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간 기능 및 재생 개선을 위한 고용량 인슐린 요법 적용

2023년 11월 28일 업데이트: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간 기능 및 재생 개선을 위한 고인슐린 정상혈당 클램프를 이용한 고용량 인슐린 요법 적용

이 중재적 연구의 일차 목적은 주요 간절제술이 예정된 환자의 수술 전 간 기능을 개선하여 향후 남은 간을 최적화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 고용량 인슐린 치료가 수술 전 간 기능을 개선합니까?
  2. 간정맥박탈술(LVD) 시술 후 고용량 인슐린 요법이 간 기능 및 간 재생에 미치는 영향은 무엇입니까?
  3. 재생 간 기능과 체적 비대 사이에는 어떤 관계가 있나요? 참가자는 계획된 간 수술 전 몇 주 동안 고인슐린-정상 혈당 상태를 유지하기 위해 6시간 동안 인슐린과 포도당을 주입받아 99m-Tc-메브로페닌 간담도 신티그래피로 측정한 간 기능에 대한 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 모병
        • McGill Univeristy Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 주요 간 절제술 후보
  • 절제 가능한 대장 간 전이

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 제1형 당뇨병
  • 조절되지 않는 혈당 수치(공복 수치 > 10mmol/L)
  • 절제 불가능한 대장 간 전이
  • 절제가 불가능한 간외 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 고용량 인슐린 요법이 수술 전 간 기능에 미치는 영향
그룹 1은 간 절제술이 예정된 참가자로 구성되며, 99mTc-메브로페닌 HBS로 측정된 기본 간 기능이 최적화/개선될 수 있는지 확인하기 위해 수술 전에 고용량 인슐린을 투여받게 됩니다.
의약품: 고용량 인슐린 요법
기준 혈당 값이 얻어질 것입니다. 혈당이 mmol/L보다 높으면 인슐린 2단위를 IV로 투여합니다. 0.12 단위/kg/hr의 인슐린 주입이 시작됩니다. 인슐린을 시작한 지 10분 후, 혈당이 < 6mmol/L일 때 인산염(30mmol/L)이 보충된 포도당 20%를 주입합니다. 혈당 수치는 15분마다 측정되며 포도당 주입 속도는 6시간 동안 혈당 수치를 4~6mmol/L로 유지하도록 조정됩니다. 6시간이 지나면 인슐린이 중단되고 포도당도 중단됩니다.
실험적: 그룹 2: LVD 후 수술 전 간 기능에 대한 고용량 인슐린 요법의 효과
그룹 2는 LVD가 필요한 간 절제술이 예정된 참가자로 구성됩니다. 실험군의 참가자들은 LVD 이후 고용량 인슐린 치료를 받게 됩니다.
의약품: 고용량 인슐린 요법
기준 혈당 값이 얻어질 것입니다. 혈당이 mmol/L보다 높으면 인슐린 2단위를 IV로 투여합니다. 0.12 단위/kg/hr의 인슐린 주입이 시작됩니다. 인슐린을 시작한 지 10분 후, 혈당이 < 6mmol/L일 때 인산염(30mmol/L)이 보충된 포도당 20%를 주입합니다. 혈당 수치는 15분마다 측정되며 포도당 주입 속도는 6시간 동안 혈당 수치를 4~6mmol/L로 유지하도록 조정됩니다. 6시간이 지나면 인슐린이 중단되고 포도당도 중단됩니다.
간섭 없음: 그룹 3: LVD 후 수술 전 간 기능에 대한 고용량 인슐린 요법의 효과
그룹 3은 LVD가 필요한 간 절제술이 예정된 참가자로 구성됩니다. 중재 없음 부문의 참가자는 LVD 이후 고용량 인슐린 요법에 대한 중재를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy(HBS)로 측정한 고용량 인슐린 치료 후 간 기능 개선.
기간: 기준선부터 치료 후 24시간까지
99mTc-메브로페닌 HBS는 방사성추적자 흡수 및 배설을 측정하여 간 기능을 평가하는 데 사용되는 진단 핵의학 영상 절차입니다. 결과는 기준 스캔부터 치료 후 스캔까지 99mTc-메브로페닌(%/min/meter^2 측정)의 측정 가능한 증가를 평가하는 것입니다.
기준선부터 치료 후 24시간까지
99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy(HBS)로 측정한 LVD 후 고용량 인슐린 치료 후 간 기능 개선.
기간: 치료 후 7일까지의 기준선
99mTc-메브로페닌 HBS는 방사성추적자 흡수 및 배설을 측정하여 간 기능을 평가하는 데 사용되는 진단 핵의학 영상 절차입니다. 결과는 기준 스캔부터 치료 후 스캔까지 99mTc-메브로페닌(%/min/meter^2 측정)의 측정 가능한 증가를 평가하는 것입니다.
치료 후 7일까지의 기준선
LVD 측정 CT 용적 측정 후 고용량 인슐린 치료 후 간 재생 개선
기간: 치료 후 7일까지의 기준선
간의 용적은 간 프로토콜에 따른 CT 스캔을 통해 측정할 수 있습니다.
치료 후 7일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-8880

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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