Zastosowanie terapii insuliną w dużych dawkach w celu poprawy funkcji i regeneracji wątroby
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zastosowanie terapii insuliną wysokodawkową z zastosowaniem hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego w celu poprawy funkcji i regeneracji wątroby
Głównym celem tego badania interwencyjnego jest określenie, czy przyszłą pozostałość wątroby można zoptymalizować poprzez poprawę czynności wątroby przed operacją u pacjentów, u których zaplanowano poważną hepatektomię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy insulinoterapia dużymi dawkami poprawia czynność wątroby w okresie przedoperacyjnym?
- Jaki jest wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na czynność i regenerację wątroby po zabiegu pozbawienia żył wątroby (LVD)?
- Jaki jest związek między przerostem objętościowym a funkcją regenerującej się wątroby? Uczestnicy otrzymają 6-godzinny wlew insuliny i dekstrozy w celu utrzymania stanu hiperinsulinemiczno-normogglikemicznego na kilka tygodni przed planowaną operacją wątroby w celu oceny jej wpływu na czynność wątroby mierzonej za pomocą scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99m-Tc-Mebrofenina.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Kalil, MD
- Numer telefonu: 65657 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- McGill Univeristy Health Centre
-
Główny śledczy:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Kalil, MD
- Numer telefonu: 76150 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Kandydat do poważnej resekcji wątroby
- Resekcyjny przerzut do wątroby jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Cukrzyca typu 1
- Niekontrolowany poziom glukozy we krwi (poziom na czczo > 10 mmol/l)
- Nieresekcyjny przerzut do wątroby jelita grubego
- Pozawątrobowa choroba przerzutowa, która jest nieoperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby
Grupa 1 będzie składać się z uczestników zaplanowanych na resekcję wątroby i przed operacją będą poddawani wysokim dawkom insuliny w celu ustalenia, czy wyjściowa czynność wątroby może zostać zoptymalizowana/poprawiona, jak mierzono za pomocą 99mTc-Mebrofenin HBS.
|
Zostanie uzyskana wyjściowa wartość poziomu glukozy we krwi.
Jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi > mmol/l, zostaną podane dożylnie dwie jednostki insuliny.
Rozpocznie się wlew insuliny w ilości 0,12 jednostek/kg/h.
Dziesięć minut po rozpoczęciu podawania insuliny i gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 6 mmol/l, zostanie podany w infuzji 20% dekstroza uzupełniona fosforanem (30 mmol/l).
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 15 minut, a szybkość wlewu dekstrozy będzie dostosowywana tak, aby utrzymać poziom glikemii w zakresie od 4 do 6 mmol/l przez 6 godzin.
Po upływie 6 godzin podawanie insuliny zostanie przerwane, a dekstroza odstawiona.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby po LVD
Grupa 2 będzie składać się z uczestników zakwalifikowanych do resekcji wątroby wymagającej LVD.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać insulinę w dużych dawkach po leczeniu LVD.
|
Zostanie uzyskana wyjściowa wartość poziomu glukozy we krwi.
Jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi > mmol/l, zostaną podane dożylnie dwie jednostki insuliny.
Rozpocznie się wlew insuliny w ilości 0,12 jednostek/kg/h.
Dziesięć minut po rozpoczęciu podawania insuliny i gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 6 mmol/l, zostanie podany w infuzji 20% dekstroza uzupełniona fosforanem (30 mmol/l).
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 15 minut, a szybkość wlewu dekstrozy będzie dostosowywana tak, aby utrzymać poziom glikemii w zakresie od 4 do 6 mmol/l przez 6 godzin.
Po upływie 6 godzin podawanie insuliny zostanie przerwane, a dekstroza odstawiona.
|
|
Brak interwencji: Grupa 3: Wpływ insulinoterapii w dużych dawkach na przedoperacyjną czynność wątroby po LVD
Grupa 3 będzie składać się z uczestników zakwalifikowanych do resekcji wątroby wymagającej LVD.
Uczestnicy grupy bez interwencji nie będą poddawani leczeniu insuliną w dużych dawkach po LVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czynności wątroby po terapii dużymi dawkami insuliny mierzona za pomocą scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych 99mTc-mebrofeniny (HBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po leczeniu
|
99mTc-Mebrofenin HBS to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej stosowana do oceny czynności wątroby poprzez pomiar wychwytu i wydalania radioznacznika.
Wynikiem będzie ocena mierzalnego wzrostu stężenia 99mTc-mebrofeniny (mierzonego w %/min/metr^2) od badania początkowego do badania po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po leczeniu
|
|
Poprawa czynności wątroby po terapii dużymi dawkami insuliny po LVD mierzona za pomocą scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych 99mTc-mebrofeniną (HBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
|
99mTc-Mebrofenin HBS to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej stosowana do oceny czynności wątroby poprzez pomiar wychwytu i wydalania radioznacznika.
Wynikiem będzie ocena mierzalnego wzrostu stężenia 99mTc-mebrofeniny (mierzonego w %/min/metr^2) od badania początkowego do badania po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
|
|
Poprawa regeneracji wątroby po leczeniu insuliną w dużych dawkach po wolumetrii CT zmierzonej metodą LVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
|
Objętość wątroby można zmierzyć na podstawie protokołów tomografii komputerowej wątroby
|
Wartość wyjściowa do 7 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-8880
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .