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Applicazione della terapia insulinica ad alte dosi per migliorare la funzionalità epatica e la rigenerazione

18 novembre 2024 aggiornato da: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Applicazione della terapia insulinica ad alte dosi utilizzando una pinza normoglicemica iperinsulinemica per migliorare la funzionalità epatica e la rigenerazione

L'obiettivo primario di questo studio interventistico è determinare se il futuro residuo epatico può essere ottimizzato migliorando la funzionalità epatica prima dell'intervento nei pazienti destinati a epatectomia maggiore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La terapia insulinica ad alte dosi migliora la funzionalità epatica nel contesto preoperatorio?
  2. Qual è l’effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica e sulla rigenerazione epatica dopo una procedura di deprivazione venosa epatica (LVD)?
  3. Qual è la relazione tra ipertrofia del volume e funzionalità del fegato in fase di rigenerazione? I partecipanti riceveranno un'infusione di 6 ore di insulina e destrosio per mantenere uno stato iperinsulinemico-normoglicemico nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico al fegato programmato per valutare il suo effetto sulla funzionalità epatica misurata mediante scintigrafia epatobiliare con 99m-Tc-mebrofenina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Candidato per una resezione epatica maggiore
  • Metastasi epatiche colorettali resecabili

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Livelli di glucosio nel sangue non controllati (livello a digiuno > 10 mmol/L)
  • Metastasi epatiche colorettali non resecabili
  • Malattia metastatica extraepatica non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria
Il gruppo 1 sarà composto da partecipanti programmati per la resezione epatica e saranno sottoposti a insulina ad alte dosi prima dell'intervento per determinare se la funzionalità epatica basale può essere ottimizzata/migliorata, come misurato da 99mTc-Mebrofenin HBS.
Droga: Terapia insulinica ad alte dosi
Verrà ottenuto un valore basale della glicemia. Verranno somministrate due unità di insulina IV se la glicemia è > mmol/L. Verrà avviata un'infusione di insulina di 0,12 unità/kg/ora. Dieci minuti dopo l'inizio dell'insulina e quando la glicemia è < 6 mmol/L, verrà infuso destrosio al 20% integrato con fosfato (30 mmol/L). I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati ogni 15 minuti e la velocità di infusione di destrosio verrà aggiustata per mantenere i livelli glicemici tra 4 e 6 mmol/L per una durata di 6 ore. Al termine del periodo di 6 ore, l'insulina verrà interrotta e il destrosio verrà eliminato.
Sperimentale: Gruppo 2: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria dopo LVD
Il gruppo 2 sarà composto da partecipanti programmati per resezione epatica che richiedono LVD. I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno una terapia con insulina ad alte dosi dopo LVD.
Droga: Terapia insulinica ad alte dosi
Verrà ottenuto un valore basale della glicemia. Verranno somministrate due unità di insulina IV se la glicemia è > mmol/L. Verrà avviata un'infusione di insulina di 0,12 unità/kg/ora. Dieci minuti dopo l'inizio dell'insulina e quando la glicemia è < 6 mmol/L, verrà infuso destrosio al 20% integrato con fosfato (30 mmol/L). I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati ogni 15 minuti e la velocità di infusione di destrosio verrà aggiustata per mantenere i livelli glicemici tra 4 e 6 mmol/L per una durata di 6 ore. Al termine del periodo di 6 ore, l'insulina verrà interrotta e il destrosio verrà eliminato.
Nessun intervento: Gruppo 3: Effetto della terapia insulinica ad alte dosi sulla funzionalità epatica preoperatoria dopo LVD
Il gruppo 3 sarà composto da partecipanti programmati per resezione epatica che richiedono LVD. I partecipanti al braccio senza intervento non saranno sottoposti a intervento con terapia insulinica ad alte dosi dopo LVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi misurata con scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il trattamento
99mTc-Mebrofenin HBS è una procedura di imaging diagnostico di medicina nucleare utilizzata per valutare la funzionalità epatica misurando l'assorbimento e l'escrezione del radiotracciante. Il risultato valuterà un aumento misurabile di 99mTc-Mebrofenin (misurato %/min/metro^2) dalla scansione basale alla scansione post-trattamento.
Dal basale a 24 ore dopo il trattamento
Miglioramento della funzionalità epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi dopo LVD misurata con scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
99mTc-Mebrofenin HBS è una procedura di imaging diagnostico di medicina nucleare utilizzata per valutare la funzionalità epatica misurando l'assorbimento e l'escrezione del radiotracciante. Il risultato valuterà un aumento misurabile di 99mTc-Mebrofenin (misurato %/min/metro^2) dalla scansione basale alla scansione post-trattamento.
Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
Miglioramento della rigenerazione epatica dopo terapia con insulina ad alte dosi dopo la volumetria CT misurata con LVD
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento
Il volume del fegato può essere misurato mediante scansioni TC protocollo epatico
Dal basale a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-8880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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