Tillämpning av högdos insulinterapi för att förbättra leverfunktionen och regenerering
18 november 2024 uppdaterad av: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tillämpning av högdosinsulinterapi med hjälp av en hyperinsulinemisk normoglykemisk klämma för att förbättra leverfunktionen och regenerering
Det primära syftet med denna interventionsstudie är att avgöra om den framtida leverresten kan optimeras genom att förbättra leverfunktionen preoperativt hos patienter som är schemalagda för större hepatektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar högdos insulinbehandling leverfunktionen i preoperativ miljö?
- Vilken effekt har högdosinsulinbehandling på leverfunktion och leverregenerering efter en levervenös deprivation (LVD) procedur?
- Vad är sambandet mellan volymhypertrofi och funktion i den regenererande levern? Deltagarna kommer att få en 6-timmars infusion av insulin och dextros för att bibehålla ett hyperinsulinemiskt-normoglykemiskt tillstånd under veckorna före planerad leveroperation för att bedöma dess effekt på leverfunktionen mätt med 99m-Tc-Mebrofenin hepatobiliär scintigrafi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Kalil, MD
- Telefonnummer: 65657 514-934-1934
- E-post: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytering
- McGill Univeristy Health Centre
-
Huvudutredare:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Kalil, MD
- Telefonnummer: 76150 514-934-1934
- E-post: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kandidat för större leverresektion
- Resektabel kolorektal levermetastas
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Typ 1 diabetes mellitus
- Okontrollerade blodsockernivåer (fastenivå > 10 mmol/L)
- Ooperbar kolorektal levermetastas
- Extrahepatisk metastaserande sjukdom som inte går att inoperera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Effekt av högdos insulinbehandling på preoperativ leverfunktion
Grupp 1 kommer att bestå av deltagare som är schemalagda för leverresektion och kommer att genomgå högdos insulin preoperativt för att avgöra om baslinjeleverfunktionen kan optimeras/förbättras, mätt med 99mTc-Mebrofenin HBS.
|
Ett baslinjevärde för blodsocker kommer att erhållas.
Två enheter insulin kommer att administreras IV om blodsockret är > mmol/L.
En insulininfusion på 0,12 enheter/kg/timme kommer att startas.
Tio minuter efter att insulinet påbörjats, och när blodsockret är < 6 mmol/L, infunderas dextros 20 % kompletterat med fosfat (30 mmol/L).
Blodsockernivåerna kommer att mätas var 15:e minut, och dextrosinfusionshastigheten justeras för att bibehålla glykemiska nivåer mellan 4 och 6 mmol/L under en varaktighet av 6 timmar.
I slutet av 6-timmarsperioden kommer insulinet att stoppas och dextrosen kommer att avvänjas.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Effekt av högdos insulinbehandling på preoperativ leverfunktion efter LVD
Grupp 2 kommer att bestå av deltagare schemalagda för leverresektion som kräver LVD.
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få högdos insulinbehandling efter LVD.
|
Ett baslinjevärde för blodsocker kommer att erhållas.
Två enheter insulin kommer att administreras IV om blodsockret är > mmol/L.
En insulininfusion på 0,12 enheter/kg/timme kommer att startas.
Tio minuter efter att insulinet påbörjats, och när blodsockret är < 6 mmol/L, infunderas dextros 20 % kompletterat med fosfat (30 mmol/L).
Blodsockernivåerna kommer att mätas var 15:e minut, och dextrosinfusionshastigheten justeras för att bibehålla glykemiska nivåer mellan 4 och 6 mmol/L under en varaktighet av 6 timmar.
I slutet av 6-timmarsperioden kommer insulinet att stoppas och dextrosen kommer att avvänjas.
|
|
Inget ingripande: Grupp 3: Effekt av högdos insulinbehandling på preoperativ leverfunktion efter LVD
Grupp 3 kommer att bestå av deltagare schemalagda för leverresektion som kräver LVD.
Deltagarna i no interventionsarmen kommer inte att genomgå intervention med högdos insulinbehandling efter LVD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionsförbättring efter högdos insulinbehandling mätt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter behandling
|
99mTc-Mebrofenin HBS är en diagnostisk nukleärmedicinsk avbildningsprocedur som används för att utvärdera leverfunktionen genom att mäta upptag och utsöndring av radiospår.
Resultatet kommer att utvärdera en mätbar ökning av 99mTc-Mebrofenin (mätt %/min/meter^2) från baslinjeskanning till skanning efter behandling.
|
Baslinje till 24 timmar efter behandling
|
|
Leverfunktionsförbättring efter högdos insulinbehandling efter LVD mätt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter behandling
|
99mTc-Mebrofenin HBS är en diagnostisk nukleärmedicinsk avbildningsprocedur som används för att utvärdera leverfunktionen genom att mäta upptag och utsöndring av radiospår.
Resultatet kommer att utvärdera en mätbar ökning av 99mTc-Mebrofenin (mätt %/min/meter^2) från baslinjeskanning till skanning efter behandling.
|
Baslinje till 7 dagar efter behandling
|
|
Förbättring av leverregenerering efter högdos insulinbehandling efter LVD mätt CT-volym
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter behandling
|
Levervolymen kan mätas från leverprotokollerade CT-skanningar
|
Baslinje till 7 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-8880
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .