Микробиом кишечника и опухоли у пациентов с ранней стадией (II-III), местно-распространенным или расширенным ER-положительным и HER2-негативным раком молочной железы или распространенной меланомой, проходящим терапию ингибитором контрольной точки PD-1.

Критерии включения:

Группа-1: Ранняя стадия (II-III), местно-распространенный или распространенный ER-положительный и HER2-негативный рак молочной железы.

1. Подписанное, письменное, добровольное и информированное согласие
2. Гистологическое подтверждение ранней стадии (II-III) местно-распространенного или распространенного ER-положительного и HER2-отрицательного рака молочной железы.
3. Секвенирование ДНК опухоли было завершено выбранными поставщиками NGS во время или до начала лечения.
4. Участницы женского пола от 18 до 85 лет.
5. Статус работоспособности ECOG, равный 0 или 1 на момент скрининга.
6. Должен быть готов сдать кровь для анализа иммунного профиля при зачислении на исследование и в определенные моменты времени исследования.
7. Должен быть готов и способен провести сбор образцов стула.
8. Участники, которые должны получать стандартные ингибиторы CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) в сочетании с эндокринной терапией.

Группа 2: Продвинутая меланома

1. Подписанное, письменное, добровольное и информированное согласие
2. Гистологическое или цитологическое подтверждение неоперабельной меланомы стадии III или неоперабельной стадии IV.
3. Секвенирование ДНК опухоли было завершено выбранными поставщиками NGS во время или до начала лечения.
4. Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет
5. Статус работоспособности ECOG, равный 0 или 1 на момент скрининга
6. Участники, которым предстоит получить системное лечение первой линии с помощью терапии ингибитором контрольной точки PD-1.
7. Должен быть готов сдать кровь для анализа иммунного профиля.
8. Должен быть готов и способен провести сбор образцов стула.

Критерий исключения:

Группа-1: Ранняя стадия (II-III), местно-распространенный или распространенный ER-положительный и HER2-негативный рак молочной железы.

1. Взрослые самцы
2. Психическая недееспособность, установленная следователем
3. Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
4. Наличие активных метастазов/метастазов в головной мозг
5. Активное участие в иммуноонкологических или интервенционных клинических исследованиях.
6. Участие в любом экспериментальном исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
7. У участника произошел рецидив предшествующей эндокринной терапии по поводу этого случая рака или он прекратил любую предыдущую адъювантную эндокринную терапию в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, хроническая диарея или синдромы мальабсорбции или значительная предшествующая резекция кишечника по оценке исследователя
9. Использование иммунодепрессантов, включая стероиды, в течение 4 недель после первого сбора проб.
10. Пероральное или внутривенное применение антибиотиков в течение 3 месяцев после первого взятия образца.

Группа 2: Продвинутая меланома

1. Диагностика увеальной меланомы или меланомы слизистой оболочки
2. Психическая недееспособность, установленная следователем
3. Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
4. Наличие активных метастазов/метастазов в головной мозг
5. Активное участие в иммуноонкологических или интервенционных клинических исследованиях.
6. Участие в любом экспериментальном исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
7. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, хроническая диарея или синдромы мальабсорбции или значительная предшествующая резекция кишечника по оценке исследователя
8. Использование иммунодепрессантов, включая стероиды, в течение 4 недель после первого сбора проб.
9. Пероральное или внутривенное применение антибиотиков в течение 3 месяцев после первого взятия образца.