Aplicación de la terapia con insulina en dosis altas para mejorar la función y la regeneración del hígado
18 de noviembre de 2024 actualizado por: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Aplicación de la terapia con insulina en dosis altas mediante una pinza normoglucémica hiperinsulinémica para mejorar la función y la regeneración del hígado
El objetivo principal de este estudio de intervención es determinar si el futuro remanente de hígado se puede optimizar mejorando la función hepática preoperatoriamente en pacientes programados para una hepatectomía mayor. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia con insulina en dosis altas mejora la función hepática en el entorno preoperatorio?
- ¿Cuál es el efecto de la terapia con insulina en dosis altas sobre la función hepática y la regeneración del hígado después de un procedimiento de privación venosa hepática (LVD)?
- ¿Cuál es la relación entre la hipertrofia de volumen y la función en el hígado en regeneración? Los participantes recibirán una infusión de insulina y dextrosa durante 6 horas para mantener un estado hiperinsulinémico-normoglucémico en las semanas previas a la cirugía hepática planificada para evaluar su efecto sobre la función hepática medida mediante gammagrafía hepatobiliar con 99m-Tc-mebrofenina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Kalil, MD
- Número de teléfono: 65657 514-934-1934
- Correo electrónico: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- McGill Univeristy Health Centre
-
Investigador principal:
- Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
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Contacto:
- Jennifer Kalil, MD
- Número de teléfono: 76150 514-934-1934
- Correo electrónico: jennifer.kalil@mail.mcgill.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Candidato a resección hepática mayor
- Metástasis hepática colorrectal resecable
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Diabetes mellitus tipo 1
- Niveles de glucosa en sangre no controlados (nivel en ayunas > 10 mmol/L)
- Metástasis hepática colorrectal irresecable
- Enfermedad metastásica extrahepática que es irresecable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Efecto de la terapia con insulina en dosis altas sobre la función hepática preoperatoria
El grupo 1 estará formado por participantes programados para resección hepática y se someterán a dosis altas de insulina antes de la operación para determinar si la función hepática inicial se puede optimizar/mejorar, medida con 99mTc-Mebrofenina HBS.
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Se obtendrá un valor inicial de glucosa en sangre.
Se administrarán dos unidades de insulina por vía intravenosa si la glucosa en sangre es > mmol/L.
Se iniciará una infusión de insulina de 0,12 unidades/kg/h.
Diez minutos después de iniciar la insulina, y cuando la glucosa en sangre sea <6 mmol/L, se infundirá dextrosa al 20% suplementada con fosfato (30 mmol/L).
Los niveles de glucosa en sangre se medirán cada 15 minutos y la velocidad de infusión de dextrosa se ajustará para mantener los niveles de glucemia entre 4 y 6 mmol/l durante un período de 6 horas.
Al final del período de 6 horas, se suspenderá la insulina y se eliminará la dextrosa.
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Experimental: Grupo 2: Efecto de la terapia con insulina en dosis altas sobre la función hepática preoperatoria después de DVI
El grupo 2 estará formado por participantes programados para resección hepática que requieren LVD.
Los participantes del grupo experimental recibirán terapia con dosis altas de insulina después de la LVD.
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Se obtendrá un valor inicial de glucosa en sangre.
Se administrarán dos unidades de insulina por vía intravenosa si la glucosa en sangre es > mmol/L.
Se iniciará una infusión de insulina de 0,12 unidades/kg/h.
Diez minutos después de iniciar la insulina, y cuando la glucosa en sangre sea <6 mmol/L, se infundirá dextrosa al 20% suplementada con fosfato (30 mmol/L).
Los niveles de glucosa en sangre se medirán cada 15 minutos y la velocidad de infusión de dextrosa se ajustará para mantener los niveles de glucemia entre 4 y 6 mmol/l durante un período de 6 horas.
Al final del período de 6 horas, se suspenderá la insulina y se eliminará la dextrosa.
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Sin intervención: Grupo 3: Efecto de la terapia con insulina en dosis altas sobre la función hepática preoperatoria después de DVI
El grupo 3 estará formado por participantes programados para resección hepática que requieren LVD.
Los participantes en el grupo sin intervención no se someterán a una intervención con dosis altas de terapia con insulina después de LVD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función hepática después de la terapia con dosis altas de insulina medida con gammagrafía hepatobiliar (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores al tratamiento
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99mTc-Mebrofenina HBS es un procedimiento de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear que se utiliza para evaluar la función hepática midiendo la captación y excreción del radiotrazador.
El resultado será evaluar un aumento mensurable de 99mTc-Mebrofenina (medido en %/min/metro^2) desde la exploración inicial hasta la exploración posterior al tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores al tratamiento
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Mejora de la función hepática después de la terapia con dosis altas de insulina después de la DVI medida con gammagrafía hepatobiliar (HBS) con 99mTc-mebrofenina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días posteriores al tratamiento
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99mTc-Mebrofenina HBS es un procedimiento de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear que se utiliza para evaluar la función hepática midiendo la captación y excreción del radiotrazador.
El resultado será evaluar un aumento mensurable de 99mTc-Mebrofenina (medido en %/min/metro^2) desde la exploración inicial hasta la exploración posterior al tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 7 días posteriores al tratamiento
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Mejora de la regeneración hepática después de la terapia con dosis altas de insulina después de la volumetría de TC medida por LVD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días posteriores al tratamiento
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El volumen del hígado se puede medir a partir de tomografías computarizadas protocolizadas del hígado.
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Desde el inicio hasta los 7 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-8880
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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