Применение высоких доз инсулинотерапии для улучшения функции и регенерации печени
18 ноября 2024 г. обновлено: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Применение высокодозной инсулинотерапии с использованием гиперинсулинемического нормогликемического клэмпа для улучшения функции и регенерации печени
Основная цель этого интервенционного исследования — определить, можно ли оптимизировать будущий остаток печени путем улучшения функции печени перед операцией у пациентов, которым назначена обширная гепатэктомия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли терапия высокими дозами инсулина функцию печени в предоперационном периоде?
- Каково влияние терапии высокими дозами инсулина на функцию печени и регенерацию печени после процедуры венозной депривации печени (LVD)?
- Какова связь между объемной гипертрофией и функцией регенерирующей печени? Участники получат 6-часовую инфузию инсулина и декстрозы для поддержания гиперинсулинемического-нормогликемического состояния за несколько недель до запланированной операции на печени, чтобы оценить ее влияние на функцию печени, измеренную с помощью гепатобилиарной сцинтиграфии с 99m-Tc-меброфенином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Kalil, MD
- Номер телефона: 65657 514-934-1934
- Электронная почта: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Рекрутинг
- McGill Univeristy Health Centre
-
Главный следователь:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Контакт:
- Jennifer Kalil, MD
- Номер телефона: 76150 514-934-1934
- Электронная почта: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Кандидат на обширную резекцию печени
- Резектабельный колоректальный метастаз в печень
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Сахарный диабет 1 типа
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови (уровень натощак > 10 ммоль/л)
- Неоперабельный колоректальный метастаз в печень
- Нерезектабельное внепеченочное метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Влияние терапии высокими дозами инсулина на предоперационную функцию печени.
Группа 1 будет состоять из участников, которым назначена резекция печени, и перед операцией они будут подвергаться воздействию высоких доз инсулина, чтобы определить, можно ли оптимизировать/улучшить исходную функцию печени, согласно измерениям с помощью 99mTc-меброфенина HBS.
|
Будет получено базовое значение уровня глюкозы в крови.
Две единицы инсулина будут введены внутривенно, если уровень глюкозы в крови > ммоль/л.
Будет начата инфузия инсулина в дозе 0,12 ЕД/кг/час.
Через десять минут после начала введения инсулина, когда уровень глюкозы в крови < 6 ммоль/л, будет введен 20% раствор декстрозы с добавлением фосфата (30 ммоль/л).
Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 15 минут, а скорость инфузии декстрозы будет корректироваться для поддержания уровня гликемии между 4 и 6 ммоль/л в течение 6 часов.
По истечении 6-часового периода подача инсулина будет прекращена, а введение декстрозы будет прекращено.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Влияние терапии высокими дозами инсулина на предоперационную функцию печени после ЛЖВ.
Группа 2 будет состоять из участников, которым назначена резекция печени, которым требуется LVD.
Участники экспериментальной группы после LVD получат терапию высокими дозами инсулина.
|
Будет получено базовое значение уровня глюкозы в крови.
Две единицы инсулина будут введены внутривенно, если уровень глюкозы в крови > ммоль/л.
Будет начата инфузия инсулина в дозе 0,12 ЕД/кг/час.
Через десять минут после начала введения инсулина, когда уровень глюкозы в крови < 6 ммоль/л, будет введен 20% раствор декстрозы с добавлением фосфата (30 ммоль/л).
Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 15 минут, а скорость инфузии декстрозы будет корректироваться для поддержания уровня гликемии между 4 и 6 ммоль/л в течение 6 часов.
По истечении 6-часового периода подача инсулина будет прекращена, а введение декстрозы будет прекращено.
|
|
Без вмешательства: Группа 3: Влияние терапии высокими дозами инсулина на предоперационную функцию печени после ЛЖВ.
Группа 3 будет состоять из участников, которым назначена резекция печени, которым требуется LVD.
Участники группы без вмешательства не будут подвергаться лечению высокими дозами инсулина после LVD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции печени после терапии высокими дозами инсулина, измеренное с помощью гепатобилисцинтиграфии (HBS) с 99mTc-меброфенином.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после лечения
|
99mTc-меброфенин HBS — это диагностическая процедура ядерной медицины, используемая для оценки функции печени путем измерения поглощения и выведения радиофармпрепаратов.
Результатом будет оценка измеримого увеличения 99mTc-меброфенина (измеряется в %/мин/метр^2) от исходного сканирования до сканирования после лечения.
|
От исходного уровня до 24 часов после лечения
|
|
Улучшение функции печени после терапии высокими дозами инсулина после LVD, измеренного с помощью гепатобилисцинтиграфии с 99mTc-меброфенином (HBS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после лечения
|
99mTc-меброфенин HBS — это диагностическая процедура ядерной медицины, используемая для оценки функции печени путем измерения поглощения и выведения радиофармпрепаратов.
Результатом будет оценка измеримого увеличения 99mTc-меброфенина (измеряется в %/мин/метр^2) от исходного сканирования до сканирования после лечения.
|
Исходный уровень до 7 дней после лечения
|
|
Улучшение регенерации печени после терапии высокими дозами инсулина после измерения объема КТ LVD
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после лечения
|
Объем печени можно измерить с помощью компьютерной томографии печени, протоколируемой.
|
Исходный уровень до 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-8880
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .