Toepassing van hoge dosis insulinetherapie om de leverfunctie en regeneratie te verbeteren
18 november 2024 bijgewerkt door: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Toepassing van hoge dosis insulinetherapie met behulp van een hyperinsulinemische normoglycemische klem om de leverfunctie en regeneratie te verbeteren
Het primaire doel van dit interventionele onderzoek is bepalen of het toekomstige leverrest kan worden geoptimaliseerd door de leverfunctie preoperatief te verbeteren bij patiënten die een grote hepatectomie moeten ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert behandeling met hoge doses insuline de leverfunctie in de preoperatieve setting?
- Wat is het effect van behandeling met hoge doses insuline op de leverfunctie en leverregeneratie na een leverveneuze deprivatie (LVD)-procedure?
- Wat is de relatie tussen volumehypertrofie en functie in de regenererende lever? Deelnemers krijgen een 6 uur durende infusie van insuline en dextrose om een hyperinsulinemische-normoglycemische toestand te behouden in de weken voorafgaand aan de geplande leveroperatie om het effect ervan op de leverfunctie te beoordelen, gemeten door 99m-Tc-Mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Kalil, MD
- Telefoonnummer: 65657 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- McGill Univeristy Health Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Contact:
- Jennifer Kalil, MD
- Telefoonnummer: 76150 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Kandidaat voor een grote leverresectie
- Reseceerbare colorectale levermetastasen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Type 1-diabetes mellitus
- Ongecontroleerde bloedglucosewaarden (nuchter niveau > 10 mmol/L)
- Inoperabele colorectale levermetastasen
- Extrahepatische metastatische ziekte die niet te opereren is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Effect van hoge dosis insulinetherapie op de preoperatieve leverfunctie
Groep 1 zal bestaan uit deelnemers die een leverresectie zullen ondergaan en die pre-operatief een hoge dosis insuline zullen ondergaan om te bepalen of de uitgangsfunctie van de lever kan worden geoptimaliseerd/verbeterd, zoals gemeten met 99mTc-Mebrofenin HBS.
|
Er wordt een basisbloedglucosewaarde verkregen.
Als de bloedglucose > mmol/L is, worden er twee eenheden insuline toegediend.
Er wordt een insuline-infusie van 0,12 eenheden/kg/uur gestart.
Tien minuten na het starten van de insuline, en wanneer de bloedglucose < 6 mmol/L is, wordt dextrose 20% aangevuld met fosfaat (30 mmol/L) toegediend.
De bloedglucosewaarden worden elke 15 minuten gemeten en de infusiesnelheid van de dextrose wordt aangepast om de glykemische niveaus gedurende 6 uur tussen 4 en 6 mmol/l te houden.
Aan het einde van de periode van 6 uur wordt de insuline gestopt en wordt de dextrose afgebouwd.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Effect van hoge dosis insulinetherapie op preoperatieve leverfunctie na LVD
Groep 2 zal bestaan uit deelnemers die een leverresectie ondergaan waarvoor LVD nodig is.
De deelnemers aan de experimentele arm krijgen na LVD een hoge dosis insulinetherapie.
|
Er wordt een basisbloedglucosewaarde verkregen.
Als de bloedglucose > mmol/L is, worden er twee eenheden insuline toegediend.
Er wordt een insuline-infusie van 0,12 eenheden/kg/uur gestart.
Tien minuten na het starten van de insuline, en wanneer de bloedglucose < 6 mmol/L is, wordt dextrose 20% aangevuld met fosfaat (30 mmol/L) toegediend.
De bloedglucosewaarden worden elke 15 minuten gemeten en de infusiesnelheid van de dextrose wordt aangepast om de glykemische niveaus gedurende 6 uur tussen 4 en 6 mmol/l te houden.
Aan het einde van de periode van 6 uur wordt de insuline gestopt en wordt de dextrose afgebouwd.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3: Effect van hoge dosis insulinetherapie op preoperatieve leverfunctie na LVD
Groep 3 zal bestaan uit deelnemers die een leverresectie ondergaan waarvoor LVD nodig is.
De deelnemers aan de arm zonder interventie zullen na LVD geen interventie met hoge dosis insulinetherapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de leverfunctie na behandeling met hoge doses insuline, gemeten met 99mTc-Mebrofenine Hepatobiliaire Scintigrafie (HBS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na de behandeling
|
99mTc-Mebrofenine HBS is een diagnostische beeldvormingsprocedure in de nucleaire geneeskunde die wordt gebruikt om de leverfunctie te evalueren door de opname en uitscheiding van radiotracers te meten.
Het resultaat zal een meetbare toename van 99mTc-Mebrofenine (gemeten %/min/meter^2) zijn vanaf de uitgangsscan tot de scan na de behandeling.
|
Basislijn tot 24 uur na de behandeling
|
|
Verbetering van de leverfunctie na behandeling met hoge doses insuline na LVD gemeten met 99mTc-Mebrofenine Hepatobiliaire Scintigrafie (HBS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de behandeling
|
99mTc-Mebrofenine HBS is een diagnostische beeldvormingsprocedure in de nucleaire geneeskunde die wordt gebruikt om de leverfunctie te evalueren door de opname en uitscheiding van radiotracers te meten.
Het resultaat zal een meetbare toename van 99mTc-Mebrofenine (gemeten %/min/meter^2) zijn vanaf de uitgangsscan tot de scan na de behandeling.
|
Basislijn tot 7 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van de leverregeneratie na behandeling met hoge doses insuline na door LVD gemeten CT-volumetrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de behandeling
|
Het volume van de lever kan worden gemeten aan de hand van door de lever geprotocolleerde CT-scans
|
Basislijn tot 7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-8880
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .