Aplikace vysokodávkované inzulínové terapie ke zlepšení funkce a regenerace jater
18. listopadu 2024 aktualizováno: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Aplikace vysokodávkové inzulínové terapie pomocí hyperinzulinemické normoglykemické svorky ke zlepšení funkce a regenerace jater
Primárním cílem této intervenční studie je určit, zda lze budoucí zbytek jater optimalizovat zlepšením jaterních funkcí před operací u pacientů, u kterých je plánována velká hepatektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje léčba vysokými dávkami inzulínu jaterní funkce v předoperačním stavu?
- Jaký je vliv vysokodávkované inzulinové terapie na jaterní funkce a regeneraci jater po proceduře jaterní žilní deprivace (LVD)?
- Jaký je vztah mezi objemovou hypertrofií a funkcí v regenerujících se játrech? Účastníci dostanou 6hodinovou infuzi inzulinu a dextrózy k udržení hyperinzulinemicko-normoglykemického stavu v týdnech před plánovanou operací jater, aby se vyhodnotil její účinek na jaterní funkce měřené 99m-Tc-mebrofeninovou hepatobiliární scintigrafií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Kalil, MD
- Telefonní číslo: 65657 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- McGill Univeristy Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Kalil, MD
- Telefonní číslo: 76150 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Kandidát na velkou resekci jater
- Resekabilní kolorektální jaterní metastáza
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nekontrolované hladiny glukózy v krvi (hladina > 10 mmol/l)
- Neresekabilní kolorektální jaterní metastáza
- Extrahepatální metastatické onemocnění, které je neresekovatelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce
Skupina 1 se bude skládat z účastníků naplánovaných na resekci jater a předoperačně podstoupí vysoké dávky inzulinu, aby se zjistilo, zda lze optimalizovat/zlepšit základní jaterní funkce, jak bylo měřeno pomocí 99mTc-mebrofeninu HBS.
|
Získá se základní hodnota glukózy v krvi.
Dvě jednotky inzulinu budou podávány IV, pokud je hladina glukózy v krvi > mmol/l.
Bude zahájena infuze inzulínu 0,12 jednotek/kg/hod.
Deset minut po zahájení inzulinu a když je hladina glukózy v krvi < 6 mmol/l, bude podána infuze dextrózy 20 % doplněné fosfátem (30 mmol/l).
Hladiny glukózy v krvi se budou měřit každých 15 minut a rychlost infuze dextrózy se upraví tak, aby se hladina glykémie udržela mezi 4 a 6 mmol/l po dobu 6 hodin.
Na konci 6hodinového období bude inzulin zastaven a dextróza bude vysazena.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce po LVD
Skupina 2 se bude skládat z účastníků plánovaných na resekci jater, kteří vyžadují LVD.
Účastníci experimentální větve dostanou po LVD vysokodávkovou inzulinovou terapii.
|
Získá se základní hodnota glukózy v krvi.
Dvě jednotky inzulinu budou podávány IV, pokud je hladina glukózy v krvi > mmol/l.
Bude zahájena infuze inzulínu 0,12 jednotek/kg/hod.
Deset minut po zahájení inzulinu a když je hladina glukózy v krvi < 6 mmol/l, bude podána infuze dextrózy 20 % doplněné fosfátem (30 mmol/l).
Hladiny glukózy v krvi se budou měřit každých 15 minut a rychlost infuze dextrózy se upraví tak, aby se hladina glykémie udržela mezi 4 a 6 mmol/l po dobu 6 hodin.
Na konci 6hodinového období bude inzulin zastaven a dextróza bude vysazena.
|
|
Žádný zásah: Skupina 3: Vliv vysokodávkované inzulínové terapie na předoperační jaterní funkce po LVD
Skupina 3 se bude skládat z účastníků plánovaných na resekci jater, kteří vyžadují LVD.
Účastníci ve větvi bez intervence nebudou po LVD podstupovat intervenci vysokodávkovou inzulinovou terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení jaterních funkcí po vysoké dávce inzulínové terapie měřené 99mTc-mebrofeninovou hepatobiliární scintigrafií (HBS).
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po ošetření
|
99mTc-Mebrofenin HBS je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny používaný k hodnocení funkce jater měřením vychytávání a vylučování radioindikátoru.
Výsledkem bude vyhodnocení měřitelného zvýšení 99mTc-mebrofeninu (měřeno %/min/metr^2) od základního skenu po sken po léčbě.
|
Výchozí stav do 24 hodin po ošetření
|
|
Zlepšení jaterních funkcí po vysoké dávce inzulínové terapie po LVD měřené pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (HBS).
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
|
99mTc-Mebrofenin HBS je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny používaný k hodnocení funkce jater měřením vychytávání a vylučování radioindikátoru.
Výsledkem bude vyhodnocení měřitelného zvýšení 99mTc-mebrofeninu (měřeno %/min/metr^2) od základního skenu po sken po léčbě.
|
Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
|
|
Zlepšení regenerace jater po vysokodávkové inzulínové terapii po LVD naměřené CT volumetrii
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
|
Objem jater lze měřit z jaterních protokolovaných CT skenů
|
Výchozí stav do 7 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-8880
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .