava valmis antamaan verta immuuniprofiilianalyysiä varten
- Täytyy olla halukas ja kyettävä ottamaan ulostenäytteet
Poissulkemiskriteerit:
Käsivarsi 1: Varhainen vaihe (II-III), paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Aikuiset miehet
- Tutkijan määrittämä henkinen vajaatoiminta
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiiviset aivometastaasit/etäpesäkkeet
- Aktiivinen osallistuminen immuno-onkologiaan tai interventiotutkimukseen
- Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistuja on uusiutunut aiemman endokriinisen hoidon aikana tämän syöpätapauksen vuoksi tai hän on lopettanut aiemman adjuvanttihoidon 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai imeytymishäiriöoireyhtymä tai merkittävä aiempi suolen resektio tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien steroidien, käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä näytteenotosta
- Oraalinen tai suonensisäinen antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä näytteenotosta
Käsivarsi 2: Pitkälle edennyt melanooma
- Uveaalisen tai limakalvon melanooman diagnoosi
- Tutkijan määrittämä henkinen vajaatoiminta
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiiviset aivometastaasit/etäpesäkkeet
- Aktiivinen osallistuminen immuno-onkologiaan tai interventiotutkimukseen
- Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai imeytymishäiriöoireyhtymä tai merkittävä aiempi suolen resektio tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien steroidien, käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä näytteenotosta
- Oraalinen tai suonensisäinen antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä näytteenotosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1: Edistynyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
Edistyneet ER+- ja HER2-rintasyöpäpotilaat joutuvat saamaan vakiohoitoa CDK4/6-estäjiä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin, kasvainmikrobiomin ja seerumin immuuniprofiilin välinen vuorovaikutus potilailla, joilla on varhainen vaihe (II-III), paikallisesti edennyt tai edennyt ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Ulostenäytteistä saatuja mikrobiomitietoja verrataan alfa- ja beeta-diversiteettimittareiden avulla.
|
Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMAP-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .