Suuriannoksisen insuliinihoidon soveltaminen maksan toiminnan ja uudistumisen parantamiseen
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Suuriannoksisen insuliinihoidon soveltaminen hyperinsulineemisen normoglykeemisen puristimen avulla maksan toiminnan ja uudistumisen parantamiseen
Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko tulevaa maksajäännöstä optimoida parantamalla maksan toimintaa ennen leikkausta potilailla, joille on suunniteltu suuri maksan poisto. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako suuriannoksinen insuliinihoito maksan toimintaa ennen leikkausta?
- Mikä on suuriannoksisen insuliinihoidon vaikutus maksan toimintaan ja maksan regeneraatioon maksan laskimopoistotoimenpiteen (LVD) jälkeen?
- Mikä on tilavuushypertrofian ja uudistuvan maksan toiminnan välinen suhde? Osallistujat saavat 6 tunnin insuliini- ja dekstroosiinfuusion hyperinsulinemis-normoglykeemisen tilan ylläpitämiseksi suunniteltua maksaleikkausta edeltävinä viikkoina, jotta voidaan arvioida sen vaikutus maksan toimintaan mitattuna 99m-Tc-Mebrofenin-hepatobiliary scintigrafialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Kalil, MD
- Puhelinnumero: 65657 514-934-1934
- Sähköposti: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- McGill Univeristy Health Centre
-
Päätutkija:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Kalil, MD
- Puhelinnumero: 76150 514-934-1934
- Sähköposti: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Ehdokas suureen maksaresektioon
- Resekoitavissa oleva paksusuolen maksan etäpesäke
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hallitsemattomat verensokeriarvot (paastotaso > 10 mmol/l)
- Ei leikattavissa oleva paksusuolen ja maksan etäpesäke
- Ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Suuriannoksisen insuliinihoidon vaikutus preoperatiiviseen maksan toimintaan
Ryhmä 1 koostuu osallistujista, joille on suunniteltu maksan resektio ja joille suoritetaan suuri annos insuliinia ennen leikkausta sen määrittämiseksi, voidaanko maksan perustoimintaa optimoida/parantaa 99mTc-Mebrofenin HBS:llä mitattuna.
|
Verensokerin perusarvo saadaan.
Kaksi yksikköä insuliinia annetaan suonensisäisesti, jos verensokeri on > mmol/l.
Insuliini-infuusio 0,12 yksikköä/kg/tunti aloitetaan.
Kymmenen minuuttia insuliinin aloittamisen jälkeen ja kun verensokeri on < 6 mmol/L, infusoidaan 20 % dekstroosia, johon on lisätty fosfaattia (30 mmol/L).
Verensokeritasot mitataan 15 minuutin välein ja dekstroosi-infuusionopeus säädetään pitämään glykeemiset tasot välillä 4-6 mmol/l 6 tunnin ajan.
6 tunnin jakson lopussa insuliinin antaminen lopetetaan ja dekstroosi vieroitettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Suuriannoksisen insuliinihoidon vaikutus ennen leikkausta maksan toimintaan LVD:n jälkeen
Ryhmä 2 koostuu osallistujista, joille on suunniteltu maksaresektio ja jotka vaativat LVD:tä.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat suuren annoksen insuliinihoitoa LVD:n jälkeen.
|
Verensokerin perusarvo saadaan.
Kaksi yksikköä insuliinia annetaan suonensisäisesti, jos verensokeri on > mmol/l.
Insuliini-infuusio 0,12 yksikköä/kg/tunti aloitetaan.
Kymmenen minuuttia insuliinin aloittamisen jälkeen ja kun verensokeri on < 6 mmol/L, infusoidaan 20 % dekstroosia, johon on lisätty fosfaattia (30 mmol/L).
Verensokeritasot mitataan 15 minuutin välein ja dekstroosi-infuusionopeus säädetään pitämään glykeemiset tasot välillä 4-6 mmol/l 6 tunnin ajan.
6 tunnin jakson lopussa insuliinin antaminen lopetetaan ja dekstroosi vieroitettuna.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Suuriannoksisen insuliinihoidon vaikutus ennen leikkausta maksan toimintaan LVD:n jälkeen
Ryhmä 3 koostuu osallistujista, joille on suunniteltu maksaresektio ja jotka vaativat LVD:tä.
Ei interventiota käsittelevän ryhmän osallistujat eivät saa interventiota suuriannoksisella insuliinihoidolla LVD:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan paraneminen suuriannoksisen insuliinihoidon jälkeen mitattuna 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntia hoidon jälkeen
|
99mTc-Mebrofenin HBS on diagnostinen isotooppilääketieteen kuvantamismenetelmä, jota käytetään maksan toiminnan arvioimiseen mittaamalla radioaktiivisten merkkiaineiden ottoa ja erittymistä.
Tuloksena arvioidaan mitattavissa olevaa 99mTc-mebrofeniinin nousua (mitattu %/min/meter^2) peruskuvauksesta hoidon jälkeiseen skannaukseen.
|
Perustaso 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Maksan toiminnan paraneminen suuriannoksisen insuliinihoidon jälkeen LVD:n jälkeen mitattuna 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään hoidon jälkeen
|
99mTc-Mebrofenin HBS on diagnostinen isotooppilääketieteen kuvantamismenetelmä, jota käytetään maksan toiminnan arvioimiseen mittaamalla radioaktiivisten merkkiaineiden ottoa ja erittymistä.
Tuloksena arvioidaan mitattavissa olevaa 99mTc-mebrofeniinin nousua (mitattu %/min/meter^2) peruskuvauksesta hoidon jälkeiseen skannaukseen.
|
Lähtötilanne 7 päivään hoidon jälkeen
|
|
Maksan regeneraation paraneminen suuriannoksisen insuliinihoidon jälkeen LVD:n mitatun CT-tilavuuden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään hoidon jälkeen
|
Maksan tilavuus voidaan mitata maksan protokollan mukaisista CT-skannauksista
|
Lähtötilanne 7 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-8880
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .