接受 PD-1 检查点抑制剂治疗的早期 (II-III)、局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌或晚期黑色素瘤患者的肠道和肿瘤微生物组。
2024年4月5日 更新者：BioCorteX Inc
一项多中心、双臂观察性研究，探讨肠道和肿瘤微生物组在早期 (II-III)、局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者差异免疫特征中的作用（臂-1) 或接受 PD-1 检查点抑制剂治疗 (Arm-2) 的晚期黑色素瘤作为标准护理治疗的一部分。
这项研究的目的是收集乳腺癌或黑色素瘤参与者的血液和粪便样本，并分析其原发肿瘤，以了解体内的细菌如何影响癌症以及其对治疗的反应如何。
通过比较多个患有乳腺癌或黑色素瘤的参与者的样本和数据，有可能确定一个人的肠道健康和肿瘤微环境如何影响他们对某些癌症治疗的反应。
研究概览
详细说明
在了解研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的参与者将提供治疗前粪便样本，以观察肠道微生物组、原发性肿瘤测序分析以推断肿瘤微生物组，以及用于 CyTOF 全血免疫特征的血液样本。
血液检查（全血细胞计数、肾功能、肝功能、C 反应蛋白）、病史、合并用药和东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现水平将通过自我报告和收集的数据获得电子健康记录 (EHR)。
将向参与者提供两份食物频率调查问卷，以在两个时间点完成：筛选时和研究结束时。
共有5次考察访问。
参与者将在研究的第 2 周和第 4 周提供粪便样本用于肠道微生物组测序。
在第 6 周访问期间，参与者将提供最终粪便样本用于肠道微生物组分析，并提供血液样本用于 CyTOF 全血免疫分析。
ECOG 表现状态和不良事件数据将从 EHR 获得。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Reed
- 电话号码：800-739-4137
- 邮箱：christine.reed@tempus.com
研究联系人备份
- 姓名：Erin Minaker
- 电话号码：800-739-4137
- 邮箱：erin.minaker@tempus.com
学习地点
-
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- 招聘中
- Cancer Care Specialists of Illinois
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首席研究员：
- James Wade, MD
-
接触：
- Kaitlynn Zeisset
- 电话号码：618-416-7970
- 邮箱：kzeisset@ccsci.net
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- OptumCare Cancer Care
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首席研究员：
- Khawaja Jahangir, MD
-
接触：
- Danielle Handy
- 邮箱：Danielle.handy1@optum.com
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07042
- 招聘中
- New Jersey Cancer Care, PA
-
接触：
- Michael Johnstone
- 电话号码：272 973-751-8880
- 邮箱：mjohnstone@njcancercare.com
-
首席研究员：
- James Orsini, MD
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14850
- 招聘中
- Cayuga Medical Center
-
首席研究员：
- Anthony Mato, MD
-
接触：
- Danielle Rao
- 邮箱：drao@cayugamed.org
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- 招聘中
- Toledo Clinic Cancer Center
-
接触：
- Pam Shoup
- 电话号码：419-214-4236
- 邮箱：PShoup@toledoclinic.com
-
首席研究员：
- Rex Mowat, MD
-
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Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Valley Cancer Associates, PA
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接触：
- Elyssa Navarro
- 电话号码：956-608-6719
- 邮箱：elyssa.navarro@elligodirect.com
-
首席研究员：
- Todd Shenkenberg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
只有符合资格标准（无排除标准）的美国参与者才会被选中。
该研究将在大约 10 个地点进行招募，包括社区癌症治疗中心和设有癌症治疗中心的学术机构。
描述
纳入标准：
Arm-1：早期 (II-III)、局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌
- 签署、书面、自愿和知情同意书
- 早期（II-III）局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌的组织学证实
- 肿瘤 DNA 测序已由选定的 NGS 供应商在治疗开始时或之前完成
- 18-85岁之间的女性参与者
- 筛查时 ECOG 表现状态等于 0 或 1。
- 必须愿意在研究登记时和指定的研究时间点提供血液用于免疫谱分析
- 必须愿意并且能够进行粪便样本采集
- 参与者将接受标准护理 CDK4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）与内分泌治疗相结合
Arm-2：晚期黑色素瘤
- 签署、书面、自愿和知情同意书
- 不可切除的 III 期或不可切除的 IV 期黑色素瘤的组织学或细胞学确认
- 肿瘤 DNA 测序已由选定的 NGS 供应商在治疗开始时或之前完成
- 18岁至85岁的成年人
- 筛查时 ECOG 表现状态等于 0 或 1
- 参与者将接受 PD-1 检查点抑制剂疗法的一线全身治疗
- 必须愿意提供血液进行免疫谱分析
- 必须愿意并且能够进行粪便样本采集
排除标准：
Arm-1：早期 (II-III)、局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌
- 成年男性
- 经调查人员确定精神无行为能力
- 参与者在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 经历活动性脑转移/转移
- 积极参与免疫肿瘤学或介入临床试验
- 筛选前 3 个月内参加过任何实验性试验
- 参与者在先前针对该癌症的内分泌治疗中复发，或在筛选后 6 个月内停止了任何先前的辅助内分泌治疗
- 炎症性肠病、慢性腹泻或吸收不良综合征的病史，或根据研究研究者的判断，既往有明显的肠切除史
- 在首次采集样本后 4 周内使用免疫抑制剂，包括类固醇
- 首次采集样本后 3 个月内口服或静脉注射抗生素
Arm-2：晚期黑色素瘤
- 葡萄膜或粘膜黑色素瘤的诊断
- 经调查人员确定精神无行为能力
- 参与者在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 经历活动性脑转移/转移
- 积极参与免疫肿瘤学或介入临床试验
- 筛选前 3 个月内参加过任何实验性试验
- 炎症性肠病、慢性腹泻或吸收不良综合征的病史，或根据研究研究者的判断，既往有明显的肠切除史
- 在首次采集样本后 4 周内使用免疫抑制剂，包括类固醇
- 首次采集样本后 3 个月内口服或静脉注射抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌
晚期 ER+ 和 HER2- 乳腺癌参与者接受标准护理 CDK4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）与内分泌治疗相结合。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 (II-III)、局部晚期或晚期 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者肠道微生物组、肿瘤微生物组和血清免疫特征之间的相互作用。
大体时间：筛选，第 2 周、第 4 周、第 6 周
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从粪便样本中获得的微生物组数据将使用α和β多样性指标进行比较。
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筛选，第 2 周、第 4 周、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月13日
研究完成 (估计的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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