肝機能と再生を改善するための高用量インスリン療法の応用
2024年11月18日 更新者：peter metrakos、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
肝機能と再生を改善するための高インスリン血症正常血糖クランプを使用した高用量インスリン療法の応用
この介入研究の主な目的は、大規模肝切除術が予定されている患者の術前肝機能を改善することで、将来の肝残存物を最適化できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 高用量インスリン療法は術前肝機能を改善しますか?
- 肝臓静脈遮断 (LVD) 処置後の肝機能と肝再生に対する高用量インスリン療法の影響は何ですか?
- 体積肥大と再生中の肝臓の機能との関係は何ですか? 参加者は、99m-Tc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィーで測定される肝機能への影響を評価するため、予定されている肝臓手術の数週間前に高インスリン血症正常血糖状態を維持するためにインスリンとブドウ糖の6時間の点滴を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Kalil, MD
- 電話番号：65657 514-934-1934
- メール：jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- McGill Univeristy Health Centre
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主任研究者：
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
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コンタクト：
- Jennifer Kalil, MD
- 電話番号：76150 514-934-1934
- メール：jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 肝臓の大規模切除の候補者
- 切除可能な結腸直腸肝転移
除外基準:
- 同意ができない
- 1型糖尿病
- 血糖値が制御されていない（空腹時血糖値 > 10 mmol/L）
- 切除不能な結腸直腸肝転移
- 切除不能な肝外転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 術前肝機能に対する高用量インスリン療法の影響
グループ 1 は肝臓切除が予定されている参加者で構成され、99mTc-メブロフェニン HBS で測定されるベースラインの肝機能が最適化/改善できるかどうかを判断するために、術前に高用量のインスリン投与を受けます。
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ベースライン血糖値が得られます。
血糖値が > mmol/L の場合、2 単位のインスリンが IV 投与されます。
0.12単位/kg/時間のインスリン注入が開始されます。
インスリン開始から 10 分後、血糖値が 6 mmol/L 未満の場合、リン酸塩 (30 mmol/L) を補充したブドウ糖 20% が注入されます。
血糖値は 15 分ごとに測定され、6 時間持続する血糖値が 4 ～ 6 mmol/L に維持されるようにブドウ糖注入速度が調整されます。
6 時間の期間の終わりに、インスリンの投与が中止され、ブドウ糖の摂取が中止されます。
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実験的：グループ 2: LVD 後の術前肝機能に対する高用量インスリン療法の影響
グループ 2 は、LVD を必要とする肝臓切除が予定されている参加者で構成されます。
実験群の参加者はLVD後に高用量インスリン療法を受けることになる。
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ベースライン血糖値が得られます。
血糖値が > mmol/L の場合、2 単位のインスリンが IV 投与されます。
0.12単位/kg/時間のインスリン注入が開始されます。
インスリン開始から 10 分後、血糖値が 6 mmol/L 未満の場合、リン酸塩 (30 mmol/L) を補充したブドウ糖 20% が注入されます。
血糖値は 15 分ごとに測定され、6 時間持続する血糖値が 4 ～ 6 mmol/L に維持されるようにブドウ糖注入速度が調整されます。
6 時間の期間の終わりに、インスリンの投与が中止され、ブドウ糖の摂取が中止されます。
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介入なし：グループ 3: LVD 後の術前肝機能に対する高用量インスリン療法の影響
グループ 3 は、LVD を必要とする肝臓切除が予定されている参加者で構成されます。
介入なし群の参加者は、LVD後に高用量インスリン療法による介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (HBS) で測定された高用量インスリン療法後の肝機能の改善。
時間枠：ベースラインから治療後 24 時間まで
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99mTc-メブロフェニン HBS は、放射性トレーサーの取り込みと排泄を測定することによって肝機能を評価するために使用される核医学画像診断手順です。
結果は、ベースラインスキャンから治療後スキャンまでの99mTc-メブロフェニンの測定可能な増加(%/分/メートル^2で測定)を評価することになります。
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ベースラインから治療後 24 時間まで
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LVD後の高用量インスリン療法後の肝機能改善を99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー（HBS）で測定。
時間枠：ベースラインから治療後 7 日間
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99mTc-メブロフェニン HBS は、放射性トレーサーの取り込みと排泄を測定することによって肝機能を評価するために使用される核医学画像診断手順です。
結果は、ベースラインスキャンから治療後スキャンまでの99mTc-メブロフェニンの測定可能な増加(%/分/メートル^2で測定)を評価することになります。
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ベースラインから治療後 7 日間
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LVD測定後のCTボリューム測定後の高用量インスリン療法後の肝臓再生の改善
時間枠：ベースラインから治療後 7 日間
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肝臓の容積は、肝臓プロトコルのCTスキャンから測定できます。
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ベースラインから治療後 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-8880
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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