Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní a nádorový mikrobiom u pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu nebo pokročilým melanomem podstupujícím PD-1 terapii inhibitorem kontrolního bodu.

5. dubna 2024 aktualizováno: BioCorteX Inc

Multicentrická dvouramenná observační studie zkoumající roli střevního a nádorového mikrobiomu v diferenciálním imunitním profilu pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu (rameno -1) nebo pokročilý melanom podstupující terapii inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (rameno-2) jako součást standardní péče.

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vzorky krve a stolice a analyzovat primární nádor od účastníků s rakovinou prsu nebo melanomem, abychom viděli, jak bakterie v těle ovlivňují rakovinu a jak dobře reaguje na léčbu. Porovnáním vzorků a dat od více účastníků s rakovinou prsu nebo melanomem může být možné identifikovat, jak zdraví člověka a mikroprostředí nádoru ovlivňuje, jak reagují na určité druhy léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, poskytnou vzorek stolice před léčbou se zaměřením na střevní mikrobiom, analýzu sekvenování primárního nádoru pro odvození mikrobiomu nádoru a vzorek krve pro imunitní profil plné krve CyTOF . Krevní testy (úplný krevní obraz, renální profil, jaterní profil, C-reaktivní protein), anamnéza, souběžná medikace a úroveň výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou získány prostřednictvím směsi vlastních údajů a údajů shromážděných z elektronický zdravotní záznam (EHR). Účastníci obdrží dva dotazníky týkající se frekvence jídla, které mají vyplnit ve dvou časových bodech: při screeningu a na konci studie. Jedná se o 5 studijních pobytů. Účastníci poskytnou vzorek stolice pro sekvenování střevního mikrobiomu ve 2. a 4. týdnu studie. Během návštěvy v týdnu 6 účastníci poskytnou konečné vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu a vzorek krve pro imunitní profil plné krve CyTOF. Údaje o stavu výkonnosti a nežádoucích účincích ECOG budou získány z EHR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wade, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khawaja Jahangir, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Nábor
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Orsini, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Nábor
        • Cayuga Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Mato, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rex Mowat, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Valley Cancer Associates, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Shenkenberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pouze účastníci z USA, kteří splňují kritéria způsobilosti (a žádná kritéria vyloučení). Do studie bude zařazeno přibližně 10 míst, včetně komunitních center pro léčbu rakoviny a akademických institucí s centry pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1: Rané stadium (II-III), lokálně pokročilý nebo pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu

  1. Podepsaný, písemný, dobrovolný a informovaný souhlas
  2. Histologické potvrzení raného stadia (II-III) lokálně pokročilého nebo pokročilého ER pozitivního a HER2 negativního karcinomu prsu
  3. Sekvenování nádorové DNA bylo dokončeno vybranými dodavateli NGS v době zahájení léčby nebo před ní
  4. Účastnice ve věku 18 - 85 let
  5. Stav výkonu ECOG, který je v době screeningu roven 0 nebo 1.
  6. Musí být ochoten poskytnout krev pro analýzu imunitního profilu při zařazení do studie a ve specifikovaných časových bodech studie
  7. Musí být ochoten a schopen provést odběr vzorku stolice
  8. Účastníci, kteří mají dostávat standardní péči inhibitory CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) v kombinaci s endokrinní terapií

Rameno 2: Pokročilý melanom

  1. Podepsaný, písemný, dobrovolný a informovaný souhlas
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení neresekovatelného melanomu stadia III nebo neresekovatelného stadia IV
  3. Sekvenování nádorové DNA bylo dokončeno vybranými dodavateli NGS v době zahájení léčby nebo před ní
  4. Dospělí ve věku od 18 do 85 let
  5. Stav výkonu ECOG, který je v době screeningu roven 0 nebo 1
  6. Účastníci, kteří mají podstoupit systémovou léčbu první linie s terapií inhibitorem kontrolního bodu PD-1
  7. Musí být ochoten poskytnout krev pro analýzu imunitního profilu
  8. Musí být ochoten a schopen provést odběr vzorku stolice

Kritéria vyloučení:

Rameno 1: Rané stadium (II-III), lokálně pokročilý nebo pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu

  1. Dospělí samci
  2. Duševní nezpůsobilost, jak určí vyšetřovatel
  3. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Prožívání aktivních mozkových metastáz/metastáz
  5. Aktivní účast v imuno-onkologické nebo intervenční klinické studii
  6. Účast v jakékoli experimentální studii během 3 měsíců před screeningem
  7. Účastník relaboval na předchozí endokrinní terapii tohoto případu rakoviny nebo přerušil jakoukoli předchozí adjuvantní endokrinní terapii do 6 měsíců od screeningu
  8. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo malabsorpčních syndromů nebo významné předchozí resekce střeva podle posouzení výzkumníka studie
  9. Použití imunosupresiv, včetně steroidů, do 4 týdnů od prvního odběru vzorku
  10. Perorální nebo intravenózní použití antibiotik do 3 měsíců od prvního odběru vzorku

Rameno 2: Pokročilý melanom

  1. Diagnostika uveálního nebo slizničního melanomu
  2. Duševní nezpůsobilost, jak určí vyšetřovatel
  3. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Prožívání aktivních mozkových metastáz/metastáz
  5. Aktivní účast v imuno-onkologické nebo intervenční klinické studii
  6. Účast v jakékoli experimentální studii během 3 měsíců před screeningem
  7. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo malabsorpčních syndromů nebo významné předchozí resekce střeva podle posouzení výzkumníka studie
  8. Použití imunosupresiv, včetně steroidů, do 4 týdnů od prvního odběru vzorku
  9. Perorální nebo intravenózní použití antibiotik do 3 měsíců od prvního odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: Pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu
Účastníci pokročilého ER+ a HER2- karcinomu prsu dostávali standardní péči inhibitory CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) v kombinaci s endokrinní terapií.
Jiný: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi střevním mikrobiomem, nádorovým mikrobiomem a sérovým imunitním profilem u pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, týden 6
Data mikrobiomů získaná ze vzorků stolice budou porovnána pomocí alfa a beta metriky diverzity.
Screening, týden 2, týden 4, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCorteX Inc

Spolupracovníci

Tempus AI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMAP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit