Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av høydose insulinterapi for å forbedre leverfunksjon og regenerering

18. november 2024 oppdatert av: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Anvendelse av høydose insulinterapi ved bruk av en hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme for å forbedre leverfunksjon og regenerering

Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er å finne ut om den fremtidige leverresten kan optimaliseres ved å forbedre leverfunksjonen preoperativt hos pasienter som er planlagt for større hepatektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer høydose insulinbehandling leverfunksjonen i preoperativ setting?
  2. Hva er effekten av høydose insulinbehandling på leverfunksjon og leverregenerering etter en levervenøs deprivasjon (LVD) prosedyre?
  3. Hva er forholdet mellom volumhypertrofi og funksjon i den regenererende leveren? Deltakerne vil motta en 6-timers infusjon av insulin og dekstrose for å opprettholde en hyperinsulinemisk-normoglykemisk tilstand i ukene før planlagt leveroperasjon for å vurdere effekten på leverfunksjonen målt ved 99m-Tc-Mebrofenin hepatobiliær scintigrafi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kandidat for større leverreseksjon
  • Resektabel kolorektal levermetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrollerte blodsukkernivåer (fastende nivå > 10 mmol/L)
  • Ikke-opererbar kolorektal levermetastase
  • Ekstrahepatisk metastatisk sykdom som er uopererbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Effekt av høydose insulinbehandling på preoperativ leverfunksjon
Gruppe 1 vil bestå av deltakere som er planlagt for leverreseksjon og vil gjennomgå høydose insulin preoperativt for å avgjøre om baseline leverfunksjon kan optimaliseres/forbedres, målt ved 99mTc-Mebrofenin HBS.
Legemiddel: Høydose insulinterapi
En baseline blodsukkerverdi vil bli oppnådd. To enheter insulin vil bli administrert IV hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusjon på 0,12 enheter/kg/time vil bli startet. Ti minutter etter oppstart av insulinet, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, vil dekstrose 20 % supplert med fosfat (30 mmol/L) bli infundert. Blodsukkernivået vil bli målt hvert 15. minutt, og dekstroseinfusjonshastigheten justeres for å opprettholde glykemiske nivåer mellom 4 og 6 mmol/L i en varighet på 6 timer. På slutten av 6-timersperioden vil insulinet stoppes og dekstrosen avvennes.
Eksperimentell: Gruppe 2: Effekt av høydose insulinbehandling på preoperativ leverfunksjon etter LVD
Gruppe 2 vil bestå av deltakere som er planlagt for leverreseksjon som krever LVD. Deltakerne i den eksperimentelle armen vil få høydose insulinbehandling etter LVD.
Legemiddel: Høydose insulinterapi
En baseline blodsukkerverdi vil bli oppnådd. To enheter insulin vil bli administrert IV hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusjon på 0,12 enheter/kg/time vil bli startet. Ti minutter etter oppstart av insulinet, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, vil dekstrose 20 % supplert med fosfat (30 mmol/L) bli infundert. Blodsukkernivået vil bli målt hvert 15. minutt, og dekstroseinfusjonshastigheten justeres for å opprettholde glykemiske nivåer mellom 4 og 6 mmol/L i en varighet på 6 timer. På slutten av 6-timersperioden vil insulinet stoppes og dekstrosen avvennes.
Ingen inngripen: Gruppe 3: Effekt av høydose insulinbehandling på preoperativ leverfunksjon etter LVD
Gruppe 3 vil bestå av deltakere som er planlagt for leverreseksjon som krever LVD. Deltakerne i ingen intervensjonsarmen vil ikke gjennomgå intervensjon med høydose insulinbehandling etter LVD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonen etter høydose insulinbehandling målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nukleærmedisinsk avbildningsprosedyre som brukes til å evaluere leverfunksjonen ved å måle opptak og utskillelse av radiosporstoffer. Resultatet vil være å evaluere en målbar økning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-skanning til post-behandlingsskanning.
Baseline til 24 timer etter behandling
Forbedring av leverfunksjonen etter høydose insulinbehandling etter LVD målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nukleærmedisinsk avbildningsprosedyre som brukes til å evaluere leverfunksjonen ved å måle opptak og utskillelse av radiosporstoffer. Resultatet vil være å evaluere en målbar økning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-skanning til post-behandlingsskanning.
Baseline til 7 dager etter behandling
Forbedring av leverregenerering etter høydose insulinbehandling etter LVD målt CT volumetri
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter behandling
Levervolumet kan måles fra leverprotokollerte CT-skanninger
Baseline til 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-8880

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere