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PD-1 체크포인트 억제제 치료를 받고 있는 초기 단계(II-III), 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암 또는 진행성 흑색종 환자의 장 및 종양 미생물군집.

2024년 7월 31일 업데이트: BioCorteX Inc

초기 단계(II-III), 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암 환자의 차등 면역 프로필에서 장 및 종양 미생물군의 역할을 탐구하는 다기관, 2군 관찰 연구(군) -1) 또는 표준 치료 치료의 일환으로 PD-1 체크포인트 억제제 치료(Arm-2)를 받는 진행성 흑색종.

본 연구의 목적은 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 유방암 또는 흑색종 환자의 원발성 종양을 분석하여 신체 내 박테리아가 암에 어떻게 영향을 미치고 치료에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 것입니다. 유방암이나 흑색종을 앓고 있는 여러 참가자의 샘플과 데이터를 비교함으로써 개인의 장 건강과 종양 미세 환경이 특정 암 치료에 반응하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이 가능할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 참가자는 장내 미생물군집을 관찰하는 치료 전 대변 샘플, 종양 미생물군집을 추론하기 위한 원발 종양 서열 분석 및 CyTOF 전혈 면역 프로필을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. . 혈액 검사(전체 혈구 수, 신장 프로필, 간 프로필, C-반응성 단백질), 병력, 병용 약물 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 수준은 자가 보고와 다음에서 수집한 데이터를 혼합하여 얻습니다. 전자 건강 기록(EHR). 두 가지 시점(심사 시 및 연구 종료 시)에 완료할 수 있도록 두 가지 음식 빈도 설문지를 참가자에게 제공합니다. 5번의 연구 방문이 있습니다. 참가자는 연구 2주차와 4주차에 장내 미생물 서열 분석을 위한 대변 샘플을 제공하게 됩니다. 6주차 방문 동안 참가자는 장내 미생물 분석을 위한 최종 대변 샘플과 CyTOF 전혈 면역 프로필을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. ECOG 수행 상태 및 이상 사례 데이터는 EHR에서 얻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준(및 제외 기준 없음)을 충족하는 미국 참가자만 선택됩니다. 이 연구에는 지역사회 기반 암 치료 센터와 암 치료 센터가 있는 학술 기관을 포함하여 약 10개 사이트에 등록할 예정입니다.

설명

포함 기준:

Arm-1: 초기 단계(II-III), 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암

  1. 서명, 서면, 자발적인 사전 동의
  2. 초기(II-III) 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암의 조직학적 확인
  3. 종양 DNA 시퀀싱은 치료 시작 시점 또는 이전에 선택된 NGS 공급업체에 의해 완료되었습니다.
  4. 18~85세 여성 참가자
  5. 심사 당시 0 또는 1과 동일한 ECOG 수행 상태.
  6. 연구 등록 시 및 지정된 연구 시점에 면역 프로필 분석을 위해 혈액을 기꺼이 제공해야 합니다.
  7. 대변 ​​검체 수집을 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  8. 내분비 요법과 함께 표준 치료 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 받을 예정인 참가자

Arm-2: 진행성 흑색종

  1. 서명, 서면, 자발적인 사전 동의
  2. 절제 불가능한 III기 또는 절제 불가능한 IV기 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  3. 종양 DNA 시퀀싱은 치료 시작 시점 또는 이전에 선택된 NGS 공급업체에 의해 완료되었습니다.
  4. 18세부터 85세 사이의 성인
  5. 심사 당시 0 또는 1에 해당하는 ECOG 수행 상태
  6. PD-1 관문 억제제 요법으로 1차 전신 치료를 받을 예정인 참가자
  7. 면역 프로필 분석을 위해 기꺼이 혈액을 제공해야 합니다.
  8. 대변 ​​검체 수집을 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

Arm-1: 초기 단계(II-III), 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암

  1. 성인 남성
  2. 조사관이 판단한 정신적 무능력
  3. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  4. 활성 뇌 전이/전이 경험
  5. 면역종양학 또는 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
  6. 스크리닝 전 3개월 동안 모든 실험 시험에 참여
  7. 참가자는 이 암 사례에 대해 이전 내분비 요법을 재발했거나 스크리닝 6개월 이내에 이전의 보조 내분비 요법을 중단했습니다.
  8. 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애 증후군의 병력, 또는 연구 조사자가 판단한 상당한 이전 장 절제술 병력
  9. 첫 번째 검체 채취 후 4주 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제제 사용
  10. 첫 번째 검체 채취 후 3개월 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용

Arm-2: 진행성 흑색종

  1. 포도막 또는 점막 흑색종 진단
  2. 조사관이 판단한 정신적 무능력
  3. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  4. 활성 뇌 전이/전이 경험
  5. 면역종양학 또는 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
  6. 스크리닝 전 3개월 동안 모든 실험 시험에 참여
  7. 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애 증후군의 병력, 또는 연구 조사자가 판단한 상당한 이전 장 절제술 병력
  8. 첫 번째 검체 채취 후 4주 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제제 사용
  9. 첫 번째 검체 채취 후 3개월 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1군: 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암
표준 치료 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)와 내분비 요법을 함께 받은 진행성 ER+ 및 HER2- 유방암 참가자.
다른: 관찰
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 단계(II-III), 국소 진행성 또는 진행성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에 대한 장내 미생물군집, 종양 미생물군집 및 혈청 면역 프로필 간의 상호 작용.
기간: 스크리닝, 2주차, 4주차, 6주차
대변 ​​샘플에서 얻은 미생물군집 데이터는 알파 및 베타 다양성 지표를 사용하여 비교됩니다.
스크리닝, 2주차, 4주차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCorteX Inc

협력자

Tempus AI

수사관

  • 연구 책임자: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOMAP-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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