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Microbiome intestinal et tumoral chez les patients atteints d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif ou d'un mélanome avancé subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1.

31 juillet 2024 mis à jour par: BioCorteX Inc

Une étude observationnelle multicentrique à 2 bras explorant le rôle du microbiome intestinal et tumoral dans le profil immunitaire différentiel des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif (bras -1) ou un mélanome avancé subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1 (bras-2) dans le cadre d'un traitement standard.

Le but de cette étude de recherche est de collecter des échantillons de sang et de selles et d'analyser la tumeur primitive des participants atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome pour voir comment les bactéries présentes dans le corps affectent le cancer et dans quelle mesure elles répondent au traitement. En comparant des échantillons et des données provenant de plusieurs participants atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome, il pourrait être possible d'identifier comment la santé intestinale et le microenvironnement tumoral d'une personne affectent sa réponse à certains traitements contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit fourniront un échantillon de selles avant le traitement examinant le microbiome intestinal, une analyse de séquençage de la tumeur primaire pour déduire le microbiome tumoral et un échantillon de sang pour le profil immunitaire du sang total CyTOF. . Des tests sanguins (formule sanguine complète, profil rénal, profil hépatique, protéine C-réactive), des antécédents médicaux, des médicaments concomitants et le niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) seront obtenus grâce à un mélange de données autodéclarées et rassemblées à partir de le dossier de santé électronique (DSE). Deux questionnaires sur la fréquence alimentaire seront remis aux participants à remplir à deux moments : lors de la sélection et à la fin de l'étude. Il y a 5 visites d'étude. Les participants fourniront un échantillon de selles pour le séquençage du microbiome intestinal aux semaines 2 et 4 de l'étude. Au cours de la visite de la semaine 6, les participants fourniront des échantillons de selles finaux pour l'analyse du microbiome intestinal et un échantillon de sang pour le profil immunitaire du sang total CyTOF. L'état de performance ECOG et les données sur les événements indésirables seront obtenus à partir du DSE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les participants des États-Unis qui répondent aux critères d'éligibilité (et aucun critère d'exclusion) seront sélectionnés. L'étude s'inscrira dans environ 10 sites, y compris des centres communautaires de traitement du cancer et des établissements universitaires dotés de centres de traitement du cancer.

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 : Cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif

  1. Consentement signé, écrit, volontaire et éclairé
  2. Confirmation histologique d'un cancer du sein de stade précoce (II-III) localement avancé ou avancé ER positif et HER2 négatif
  3. Le séquençage de l'ADN tumoral a été effectué par le(s) fournisseur(s) NGS sélectionné(s) au moment ou avant le début du traitement.
  4. Participantes entre 18 et 85 ans
  5. Statut de performance ECOG égal à 0 ou 1 au moment de la sélection.
  6. Doit être prêt à fournir du sang pour l'analyse du profil immunitaire lors de l'inscription à l'étude et à des moments précis de l'étude
  7. Doit être disposé et capable d'effectuer un prélèvement d'échantillons de selles
  8. Les participants doivent recevoir des inhibiteurs CDK4/6 standard (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec un traitement endocrinien

Bras 2 : Mélanome avancé

  1. Consentement signé, écrit, volontaire et éclairé
  2. Confirmation histologique ou cytologique d'un mélanome de stade III non résécable ou de stade IV non résécable
  3. Le séquençage de l'ADN tumoral a été effectué par le(s) fournisseur(s) NGS sélectionné(s) au moment ou avant le début du traitement.
  4. Adultes âgés de 18 à 85 ans
  5. Statut de performance ECOG égal à 0 ou 1 au moment de la sélection
  6. Les participants doivent recevoir un traitement systémique de première intention avec un traitement par inhibiteur du point de contrôle PD-1
  7. Doit être prêt à fournir du sang pour l’analyse du profil immunitaire
  8. Doit être disposé et capable d'effectuer un prélèvement d'échantillons de selles

Critère d'exclusion:

Bras 1 : Cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif

  1. Mâles adultes
  2. Incapacité mentale, telle que déterminée par un enquêteur
  3. La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  4. Vous souffrez de métastases cérébrales actives
  5. Participation active à un essai clinique immuno-oncologique ou interventionnel
  6. Participation à tout essai expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  7. Le participant a rechuté après un traitement endocrinien antérieur pour ce cas de cancer, ou a interrompu tout traitement endocrinien adjuvant antérieur dans les 6 mois suivant le dépistage.
  8. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de diarrhée chronique ou de syndromes de malabsorption, ou de résection intestinale antérieure significative, selon le jugement de l'investigateur de l'étude.
  9. Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris de stéroïdes, dans les 4 semaines suivant le premier prélèvement d'échantillons
  10. Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 3 mois suivant le premier prélèvement d'échantillons

Bras 2 : Mélanome avancé

  1. Diagnostic du mélanome uvéal ou muqueux
  2. Incapacité mentale, telle que déterminée par un enquêteur
  3. La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  4. Vous souffrez de métastases cérébrales actives
  5. Participation active à un essai clinique immuno-oncologique ou interventionnel
  6. Participation à tout essai expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  7. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de diarrhée chronique ou de syndromes de malabsorption, ou de résection intestinale antérieure significative, selon le jugement de l'investigateur de l'étude.
  8. Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris de stéroïdes, dans les 4 semaines suivant le premier prélèvement d'échantillons
  9. Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 3 mois suivant le premier prélèvement d'échantillons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 : Cancer du sein avancé ER-positif et HER2-négatif
Les participantes avancées atteintes d'un cancer du sein ER+ et HER2- doivent recevoir des inhibiteurs CDK4/6 standard (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec une thérapie endocrinienne.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction entre le microbiome intestinal, le microbiome tumoral et le profil immunitaire sérique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif.
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 6
Les données du microbiome obtenues à partir d'échantillons fécaux seront comparées à l'aide de mesures de diversité alpha et bêta.
Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOMAP-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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