Darm- en tumormicrobioom bij patiënten met een vroeg stadium (II-III), lokaal geavanceerde of geavanceerde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker of gevorderd melanoom die PD-1 Checkpoint-remmertherapie ondergaan.
31 juli 2024 bijgewerkt door: BioCorteX Inc
Een multicenter, 2-armige observationele studie waarin de rol van het darm- en tumormicrobioom in het differentiële immuunprofiel van patiënten met vroeg stadium (II-III), lokaal gevorderde of gevorderde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker wordt onderzocht (arm -1) of gevorderd melanoom dat PD-1 Checkpoint-remmertherapie (Arm-2) ondergaat als onderdeel van de standaardbehandeling.
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters en het analyseren van de primaire tumor van deelnemers met borstkanker of melanoom om te zien hoe de bacteriën in het lichaam kanker beïnvloeden en hoe goed deze op de behandeling reageert.
Door monsters en gegevens van meerdere deelnemers met borstkanker of melanoom te vergelijken, kan het mogelijk zijn om vast te stellen hoe de darmgezondheid en de micro-omgeving van de tumor van invloed zijn op de manier waarop iemand op bepaalde kankerbehandelingen reageert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een ontlastingsmonster vóór de behandeling verstrekken, waarbij naar het darmmicrobioom wordt gekeken, een analyse van de primaire tumorsequentie om het tumormicrobioom af te leiden, en een bloedmonster voor het CyTOF volbloed-immuunprofiel. .
Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, nierprofiel, leverprofiel, C-reactief proteïne), medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en het prestatieniveau van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zullen worden verkregen door een combinatie van zelfgerapporteerde gegevens en verzamelde gegevens van het elektronisch patiëntendossier (EPD).
Er worden twee voedselfrequentievragenlijsten aan de deelnemers gegeven die ze op twee tijdstippen moeten invullen: tijdens de screening en aan het einde van het onderzoek.
Er zijn 5 studiebezoeken.
Deelnemers zullen in week 2 en 4 van het onderzoek een ontlastingsmonster verstrekken voor de sequencing van het darmmicrobioom.
Tijdens het bezoek in week 6 zullen de deelnemers de laatste ontlastingsmonsters verstrekken voor analyse van het darmmicrobioom, en een bloedmonster voor het CyTOF volbloed-immuunprofiel.
ECOG-prestatiestatus en gegevens over bijwerkingen worden verkregen uit het EPD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Cancer Care, PA
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Cayuga Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Cancer Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen deelnemers uit de VS die voldoen aan de geschiktheidscriteria (en geen uitsluitingscriteria) worden geselecteerd.
Het onderzoek zal plaatsvinden op ongeveer tien locaties, waaronder gemeenschapscentra voor kankerbehandeling en academische instellingen met kankerbehandelingscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Arm-1: Vroeg stadium (II-III), lokaal gevorderde of gevorderde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker
- Ondertekende, schriftelijke, vrijwillige en geïnformeerde toestemming
- Histologische bevestiging van lokaal gevorderde of gevorderde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (II-III).
- Tumor-DNA-sequencing is voltooid door geselecteerde NGS-leverancier(s) op het moment van of voorafgaand aan de start van de behandeling
- Vrouwelijke deelnemers tussen 18 - 85 jaar
- ECOG-prestatiestatus die op het moment van screening gelijk is aan 0 of 1.
- Moet bereid zijn bloed te leveren voor analyse van het immuunprofiel bij deelname aan het onderzoek en op gespecificeerde onderzoekstijdstippen
- Moet bereid en in staat zijn om ontlastingsmonsters te verzamelen
- Deelnemers die standaard CDK4/6-remmers (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) krijgen in combinatie met endocriene therapie
Arm-2: Gevorderd melanoom
- Ondertekende, schriftelijke, vrijwillige en geïnformeerde toestemming
- Histologische of cytologische bevestiging van inoperabel stadium III- of niet-reseceerbaar stadium IV-melanoom
- Tumor-DNA-sequencing is voltooid door geselecteerde NGS-leverancier(s) op het moment van of voorafgaand aan de start van de behandeling
- Volwassenen tussen 18 en 85 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus die op het moment van screening gelijk is aan 0 of 1
- Deelnemers die een eerstelijns systemische behandeling met PD-1 checkpoint-remmertherapie zullen krijgen
- Moet bereid zijn bloed te verstrekken voor analyse van het immuunprofiel
- Moet bereid en in staat zijn om ontlastingsmonsters te verzamelen
Uitsluitingscriteria:
Arm-1: Vroeg stadium (II-III), lokaal gevorderde of gevorderde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker
- Volwassen mannetjes
- Geestelijk onvermogen, zoals vastgesteld door een onderzoeker
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Ervaren van actieve hersenmetastasen/metastasen
- Actieve deelname aan een immuno-oncologie- of interventioneel klinisch onderzoek
- Deelname aan een experimenteel onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- De deelnemer is teruggevallen op eerdere endocriene therapie voor dit geval van kanker, of heeft een eerdere adjuvante endocriene therapie stopgezet binnen 6 maanden na screening
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, chronische diarree of malabsorptiesyndromen, of significante eerdere darmresectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van immunosuppressiva, inclusief steroïden, binnen 4 weken na de eerste monsterafname
- Oraal of intraveneus antibioticagebruik binnen 3 maanden na de eerste monsterafname
Arm-2: Gevorderd melanoom
- Diagnose van uveaal of mucosaal melanoom
- Geestelijk onvermogen, zoals vastgesteld door een onderzoeker
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Ervaren van actieve hersenmetastasen/metastasen
- Actieve deelname aan een immuno-oncologie- of interventioneel klinisch onderzoek
- Deelname aan een experimenteel onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, chronische diarree of malabsorptiesyndromen, of significante eerdere darmresectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van immunosuppressiva, inclusief steroïden, binnen 4 weken na de eerste monsterafname
- Oraal of intraveneus antibioticagebruik binnen 3 maanden na de eerste monsterafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1: Geavanceerde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker
Deelnemers aan gevorderde ER+- en HER2-borstkanker die standaardzorg CDK4/6-remmers (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) krijgen in combinatie met endocriene therapie.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie tussen het darmmicrobioom, het tumormicrobioom en het serumimmuunprofiel voor patiënten met vroeg stadium (II-III), lokaal gevorderde of gevorderde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker.
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 6
|
Microbioomgegevens verkregen uit fecale monsters zullen worden vergeleken met behulp van alfa- en bèta-diversiteitsmetrieken.
|
Screening, week 2, week 4, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMAP-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .