Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél- és daganatmikrobiom korai stádiumú (II-III), lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrákban vagy előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akik PD-1 ellenőrzőpont-inhibitor-terápián esnek át.

2024. április 5. frissítette: BioCorteX Inc

Többközpontú, kétkarú megfigyelési vizsgálat, amely feltárja a bél- és daganatmikrobiom szerepét a korai stádiumú (II-III), lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrákos (kar) betegek differenciális immunprofiljában -1) vagy PD-1 ellenőrzőpont-inhibitor terápián átesett fejlett melanoma (2. kar) a standard gondozási kezelés részeként.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy vér- és székletmintákat gyűjtsön, és elemezze az elsődleges daganatot emlőrákos vagy melanómás résztvevőktől, hogy megtudja, hogyan hatnak a szervezetben lévő baktériumok a rákra, és mennyire reagál a kezelésre. Több emlőrákos vagy melanómás résztvevőtől származó minták és adatok összehasonlításával lehetséges lehet azonosítani, hogy az egyén bélrendszere és daganatos mikrokörnyezete hogyan befolyásolja bizonyos rákkezelésekre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevő székletmintát ad a kezelés előtt, amely megvizsgálja a bél mikrobiomát, primer tumor szekvenálási analízist a tumor mikrobiomára, valamint vérmintát a CyTOF teljes vér immunprofiljához. . A vérvizsgálatokat (teljes vérkép, veseprofil, májprofil, C-reaktív fehérje), a kórelőzményt, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményszintjét saját bevallású és a az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR). Két étkezési gyakorisággal kapcsolatos kérdőívet kapnak a résztvevők, amelyeket két időpontban kell kitölteni: a szűréskor és a vizsgálat végén. 5 tanulmányi látogatás van. A vizsgálat 2. és 4. hetében a résztvevők székletmintát adnak a bélmikrobióma szekvenálásához. A 6. heti látogatás során a résztvevők végső székletmintákat adnak a bél mikrobiom elemzéséhez, és vérmintát a CyTOF teljes vér immunprofiljához. Az ECOG teljesítményállapotára és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok az EHR-től származnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Kutatásvezető:
          • James Wade, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • OptumCare Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Khawaja Jahangir, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Toborzás
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Orsini, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
        • Toborzás
        • Cayuga Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Mato, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rex Mowat, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Toborzás
        • Valley Cancer Associates, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd Shenkenberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azokat az Egyesült Államokból származó résztvevőket választják ki, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek (és nem kizárási feltételeknek). A tanulmányba körülbelül 10 helyszínen fognak beiratkozni, beleértve a közösségi alapú rákkezelő központokat és a rákkezelő központokkal rendelkező tudományos intézményeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kar: korai stádium (II-III), lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrák

  1. Aláírt, írásos, önkéntes és tájékozott hozzájárulás
  2. Korai stádiumú (II-III) lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER pozitív és HER2 negatív emlőrák szövettani megerősítése
  3. A tumor DNS szekvenálását a kiválasztott NGS szállító(k) befejezték a kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően
  4. 18-85 év közötti női résztvevők
  5. Az ECOG teljesítmény állapota a szűrés időpontjában 0 vagy 1.
  6. Hajlandónak kell lennie vért adni az immunprofil elemzéshez a vizsgálatba való beiratkozáskor és a meghatározott vizsgálati időpontokban
  7. Hajlandónak és képesnek kell lennie székletminta gyűjtésre
  8. A résztvevők standard ellátásban részesülő CDK4/6-gátlókat (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) endokrin terápiával kombinálva

2. kar: előrehaladott melanoma

  1. Aláírt, írásos, önkéntes és tájékozott hozzájárulás
  2. Nem reszekálható III. vagy nem reszekálható IV. stádiumú melanoma szövettani vagy citológiai megerősítése
  3. A tumor DNS szekvenálását a kiválasztott NGS szállító(k) befejezték a kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően
  4. 18 és 85 év közötti felnőttek
  5. Az ECOG teljesítmény állapota a szűrés időpontjában 0 vagy 1
  6. A résztvevők első vonalbeli szisztémás kezelésben részesülnek PD-1 checkpoint inhibitor terápiával
  7. Hajlandónak kell lennie vért adni az immunprofil elemzéshez
  8. Hajlandónak és képesnek kell lennie székletminta gyűjtésre

Kizárási kritériumok:

1. kar: korai stádium (II-III), lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrák

  1. Felnőtt hímek
  2. A nyomozó által megállapított mentális cselekvőképtelenség
  3. A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  4. Aktív agyi metasztázisok/áttétek tapasztalása
  5. Aktív részvétel immunonkológiai vagy intervenciós klinikai vizsgálatban
  6. Részvétel bármely kísérleti vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapban
  7. A résztvevő a rák ilyen esetére kiújult korábbi endokrin terápia során, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta a korábbi adjuváns endokrin terápiát
  8. Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar szindróma, vagy jelentős korábbi bélreszekció a kórelőzményben a vizsgálatot végző személy megítélése szerint
  9. Immunszuppresszánsok alkalmazása, beleértve a szteroidokat is, az első mintavételt követő 4 héten belül
  10. Orális vagy intravénás antibiotikum használat az első mintavételtől számított 3 hónapon belül

2. kar: előrehaladott melanoma

  1. Uveális vagy nyálkahártya melanoma diagnózisa
  2. A nyomozó által megállapított mentális cselekvőképtelenség
  3. A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  4. Aktív agyi metasztázisok/áttétek tapasztalása
  5. Aktív részvétel immunonkológiai vagy intervenciós klinikai vizsgálatban
  6. Részvétel bármely kísérleti vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapban
  7. Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar szindróma, vagy jelentős korábbi bélreszekció a kórelőzményben a vizsgálatot végző személy megítélése szerint
  8. Immunszuppresszánsok alkalmazása, beleértve a szteroidokat is, az első mintavételt követő 4 héten belül
  9. Orális vagy intravénás antibiotikum használat az első mintavételtől számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrák
Az előrehaladott ER+ és HER2- emlőrákban részt vevők standard ellátásban részesülnek CDK4/6 inhibitorok (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) endokrin terápiával kombinálva.
Egyéb: Megfigyelés
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kölcsönhatás a bélmikrobiom, a tumormikrobiom és a szérum immunprofil között korai stádiumú (II-III), lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott ER-pozitív és HER2-negatív emlőrák esetén.
Időkeret: Szűrés, 2. hét, 4. hét, 6. hét
A székletmintákból nyert mikrobiomadatokat alfa és béta diverzitási mérőszámok segítségével hasonlítják össze.
Szűrés, 2. hét, 4. hét, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCorteX Inc

Együttműködők

Tempus AI

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOMAP-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel