Microbioma intestinal e tumoral em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo ou melanoma avançado submetidos à terapia com inibidor de ponto de verificação PD-1.
31 de julho de 2024 atualizado por: BioCorteX Inc
Um estudo observacional multicêntrico de 2 braços que explora o papel do microbioma intestinal e tumoral no perfil imunológico diferencial de pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo (braço -1) ou melanoma avançado submetido à terapia com inibidor de ponto de verificação PD-1 (Braço-2) como parte do tratamento padrão.
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar amostras de sangue e fezes e analisar tumor primário de participantes com câncer de mama ou melanoma para ver como as bactérias no corpo afetam o câncer e quão bem ele responde ao tratamento.
Ao comparar amostras e dados de vários participantes com cancro da mama ou melanoma, pode ser possível identificar como a saúde intestinal e o microambiente tumoral de uma pessoa afetam a forma como respondem a determinados tratamentos contra o cancro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito fornecerão uma amostra de fezes pré-tratamento observando o microbioma intestinal, análise de sequenciamento de tumor primário para inferir o microbioma tumoral e uma amostra de sangue para o perfil imunológico de sangue total CyTOF .
Exames de sangue (hemograma completo, perfil renal, perfil hepático, proteína C reativa), histórico médico, medicamentos concomitantes e o nível de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão obtidos por meio de uma mistura de dados autorrelatados e coletados de o registro eletrônico de saúde (EHR).
Dois questionários de frequência alimentar serão entregues aos participantes para serem preenchidos em dois momentos: na triagem e no final do estudo.
Existem 5 visitas de estudo.
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes para sequenciamento do microbioma intestinal nas semanas 2 e 4 do estudo.
Durante a visita da semana 6, os participantes fornecerão amostras finais de fezes para análise do microbioma intestinal e uma amostra de sangue para perfil imunológico de sangue total CyTOF.
O status de desempenho do ECOG e os dados de eventos adversos serão obtidos do EHR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Cancer Care, PA
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Cayuga Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Cancer Associates, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente participantes dos EUA que atenderem aos critérios de elegibilidade (e nenhum critério de exclusão) serão selecionados.
O estudo envolverá aproximadamente 10 locais, incluindo centros comunitários de tratamento de câncer e instituições acadêmicas com centros de tratamento de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
Braço-1: Câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo
- Consentimento assinado, escrito, voluntário e informado
- Confirmação histológica de câncer de mama em estágio inicial (II-III) localmente avançado ou avançado ER positivo e HER2 negativo
- O sequenciamento do DNA do tumor foi concluído por fornecedor(es) selecionado(s) de NGS no momento ou antes do início do tratamento
- Participantes do sexo feminino entre 18 e 85 anos de idade
- Status de desempenho ECOG igual a 0 ou 1 no momento da triagem.
- Deve estar disposto a fornecer sangue para análise do perfil imunológico no momento da inscrição no estudo e em momentos específicos do estudo
- Deve estar disposto e ser capaz de realizar a coleta de amostras de fezes
- Participantes que receberão inibidores de CDK4/6 de tratamento padrão (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) em combinação com terapia endócrina
Braço-2: Melanoma Avançado
- Consentimento assinado, escrito, voluntário e informado
- Confirmação histológica ou citológica de melanoma irressecável em estágio III ou irressecável em estágio IV
- O sequenciamento do DNA do tumor foi concluído por fornecedor(es) selecionado(s) de NGS no momento ou antes do início do tratamento
- Adultos com idade entre 18 e 85 anos
- Status de desempenho ECOG igual a 0 ou 1 no momento da triagem
- Participantes que receberão tratamento sistêmico de primeira linha com terapia com inibidor do ponto de verificação PD-1
- Deve estar disposto a fornecer sangue para análise do perfil imunológico
- Deve estar disposto e ser capaz de realizar a coleta de amostras de fezes
Critério de exclusão:
Braço-1: Câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo
- Machos adultos
- Incapacidade mental, conforme determinado por um investigador
- A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- Experimentando metástases/metástases cerebrais ativas
- Participação ativa em um ensaio clínico imuno-oncológico ou intervencionista
- Participação em qualquer ensaio experimental nos 3 meses anteriores à triagem
- O participante teve uma recaída na terapia endócrina anterior para este caso de câncer ou interrompeu qualquer terapia endócrina adjuvante anterior dentro de 6 meses após a triagem
- História de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndromes de má absorção, ou ressecção intestinal prévia significativa, conforme julgado pelo investigador do estudo
- Uso de imunossupressores, incluindo esteróides, dentro de 4 semanas após a primeira coleta de amostra
- Uso de antibiótico oral ou intravenoso dentro de 3 meses após a primeira coleta de amostra
Braço-2: Melanoma Avançado
- Diagnóstico de melanoma uveal ou mucoso
- Incapacidade mental, conforme determinado por um investigador
- A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- Experimentando metástases/metástases cerebrais ativas
- Participação ativa em um ensaio clínico imuno-oncológico ou intervencionista
- Participação em qualquer ensaio experimental nos 3 meses anteriores à triagem
- História de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndromes de má absorção, ou ressecção intestinal prévia significativa, conforme julgado pelo investigador do estudo
- Uso de imunossupressores, incluindo esteróides, dentro de 4 semanas após a primeira coleta de amostra
- Uso de antibiótico oral ou intravenoso dentro de 3 meses após a primeira coleta de amostra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1: Câncer de mama avançado ER-positivo e HER2-negativo
Participantes com câncer de mama ER+ e HER2- avançados receberão inibidores CDK4/6 de tratamento padrão (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) em combinação com terapia endócrina.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interação entre o microbioma intestinal, o microbioma tumoral e o perfil imunológico sérico para pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado, ER-positivo e HER2-negativo.
Prazo: Triagem, semana 2, semana 4, semana 6
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Os dados do microbioma obtidos de amostras fecais serão comparados usando métricas de diversidade alfa e beta.
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Triagem, semana 2, semana 4, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMAP-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .