Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af højdosis insulinterapi for at forbedre leverfunktion og regenerering

18. november 2024 opdateret af: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Anvendelse af højdosis insulinterapi ved hjælp af en hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme for at forbedre leverfunktion og regenerering

Det primære formål med denne interventionelle undersøgelse er at afgøre, om den fremtidige leverrest kan optimeres ved at forbedre leverfunktionen præoperativt hos patienter, der er planlagt til større hepatektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer højdosis insulinbehandling leverfunktionen i præoperative omgivelser?
  2. Hvad er effekten af ​​højdosis insulinbehandling på leverfunktion og leverregenerering efter en levervenøs deprivation (LVD) procedure?
  3. Hvad er forholdet mellem volumenhypertrofi og funktion i den regenererende lever? Deltagerne vil modtage en 6-timers infusion af insulin og dextrose for at opretholde en hyperinsulinemisk-normoglykæmisk tilstand i ugerne forud for planlagt leveroperation for at vurdere dens effekt på leverfunktionen målt ved 99m-Tc-Mebrofenin hepatobiliær scintigrafi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kandidat til større leverresektion
  • Resektabel kolorektal levermetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrollerede blodsukkerniveauer (fastende niveau > 10 mmol/L)
  • Ikke-operabel kolorektal levermetastase
  • Ekstrahepatisk metastatisk sygdom, der er uoperabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion
Gruppe 1 vil bestå af deltagere, der er planlagt til leverresektion og vil gennemgå højdosis insulin præoperativt for at afgøre, om baseline leverfunktion kan optimeres/forbedres, målt ved 99mTc-Mebrofenin HBS.
Medicin: Højdosis insulinterapi
En baseline blodsukkerværdi vil blive opnået. To enheder insulin vil blive administreret IV, hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusion på 0,12 enheder/kg/time vil blive startet. Ti minutter efter start af insulin, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, infunderes dextrose 20 % suppleret med fosfat (30 mmol/L). Blodglukoseniveauer vil blive målt hvert 15. minut, og dextrose-infusionshastigheden justeres for at opretholde glykæmiske niveauer mellem 4 og 6 mmol/L i en varighed på 6 timer. Ved afslutningen af ​​6-timersperioden vil insulinet blive stoppet, og dextrosen vil blive vænnet fra.
Eksperimentel: Gruppe 2: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion efter LVD
Gruppe 2 vil bestå af deltagere planlagt til leverresektion, som kræver LVD. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage højdosis insulinbehandling efter LVD.
Medicin: Højdosis insulinterapi
En baseline blodsukkerværdi vil blive opnået. To enheder insulin vil blive administreret IV, hvis blodsukkeret er > mmol/L. En insulininfusion på 0,12 enheder/kg/time vil blive startet. Ti minutter efter start af insulin, og når blodsukkeret er < 6 mmol/L, infunderes dextrose 20 % suppleret med fosfat (30 mmol/L). Blodglukoseniveauer vil blive målt hvert 15. minut, og dextrose-infusionshastigheden justeres for at opretholde glykæmiske niveauer mellem 4 og 6 mmol/L i en varighed på 6 timer. Ved afslutningen af ​​6-timersperioden vil insulinet blive stoppet, og dextrosen vil blive vænnet fra.
Ingen indgriben: Gruppe 3: Effekt af højdosis insulinbehandling på præoperativ leverfunktion efter LVD
Gruppe 3 vil bestå af deltagere planlagt til leverresektion, som kræver LVD. Deltagerne i ingen interventionsarmen vil ikke gennemgå intervention med højdosis insulinbehandling efter LVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen efter højdosis insulinbehandling målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure, der bruges til at evaluere leverfunktionen ved at måle radiosporers optagelse og udskillelse. Resultatet vil være at evaluere en målbar stigning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-scanning til post-behandlingsscanning.
Baseline til 24 timer efter behandling
Forbedring af leverfunktionen efter højdosis insulinbehandling efter LVD målt med 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliær Scintigrafi (HBS).
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter behandling
99mTc-Mebrofenin HBS er en diagnostisk nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure, der bruges til at evaluere leverfunktionen ved at måle radiosporers optagelse og udskillelse. Resultatet vil være at evaluere en målbar stigning i 99mTc-Mebrofenin (målt %/min/meter^2) fra baseline-scanning til post-behandlingsscanning.
Baseline til 7 dage efter behandling
Forbedring af leverregenerering efter højdosis insulinbehandling efter LVD målt CT volumetri
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter behandling
Leverens volumen kan måles fra leverprotokollerede CT-scanninger
Baseline til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-8880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Kliniske forsøg med Højdosis insulinterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner