Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i nowotworowy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym lub zaawansowanym czerniakiem poddawanych terapii inhibitorami punktu kontrolnego PD-1.

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: BioCorteX Inc

Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie obserwacyjne badające rolę mikrobiomu jelitowego i nowotworowego w zróżnicowanym profilu odpornościowym pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi (ramię -1) lub zaawansowany czerniak poddawany terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (ramię 2) w ramach leczenia standardowego.

Celem tego badania jest pobranie próbek krwi i kału oraz analiza guza pierwotnego od uczestniczek chorych na raka piersi lub czerniaka, aby sprawdzić, jak bakterie w organizmie wpływają na nowotwór i jak dobrze reaguje on na leczenie. Porównując próbki i dane od wielu uczestników chorych na raka piersi lub czerniaka, być może uda się określić, w jaki sposób zdrowie jelit i mikrośrodowisko guza danej osoby wpływają na reakcję na określone metody leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, dostarczą próbkę kału przed leczeniem, uwzględniającą mikrobiom jelitowy, analizę sekwencjonowania guza pierwotnego w celu wywnioskowania mikrobiomu nowotworu oraz próbkę krwi do badania profilu immunologicznego krwi pełnej CyTOF . Badania krwi (pełna morfologia krwi, profil nerek, profil wątroby, białko C-reaktywne), historia choroby, jednocześnie przyjmowane leki i poziom sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną uzyskane na podstawie zarówno raportów własnych, jak i danych zebranych z elektroniczną kartę zdrowia (EHR). Uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków do wypełnienia w dwóch momentach: podczas selekcji i na koniec badania. Odbywa się 5 wizyt studyjnych. W 2. i 4. tygodniu badania uczestnicy dostarczą próbkę kału do sekwencjonowania mikrobiomu jelitowego. Podczas wizyty w 6. tygodniu uczestnicy dostarczą końcowe próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego oraz próbkę krwi do badania profilu odpornościowego krwi pełnej CyTOF. Dane dotyczące stanu sprawności ECOG i zdarzeń niepożądanych zostaną uzyskane z EHR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną wyłącznie uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (a nie kryteria wykluczenia). W badaniu obejmie około 10 ośrodków, w tym lokalne ośrodki leczenia nowotworów i instytucje akademickie posiadające ośrodki leczenia nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny

  1. Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  2. Histologiczne potwierdzenie wczesnego stadium (II-III), miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego
  3. Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
  4. Uczestniczki w wieku 18–85 lat
  5. Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego.
  6. Musi być gotowy do oddania krwi do analizy profilu odpornościowego w momencie włączenia do badania i w określonych punktach czasowych badania
  7. Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału
  8. Uczestnicy w ramach standardowego leczenia inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną

Ramię 2: Zaawansowany czerniak

  1. Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieresekcyjnego czerniaka w stadium III lub nieresekcyjnego czerniaka w stadium IV
  3. Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
  4. Dorośli w wieku od 18 do 85 lat
  5. Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego
  6. Uczestnicy, którzy otrzymają leczenie systemowe pierwszego rzutu w postaci terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1
  7. Osoba musi być gotowa oddać krew do analizy profilu odpornościowego
  8. Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału

Kryteria wyłączenia:

Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny

  1. Dorosłe samce
  2. Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
  3. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
  5. Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  6. Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. U uczestnika doszło do nawrotu wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu tego przypadku nowotworu lub przerwano jakąkolwiek wcześniejszą uzupełniającą terapię hormonalną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
  10. Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki

Ramię 2: Zaawansowany czerniak

  1. Diagnostyka czerniaka błony naczyniowej lub błony śluzowej
  2. Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
  3. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
  5. Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  6. Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
  9. Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: Zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny
Chorzy na zaawansowanego raka piersi ER+ i HER2- ze względu na standardowe leczenie inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Inny: Obserwacja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja pomiędzy mikrobiomem jelitowym, mikrobiomem nowotworowym i profilem odporności surowicy u pacjentów z wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Dane dotyczące mikrobiomu uzyskane z próbek kału zostaną porównane przy użyciu wskaźników różnorodności alfa i beta.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCorteX Inc

Współpracownicy

Tempus AI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMAP-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj