Mikrobiom jelitowy i nowotworowy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym lub zaawansowanym czerniakiem poddawanych terapii inhibitorami punktu kontrolnego PD-1.
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: BioCorteX Inc
Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie obserwacyjne badające rolę mikrobiomu jelitowego i nowotworowego w zróżnicowanym profilu odpornościowym pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi (ramię -1) lub zaawansowany czerniak poddawany terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (ramię 2) w ramach leczenia standardowego.
Celem tego badania jest pobranie próbek krwi i kału oraz analiza guza pierwotnego od uczestniczek chorych na raka piersi lub czerniaka, aby sprawdzić, jak bakterie w organizmie wpływają na nowotwór i jak dobrze reaguje on na leczenie.
Porównując próbki i dane od wielu uczestników chorych na raka piersi lub czerniaka, być może uda się określić, w jaki sposób zdrowie jelit i mikrośrodowisko guza danej osoby wpływają na reakcję na określone metody leczenia raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, dostarczą próbkę kału przed leczeniem, uwzględniającą mikrobiom jelitowy, analizę sekwencjonowania guza pierwotnego w celu wywnioskowania mikrobiomu nowotworu oraz próbkę krwi do badania profilu immunologicznego krwi pełnej CyTOF .
Badania krwi (pełna morfologia krwi, profil nerek, profil wątroby, białko C-reaktywne), historia choroby, jednocześnie przyjmowane leki i poziom sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną uzyskane na podstawie zarówno raportów własnych, jak i danych zebranych z elektroniczną kartę zdrowia (EHR).
Uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków do wypełnienia w dwóch momentach: podczas selekcji i na koniec badania.
Odbywa się 5 wizyt studyjnych.
W 2. i 4. tygodniu badania uczestnicy dostarczą próbkę kału do sekwencjonowania mikrobiomu jelitowego.
Podczas wizyty w 6. tygodniu uczestnicy dostarczą końcowe próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego oraz próbkę krwi do badania profilu odpornościowego krwi pełnej CyTOF.
Dane dotyczące stanu sprawności ECOG i zdarzeń niepożądanych zostaną uzyskane z EHR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Cancer Care, PA
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Cayuga Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Cancer Associates, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrani zostaną wyłącznie uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (a nie kryteria wykluczenia).
W badaniu obejmie około 10 ośrodków, w tym lokalne ośrodki leczenia nowotworów i instytucje akademickie posiadające ośrodki leczenia nowotworów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny
- Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
- Histologiczne potwierdzenie wczesnego stadium (II-III), miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego
- Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
- Uczestniczki w wieku 18–85 lat
- Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego.
- Musi być gotowy do oddania krwi do analizy profilu odpornościowego w momencie włączenia do badania i w określonych punktach czasowych badania
- Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału
- Uczestnicy w ramach standardowego leczenia inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną
Ramię 2: Zaawansowany czerniak
- Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieresekcyjnego czerniaka w stadium III lub nieresekcyjnego czerniaka w stadium IV
- Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
- Dorośli w wieku od 18 do 85 lat
- Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego
- Uczestnicy, którzy otrzymają leczenie systemowe pierwszego rzutu w postaci terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1
- Osoba musi być gotowa oddać krew do analizy profilu odpornościowego
- Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału
Kryteria wyłączenia:
Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny
- Dorosłe samce
- Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
- Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
- Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika doszło do nawrotu wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu tego przypadku nowotworu lub przerwano jakąkolwiek wcześniejszą uzupełniającą terapię hormonalną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
- Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki
Ramię 2: Zaawansowany czerniak
- Diagnostyka czerniaka błony naczyniowej lub błony śluzowej
- Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
- Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
- Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
- Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1: Zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny
Chorzy na zaawansowanego raka piersi ER+ i HER2- ze względu na standardowe leczenie inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja pomiędzy mikrobiomem jelitowym, mikrobiomem nowotworowym i profilem odporności surowicy u pacjentów z wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
Dane dotyczące mikrobiomu uzyskane z próbek kału zostaną porównane przy użyciu wskaźników różnorodności alfa i beta.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMAP-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .