- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06126003
Microbiome intestinal et tumoral chez les patients atteints d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif ou d'un mélanome avancé subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1.
31 juillet 2024 mis à jour par: BioCorteX Inc
Une étude observationnelle multicentrique à 2 bras explorant le rôle du microbiome intestinal et tumoral dans le profil immunitaire différentiel des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif (bras -1) ou un mélanome avancé subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1 (bras-2) dans le cadre d'un traitement standard.
Le but de cette étude de recherche est de collecter des échantillons de sang et de selles et d'analyser la tumeur primitive des participants atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome pour voir comment les bactéries présentes dans le corps affectent le cancer et dans quelle mesure elles répondent au traitement.
En comparant des échantillons et des données provenant de plusieurs participants atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome, il pourrait être possible d'identifier comment la santé intestinale et le microenvironnement tumoral d'une personne affectent sa réponse à certains traitements contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit fourniront un échantillon de selles avant le traitement examinant le microbiome intestinal, une analyse de séquençage de la tumeur primaire pour déduire le microbiome tumoral et un échantillon de sang pour le profil immunitaire du sang total CyTOF. .
Des tests sanguins (formule sanguine complète, profil rénal, profil hépatique, protéine C-réactive), des antécédents médicaux, des médicaments concomitants et le niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) seront obtenus grâce à un mélange de données autodéclarées et rassemblées à partir de le dossier de santé électronique (DSE).
Deux questionnaires sur la fréquence alimentaire seront remis aux participants à remplir à deux moments : lors de la sélection et à la fin de l'étude.
Il y a 5 visites d'étude.
Les participants fourniront un échantillon de selles pour le séquençage du microbiome intestinal aux semaines 2 et 4 de l'étude.
Au cours de la visite de la semaine 6, les participants fourniront des échantillons de selles finaux pour l'analyse du microbiome intestinal et un échantillon de sang pour le profil immunitaire du sang total CyTOF.
L'état de performance ECOG et les données sur les événements indésirables seront obtenus à partir du DSE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Cancer Care, PA
-
-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- Cayuga Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Cancer Associates, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seuls les participants des États-Unis qui répondent aux critères d'éligibilité (et aucun critère d'exclusion) seront sélectionnés.
L'étude s'inscrira dans environ 10 sites, y compris des centres communautaires de traitement du cancer et des établissements universitaires dotés de centres de traitement du cancer.
La description
Critère d'intégration:
Bras 1 : Cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif
- Consentement signé, écrit, volontaire et éclairé
- Confirmation histologique d'un cancer du sein de stade précoce (II-III) localement avancé ou avancé ER positif et HER2 négatif
- Le séquençage de l'ADN tumoral a été effectué par le(s) fournisseur(s) NGS sélectionné(s) au moment ou avant le début du traitement.
- Participantes entre 18 et 85 ans
- Statut de performance ECOG égal à 0 ou 1 au moment de la sélection.
- Doit être prêt à fournir du sang pour l'analyse du profil immunitaire lors de l'inscription à l'étude et à des moments précis de l'étude
- Doit être disposé et capable d'effectuer un prélèvement d'échantillons de selles
- Les participants doivent recevoir des inhibiteurs CDK4/6 standard (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec un traitement endocrinien
Bras 2 : Mélanome avancé
- Consentement signé, écrit, volontaire et éclairé
- Confirmation histologique ou cytologique d'un mélanome de stade III non résécable ou de stade IV non résécable
- Le séquençage de l'ADN tumoral a été effectué par le(s) fournisseur(s) NGS sélectionné(s) au moment ou avant le début du traitement.
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Statut de performance ECOG égal à 0 ou 1 au moment de la sélection
- Les participants doivent recevoir un traitement systémique de première intention avec un traitement par inhibiteur du point de contrôle PD-1
- Doit être prêt à fournir du sang pour l’analyse du profil immunitaire
- Doit être disposé et capable d'effectuer un prélèvement d'échantillons de selles
Critère d'exclusion:
Bras 1 : Cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif
- Mâles adultes
- Incapacité mentale, telle que déterminée par un enquêteur
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Vous souffrez de métastases cérébrales actives
- Participation active à un essai clinique immuno-oncologique ou interventionnel
- Participation à tout essai expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- Le participant a rechuté après un traitement endocrinien antérieur pour ce cas de cancer, ou a interrompu tout traitement endocrinien adjuvant antérieur dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de diarrhée chronique ou de syndromes de malabsorption, ou de résection intestinale antérieure significative, selon le jugement de l'investigateur de l'étude.
- Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris de stéroïdes, dans les 4 semaines suivant le premier prélèvement d'échantillons
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 3 mois suivant le premier prélèvement d'échantillons
Bras 2 : Mélanome avancé
- Diagnostic du mélanome uvéal ou muqueux
- Incapacité mentale, telle que déterminée par un enquêteur
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Vous souffrez de métastases cérébrales actives
- Participation active à un essai clinique immuno-oncologique ou interventionnel
- Participation à tout essai expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de diarrhée chronique ou de syndromes de malabsorption, ou de résection intestinale antérieure significative, selon le jugement de l'investigateur de l'étude.
- Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris de stéroïdes, dans les 4 semaines suivant le premier prélèvement d'échantillons
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 3 mois suivant le premier prélèvement d'échantillons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras 1 : Cancer du sein avancé ER-positif et HER2-négatif
Les participantes avancées atteintes d'un cancer du sein ER+ et HER2- doivent recevoir des inhibiteurs CDK4/6 standard (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec une thérapie endocrinienne.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interaction entre le microbiome intestinal, le microbiome tumoral et le profil immunitaire sérique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (II-III), localement avancé ou avancé ER-positif et HER2-négatif.
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
Les données du microbiome obtenues à partir d'échantillons fécaux seront comparées à l'aide de mesures de diversité alpha et bêta.
|
Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMAP-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .