Aplicação de terapia com insulina em altas doses para melhorar a função hepática e a regeneração
18 de novembro de 2024 atualizado por: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Aplicação de terapia com insulina em altas doses usando uma pinça normoglicêmica hiperinsulinêmica para melhorar a função hepática e a regeneração
O objetivo principal deste estudo intervencionista é determinar se o futuro remanescente hepático pode ser otimizado melhorando a função hepática no pré-operatório em pacientes programados para hepatectomia maior. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia com altas doses de insulina melhora a função hepática no pré-operatório?
- Qual é o efeito da terapia com altas doses de insulina na função hepática e na regeneração hepática após um procedimento de privação venosa hepática (DVE)?
- Qual é a relação entre hipertrofia de volume e função no fígado em regeneração? Os participantes receberão uma infusão de insulina e dextrose de 6 horas para manter um estado hiperinsulinêmico-normoglicêmico nas semanas anteriores à cirurgia hepática planejada para avaliar seu efeito na função hepática medida por cintilografia hepatobiliar com 99m-Tc-Mebrofenina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Kalil, MD
- Número de telefone: 65657 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- McGill Univeristy Health Centre
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Investigador principal:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
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Contato:
- Jennifer Kalil, MD
- Número de telefone: 76150 514-934-1934
- E-mail: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Candidato a grande ressecção hepática
- Metástase hepática colorretal ressecável
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- Diabetes mellitus tipo 1
- Níveis de glicose no sangue não controlados (nível de jejum > 10 mmol/L)
- Metástase hepática colorretal irressecável
- Doença metastática extra-hepática irressecável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Efeito da terapia com altas doses de insulina na função hepática pré-operatória
O Grupo 1 consistirá de participantes programados para ressecção hepática e serão submetidos a altas doses de insulina no pré-operatório para determinar se a função hepática basal pode ser otimizada/melhorada, conforme medido por 99mTc-Mebrofenin HBS.
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Um valor basal de glicose no sangue será obtido.
Duas unidades de insulina serão administradas IV se a glicemia for > mmol/L.
Será iniciada uma infusão de insulina de 0,12 unidades/kg/h.
Dez minutos após o início da insulina, e quando a glicemia for < 6 mmol/L, será infundida dextrose 20% suplementada com fosfato (30 mmol/L).
Os níveis de glicose no sangue serão medidos a cada 15 minutos, e a taxa de infusão de dextrose ajustada para manter os níveis glicêmicos entre 4 e 6 mmol/L por um período de 6 horas.
Ao final do período de 6 horas, a insulina será interrompida e a dextrose será eliminada.
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Experimental: Grupo 2: Efeito da terapia com altas doses de insulina na função hepática pré-operatória após DVE
O Grupo 2 será composto por participantes agendados para ressecção hepática que requerem LVD.
Os participantes do braço experimental receberão terapia com insulina em altas doses após LVD.
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Um valor basal de glicose no sangue será obtido.
Duas unidades de insulina serão administradas IV se a glicemia for > mmol/L.
Será iniciada uma infusão de insulina de 0,12 unidades/kg/h.
Dez minutos após o início da insulina, e quando a glicemia for < 6 mmol/L, será infundida dextrose 20% suplementada com fosfato (30 mmol/L).
Os níveis de glicose no sangue serão medidos a cada 15 minutos, e a taxa de infusão de dextrose ajustada para manter os níveis glicêmicos entre 4 e 6 mmol/L por um período de 6 horas.
Ao final do período de 6 horas, a insulina será interrompida e a dextrose será eliminada.
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Sem intervenção: Grupo 3: Efeito da terapia com altas doses de insulina na função hepática pré-operatória após DVE
O Grupo 3 será composto por participantes agendados para ressecção hepática que requerem LVD.
Os participantes do braço sem intervenção não serão submetidos a intervenção com terapia com insulina em altas doses após LVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da função hepática após terapia com altas doses de insulina medida com cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (HBS).
Prazo: Linha de base até 24 horas após o tratamento
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99mTc-Mebrofenin HBS é um procedimento de diagnóstico por imagem de medicina nuclear usado para avaliar a função hepática medindo a captação e excreção do radiotraçador.
O resultado será avaliar um aumento mensurável em 99mTc-Mebrofenina (medido%/min/metro^2) desde a varredura inicial até a varredura pós-tratamento.
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Linha de base até 24 horas após o tratamento
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Melhoria da função hepática após terapia com altas doses de insulina após DVE medida com cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (HBS).
Prazo: Linha de base até 7 dias após o tratamento
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99mTc-Mebrofenin HBS é um procedimento de diagnóstico por imagem de medicina nuclear usado para avaliar a função hepática medindo a captação e excreção do radiotraçador.
O resultado será avaliar um aumento mensurável em 99mTc-Mebrofenina (medido%/min/metro^2) desde a varredura inicial até a varredura pós-tratamento.
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Linha de base até 7 dias após o tratamento
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Melhoria da regeneração hepática após terapia com altas doses de insulina após volumetria tomográfica medida por LVD
Prazo: Linha de base até 7 dias após o tratamento
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O volume do fígado pode ser medido a partir de tomografias computadorizadas protocoladas pelo fígado
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Linha de base até 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8880
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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