Darm- und Tumormikrobiom bei Patienten mit frühem Stadium (II-III), lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs oder fortgeschrittenem Melanom, die sich einer PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen.

Einschlusskriterien:

Arm-1: Frühstadium (II-III), lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs

1. Unterzeichnete, schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung
2. Histologische Bestätigung von lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (II-III).
3. Die Tumor-DNA-Sequenzierung wurde von ausgewählten NGS-Anbietern zum Zeitpunkt oder vor Beginn der Behandlung abgeschlossen
4. Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 – 85 Jahren
5. ECOG-Leistungsstatus, der zum Zeitpunkt des Screenings 0 oder 1 beträgt.
6. Muss bereit sein, bei der Studieneinschreibung und zu bestimmten Studienzeitpunkten Blut für die Analyse des Immunprofils bereitzustellen
7. Muss bereit und in der Lage sein, Stuhlproben zu entnehmen
8. Teilnehmer, die standardmäßig CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten sollen

Arm-2: Fortgeschrittenes Melanom

1. Unterzeichnete, schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung
2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV
3. Die Tumor-DNA-Sequenzierung wurde von ausgewählten NGS-Anbietern zum Zeitpunkt oder vor Beginn der Behandlung abgeschlossen
4. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
5. ECOG-Leistungsstatus, der zum Zeitpunkt des Screenings 0 oder 1 beträgt
6. Teilnehmer sollen eine systemische Erstlinienbehandlung mit einer PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
7. Muss bereit sein, Blut für die Analyse des Immunprofils bereitzustellen
8. Muss bereit und in der Lage sein, Stuhlproben zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

Arm-1: Frühstadium (II-III), lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs

1. Erwachsene Männer
2. Geistige Behinderung, wie von einem Ermittler festgestellt
3. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
4. Erleben aktiver Hirnmetastasen/-metastasen
5. Aktive Teilnahme an einer immunonkologischen oder interventionellen klinischen Studie
6. Teilnahme an einer experimentellen Studie in den 3 Monaten vor dem Screening
7. Der Teilnehmer erlitt einen Rückfall unter einer früheren endokrinen Therapie für diesen Krebsfall oder brach innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine vorherige adjuvante endokrine Therapie ab
8. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder Malabsorptionssyndrom oder einer erheblichen vorherigen Darmresektion nach Einschätzung des Studienprüfers
9. Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probenentnahme
10. Oraler oder intravenöser Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Probenentnahme

Arm-2: Fortgeschrittenes Melanom

1. Diagnose eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms
2. Geistige Behinderung, wie von einem Ermittler festgestellt
3. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
4. Erleben aktiver Hirnmetastasen/-metastasen
5. Aktive Teilnahme an einer immunonkologischen oder interventionellen klinischen Studie
6. Teilnahme an einer experimentellen Studie in den 3 Monaten vor dem Screening
7. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder Malabsorptionssyndrom oder einer erheblichen vorherigen Darmresektion nach Einschätzung des Studienprüfers
8. Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probenentnahme
9. Oraler oder intravenöser Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Probenentnahme