Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarm- og tumormikrobiom hos pasienter med tidlig stadium (II-III), lokalt avansert eller avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft eller avansert melanom som gjennomgår PD-1 sjekkpunkthemmerterapi.

5. april 2024 oppdatert av: BioCorteX Inc

En multisenter, 2-arm observasjonsstudie som undersøker rollen til tarm- og svulstmikrobiomet i den differensielle immunprofilen til pasienter med tidlig stadium (II-III), lokalt avansert eller avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft (arm) -1) eller avansert melanom som gjennomgår PD-1 Checkpoint Inhibitor Therapy (Arm-2) som en del av Standard of Care Treatment.

Formålet med denne forskningsstudien er å samle prøver av blod og avføring og analysere primærtumor fra deltakere med brystkreft eller melanom for å se hvordan bakteriene i kroppen påvirker kreft og hvor godt den reagerer på behandling. Ved å sammenligne prøver og data fra flere deltakere med brystkreft eller melanom, kan det være mulig å identifisere hvordan en persons tarmhelse og tumormikromiljø påvirker hvordan de reagerer på visse kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gi en avføringsprøve før behandling som ser på tarmmikrobiomet, primær tumorsekvensanalyse for å utlede tumormikrobiom, og en blodprøve for CyTOF fullblods immunprofil . Blodprøver (full blodtelling, nyreprofil, leverprofil, C-reaktivt protein), sykehistorie, samtidige medisiner og ytelsesnivået til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vil bli oppnådd gjennom en blanding av selvrapporterte og data som er samlet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ). To spørreskjemaer med matfrekvens vil bli gitt til deltakerne som skal fylles ut på to tidspunkter: ved screening og ved slutten av studien. Det er 5 studiebesøk. Deltakerne vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomsekvensering i uke 2 og 4 av studien. Under besøket i uke 6 vil deltakerne gi endelige avføringsprøver for tarmmikrobiomanalyse, og en blodprøve for CyTOF fullblods immunprofil. ECOG-ytelsesstatus og data om uønskede hendelser vil bli innhentet fra EPJ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Hovedetterforsker:
          • James Wade, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Khawaja Jahangir, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Rekruttering
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Orsini, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Rekruttering
        • Cayuga Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Mato, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rex Mowat, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • Valley Cancer Associates, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Shenkenberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra USA som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (og ingen eksklusjonskriterier) vil bli valgt. Studien vil registrere seg på omtrent 10 steder, inkludert lokalsamfunnsbaserte kreftbehandlingssentre og akademiske institusjoner med kreftbehandlingssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm-1: Tidlig stadium (II-III), lokalt avansert eller avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft

  1. Signert, skriftlig, frivillig og informert samtykke
  2. Histologisk bekreftelse av tidlig stadium (II-III) lokalt avansert eller avansert ER positiv og HER2 negativ brystkreft
  3. Tumor-DNA-sekvensering er fullført av utvalgte NGS-leverandører på tidspunktet for eller før behandlingsstart
  4. Kvinnelige deltakere mellom 18 - 85 år
  5. ECOG-ytelsesstatus som er lik 0 eller 1 på tidspunktet for screening.
  6. Må være villig til å gi blod til immunprofilanalyse ved studieregistrering og på angitte studietidspunkter
  7. Må være villig og i stand til å utføre avføringsprøvetaking
  8. Deltakere som skal motta standardbehandling CDK4/6-hemmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i kombinasjon med endokrin terapi

Arm-2: Avansert melanom

  1. Signert, skriftlig, frivillig og informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-opererbart stadium III eller ikke-opererbart stadium IV melanom
  3. Tumor-DNA-sekvensering er fullført av utvalgte NGS-leverandører på tidspunktet for eller før behandlingsstart
  4. Voksne i alderen 18 til 85 år
  5. ECOG-ytelsesstatus som er lik 0 eller 1 på tidspunktet for screening
  6. Deltakere som skal motta systemisk førstelinjebehandling med PD-1 sjekkpunkthemmerbehandling
  7. Må være villig til å gi blod til immunprofilanalyse
  8. Må være villig og i stand til å utføre avføringsprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

Arm-1: Tidlig stadium (II-III), lokalt avansert eller avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft

  1. Voksne hanner
  2. Psykisk inhabilitet, bestemt av en etterforsker
  3. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  4. Opplever aktive hjernemetastaser/metastaser
  5. Aktiv deltakelse i en immunonkologisk eller intervensjonell klinisk studie
  6. Deltakelse i enhver eksperimentell utprøving i de 3 månedene før screening
  7. Deltakeren har fått tilbakefall på tidligere endokrin behandling for dette tilfellet av kreft, eller har avbrutt noen tidligere adjuvant endokrin behandling innen 6 måneder etter screening
  8. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller betydelig tidligere tarmreseksjon som bedømt av studieforskeren
  9. Bruk av immundempende midler, inkludert steroider, innen 4 uker etter første prøvetaking
  10. Oral eller intravenøs antibiotikabruk innen 3 måneder etter første prøvetaking

Arm-2: Avansert melanom

  1. Diagnose av uveal eller slimhinne melanom
  2. Psykisk inhabilitet, bestemt av en etterforsker
  3. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  4. Opplever aktive hjernemetastaser/metastaser
  5. Aktiv deltakelse i en immunonkologisk eller intervensjonell klinisk studie
  6. Deltakelse i enhver eksperimentell utprøving i de 3 månedene før screening
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller betydelig tidligere tarmreseksjon som bedømt av studieforskeren
  8. Bruk av immundempende midler, inkludert steroider, innen 4 uker etter første prøvetaking
  9. Oral eller intravenøs antibiotikabruk innen 3 måneder etter første prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft
Avanserte ER+ og HER2-brystkreftdeltakere vil motta standardbehandling CDK4/6-hemmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i kombinasjon med endokrin terapi.
Annen: Observasjon
Ingen inngripen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom tarmmikrobiomet, tumormikrobiomet og serumimmunprofilen for pasienter med tidlig stadium (II-III), lokalt avansert eller avansert ER-positiv og HER2-negativ brystkreft.
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 4, uke 6
Mikrobiomdata hentet fra fekale prøver vil bli sammenlignet ved hjelp av alfa- og beta-diversitetsmålinger.
Screening, uke 2, uke 4, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCorteX Inc

Samarbeidspartnere

Tempus AI

Etterforskere

  • Studieleder: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOMAP-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere