Application de l'insulinothérapie à haute dose pour améliorer la fonction et la régénération du foie
18 novembre 2024 mis à jour par: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Application de l'insulinothérapie à haute dose à l'aide d'une pince normoglycémique hyperinsulinémique pour améliorer la fonction et la régénération du foie
L'objectif principal de cette étude interventionnelle est de déterminer si le futur reste hépatique peut être optimisé en améliorant la fonction hépatique en préopératoire chez les patients devant subir une hépatectomie majeure. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’insulinothérapie à haute dose améliore-t-elle la fonction hépatique en préopératoire ?
- Quel est l'effet de l'insulinothérapie à haute dose sur la fonction hépatique et la régénération hépatique après une procédure de privation veineuse hépatique (LVD) ?
- Quelle est la relation entre l’hypertrophie volémique et la fonction du foie en régénération ? Les participants recevront une perfusion de 6 heures d'insuline et de dextrose pour maintenir un état hyperinsulinémique-normoglycémique dans les semaines précédant la chirurgie hépatique prévue pour évaluer son effet sur la fonction hépatique mesurée par scintigraphie hépatobiliaire au 99m-Tc-mébrofénine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Kalil, MD
- Numéro de téléphone: 65657 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- McGill Univeristy Health Centre
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Chercheur principal:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
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Contact:
- Jennifer Kalil, MD
- Numéro de téléphone: 76150 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Candidat à une résection hépatique majeure
- Métastases hépatiques colorectales résécables
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner son consentement
- Diabète sucré de type 1
- Glycémie incontrôlée (taux à jeun > 10 mmol/L)
- Métastases hépatiques colorectales non résécables
- Maladie métastatique extrahépatique non résécable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Effet de l'insulinothérapie à haute dose sur la fonction hépatique préopératoire
Le groupe 1 sera composé de participants devant subir une résection hépatique et subira une dose élevée d'insuline en préopératoire pour déterminer si la fonction hépatique de base peut être optimisée/améliorée, telle que mesurée par 99mTc-Mebrofenin HBS.
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Une valeur de glycémie de base sera obtenue.
Deux unités d'insuline seront administrées IV si la glycémie est > mmol/L.
Une perfusion d'insuline de 0,12 unités/kg/h sera démarrée.
Dix minutes après le début de l'insuline, et lorsque la glycémie est < 6 mmol/L, du dextrose à 20 % additionné de phosphate (30 mmol/L) sera perfusé.
La glycémie sera mesurée toutes les 15 minutes et le débit de perfusion de dextrose ajusté pour maintenir les niveaux glycémiques entre 4 et 6 mmol/L pendant une durée de 6 heures.
A la fin de la période de 6 heures, l'insuline sera arrêtée et le dextrose sera sevré.
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Expérimental: Groupe 2 : Effet de l'insulinothérapie à haute dose sur la fonction hépatique préopératoire après LVD
Le groupe 2 sera composé de participants programmés pour une résection hépatique nécessitant un LVD.
Les participants du bras expérimental recevront une insulinothérapie à haute dose après LVD.
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Une valeur de glycémie de base sera obtenue.
Deux unités d'insuline seront administrées IV si la glycémie est > mmol/L.
Une perfusion d'insuline de 0,12 unités/kg/h sera démarrée.
Dix minutes après le début de l'insuline, et lorsque la glycémie est < 6 mmol/L, du dextrose à 20 % additionné de phosphate (30 mmol/L) sera perfusé.
La glycémie sera mesurée toutes les 15 minutes et le débit de perfusion de dextrose ajusté pour maintenir les niveaux glycémiques entre 4 et 6 mmol/L pendant une durée de 6 heures.
A la fin de la période de 6 heures, l'insuline sera arrêtée et le dextrose sera sevré.
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Aucune intervention: Groupe 3 : Effet de l'insulinothérapie à haute dose sur la fonction hépatique préopératoire après LVD
Le groupe 3 sera composé de participants programmés pour une résection hépatique nécessitant un LVD.
Les participants du bras sans intervention ne subiront pas d'intervention avec une insulinothérapie à haute dose après LVD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction hépatique après une insulinothérapie à haute dose mesurée par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (HBS).
Délai: De la ligne de base à 24 heures après le traitement
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Le 99mTc-Mebrofenin HBS est une procédure d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire utilisée pour évaluer la fonction hépatique en mesurant l'absorption et l'excrétion des radiotraceurs.
Le résultat sera d'évaluer une augmentation mesurable du 99mTc-mébrofénine (mesurée %/min/mètre^2) entre l'analyse de base et l'analyse post-traitement.
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De la ligne de base à 24 heures après le traitement
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Amélioration de la fonction hépatique après une insulinothérapie à haute dose après LVD mesurée par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (HBS).
Délai: De la ligne de base à 7 jours après le traitement
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Le 99mTc-Mebrofenin HBS est une procédure d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire utilisée pour évaluer la fonction hépatique en mesurant l'absorption et l'excrétion des radiotraceurs.
Le résultat sera d'évaluer une augmentation mesurable du 99mTc-mébrofénine (mesurée %/min/mètre^2) entre l'analyse de base et l'analyse post-traitement.
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De la ligne de base à 7 jours après le traitement
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Amélioration de la régénération hépatique après une insulinothérapie à haute dose après mesure de la volumétrie CT par LVD
Délai: De la ligne de base à 7 jours après le traitement
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Le volume du foie peut être mesuré à partir de tomodensitométries hépatiques protocolées
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De la ligne de base à 7 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-8880
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .