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Anwendung einer hochdosierten Insulintherapie zur Verbesserung der Leberfunktion und -regeneration

18. November 2024 aktualisiert von: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Anwendung einer hochdosierten Insulintherapie unter Verwendung einer hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme zur Verbesserung der Leberfunktion und -regeneration

Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob der zukünftige Leberrest optimiert werden kann, indem die Leberfunktion präoperativ bei Patienten verbessert wird, bei denen eine größere Hepatektomie geplant ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert eine hochdosierte Insulintherapie die Leberfunktion im präoperativen Umfeld?
  2. Welche Auswirkung hat eine hochdosierte Insulintherapie auf die Leberfunktion und die Leberregeneration nach einer Lebervenendeprivation (LVD)?
  3. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Volumenhypertrophie und Funktion in der regenerierenden Leber? Die Teilnehmer erhalten eine 6-stündige Infusion von Insulin und Dextrose zur Aufrechterhaltung eines hyperinsulinämisch-normoglykämischen Zustands in den Wochen vor der geplanten Leberoperation, um deren Auswirkung auf die Leberfunktion zu beurteilen, gemessen durch hepatobiliäre Szintigraphie mit 99m-Tc-Mebrofenin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • McGill Univeristy Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Dr. Peter Metrakos, MD, Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kandidat für eine größere Leberresektion
  • Resektable kolorektale Lebermetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Blutzuckerspiegel (Nüchternwert > 10 mmol/L)
  • Nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasierung
  • Extrahepatische metastatische Erkrankung, die nicht resezierbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion
Gruppe 1 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion vorgesehen ist, und wird präoperativ mit hochdosiertem Insulin behandelt, um festzustellen, ob die Grundfunktion der Leber optimiert/verbessert werden kann, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin HBS.
Arzneimittel: Hochdosierte Insulintherapie
Es wird ein Basisblutzuckerwert ermittelt. Wenn der Blutzucker > mmol/L beträgt, werden zwei Einheiten Insulin intravenös verabreicht. Es wird mit einer Insulininfusion von 0,12 Einheiten/kg/h begonnen. Zehn Minuten nach Beginn der Insulingabe und wenn der Blutzucker < 6 mmol/L beträgt, wird 20 % Dextrose, ergänzt mit Phosphat (30 mmol/L), infundiert. Der Blutzuckerspiegel wird alle 15 Minuten gemessen und die Dextrose-Infusionsrate angepasst, um den glykämischen Wert über einen Zeitraum von 6 Stunden zwischen 4 und 6 mmol/l aufrechtzuerhalten. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums wird die Insulingabe gestoppt und die Dextrose entwöhnt.
Experimental: Gruppe 2: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion nach LVD
Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion geplant ist und die eine LVD benötigen. Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten nach LVD eine hochdosierte Insulintherapie.
Arzneimittel: Hochdosierte Insulintherapie
Es wird ein Basisblutzuckerwert ermittelt. Wenn der Blutzucker > mmol/L beträgt, werden zwei Einheiten Insulin intravenös verabreicht. Es wird mit einer Insulininfusion von 0,12 Einheiten/kg/h begonnen. Zehn Minuten nach Beginn der Insulingabe und wenn der Blutzucker < 6 mmol/L beträgt, wird 20 % Dextrose, ergänzt mit Phosphat (30 mmol/L), infundiert. Der Blutzuckerspiegel wird alle 15 Minuten gemessen und die Dextrose-Infusionsrate angepasst, um den glykämischen Wert über einen Zeitraum von 6 Stunden zwischen 4 und 6 mmol/l aufrechtzuerhalten. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums wird die Insulingabe gestoppt und die Dextrose entwöhnt.
Kein Eingriff: Gruppe 3: Wirkung einer hochdosierten Insulintherapie auf die präoperative Leberfunktion nach LVD
Gruppe 3 besteht aus Teilnehmern, bei denen eine Leberresektion geplant ist und die eine LVD benötigen. Die Teilnehmer im Arm ohne Intervention werden sich nach LVD keiner Intervention mit hochdosierter Insulintherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktion nach hochdosierter Insulintherapie, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Behandlung
99mTc-Mebrofenin HBS ist ein diagnostisches nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Leberfunktion durch Messung der Aufnahme und Ausscheidung von Radiotracern. Als Ergebnis wird ein messbarer Anstieg von 99mTc-Mebrofenin (gemessen in %/min/Meter^2) vom Basisscan bis zum Scan nach der Behandlung bewertet.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Behandlung
Verbesserung der Leberfunktion nach hochdosierter Insulintherapie nach LVD, gemessen mit 99mTc-Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy (HBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
99mTc-Mebrofenin HBS ist ein diagnostisches nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Leberfunktion durch Messung der Aufnahme und Ausscheidung von Radiotracern. Als Ergebnis wird ein messbarer Anstieg von 99mTc-Mebrofenin (gemessen in %/min/Meter^2) vom Basisscan bis zum Scan nach der Behandlung bewertet.
Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der Leberregeneration nach hochdosierter Insulintherapie nach LVD-gemessener CT-Volumetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung
Das Volumen der Leber kann anhand von Leberprotokoll-CT-Scans gemessen werden
Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-8880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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