後天性脳損傷患者の介護者に対する 2 つの介入の比較
後天性脳損傷患者の介護者に対する 2 つの介入の有効性を比較するランダム化試験
この臨床試験の目的は、入院リハビリテーション後に自宅に移行する後天性脳損傷患者の家族介護者に対する 2 つの介入の有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、これらの介入が通常のケアと比較して介護者のストレスと負担を軽減するかどうかです。 二次的影響には、介護者の抑うつ症状や介護者としての自己効力感への影響が含まれます。 この研究では、傷害の急性期（入院リハビリテーション）中に介護者がこれらの介入に従事するかどうかも判断しようとしている。
この研究の参加者は18歳以上のABI患者の家族で、入院リハビリテーションから退院した後は患者のケアと監督を担当することになる。 臨床医主導と同僚主導の 2 つの介入を通常の治療と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、介護者の精神的健康と幸福（ストレス、抑うつ症状、介護者の自己効力感）に対する 2 つの問題解決トレーニング介入の有効性を評価します。 参加者は、入院リハビリテーションのために入院し、自宅での退院が予定されている後天性脳損傷（ABI）患者の家族です。 参加に同意した介護者は、3 つの家族支援介入のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 Building Better Caregiver プログラムは、仲間主導のグループ介入です。 問題解決トレーニングは、個々の臨床医主導の介入です。 どちらの介入も、介護者に問題解決ツールを提供することを目的としています。 3 番目の介入は、入院リハビリテーション後に自宅に退院した患者の介護者となる家族に対する既存のサポートと援助です。 この通常のケアは 3 つのグループすべてが利用でき、ケアルーチンにおける看護師の指導、退院時のケース管理家族サポート、指示されている家族カウンセリングや地域サービスへの紹介、脳損傷に関する一般的な情報リソースで構成されています。
介護者が報告する成果測定値 (CRO) は、1) 介護者のストレス/負担と精神的健康、2) 愛する人の介護ニーズを管理する際に介護者が認識する自己効力感、3) 患者と介護者による医療利用の 3 つの領域で収集されます。 。 我々は、1) キングストン介護者ストレス尺度 (KCSS)、2) 患者健康質問票 (PHQ-9)、および 3) 介護自己効力感の改訂尺度 (SCS-E) の 3 つの標準化された結果尺度を使用します。 測定値は、研究への登録時（「前」）、退院後 72 時間以内（D/C）、退院後 30 日および 90 日の 4 つの時点で収集されます。 患者の 30 日間の予定外の再入院率に対する各介入の影響も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後天性脳損傷のため入院リハビリテーションを受けており、自宅への退院が予定されている患者の家族。
- 退院前に介入を開始できる
- 英語またはスペイン語を話し、理解できること
除外基準:
- 患者の退院場所は自宅ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア (UC) は、日常的なケアに関する看護師の指導、退院時のケース管理家族サポート、家族カウンセリングや地域サービスへの紹介 (必要に応じて)、および脳損傷に関する一般的な情報リソースで構成されます。
Usual Care の参加者は、ピア メンタリング、脳損傷教育クラス、介護者向けのワークショップなどのピア サポート サービスにもアクセスできます。
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ABI患者の家族介護者に提供される通常の退院訓練とサポート
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アクティブコンパレータ：より良い介護者の育成
Building Better Caregivers (BBC) は、アルツハイマー病患者の介護者のために開発され、ABI 患者の介護者にも適応されています。
BBC は、6 つのグループ ワークショップ セッションで提供される、ピア主導の問題解決介入です。
主要なコンポーネントには問題解決が含まれます。行動計画を立てる。ストレスや疲労、介護パートナーの困難な行動、困難な思考や感情の管理。
各ワークショップは 60 分間で、通常は週に 1 回、6 ～ 8 週間にわたって開催されます。
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ABI患者の家族介護者に提供される通常の退院訓練とサポート
問題解決に焦点を当てた介護者向けのピア主導のグループ介入
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アクティブコンパレータ：問題解決トレーニング
問題解決トレーニング (PST) は臨床医主導の介入であり、電話で 1 対 1 で実施され、測定値が割り当てられ、通話の合間に課題が練習されます。
PST は、介護者に問題に対処する方法と、介護者が直面している可能性のある現在の問題に対処するためのブレインストーミング、検討、開発、評価を必要とする特定の問題解決手法を適用する方法を教えます。
このトレーニングは、介護者が現在だけでなく将来にも戦略を適用できるように、その戦略を教えることを目的としています。
6 つの問題解決トレーニング セッションはそれぞれ 30 ～ 60 分続き、通常は週に 1 回、6 週間にわたって開催されます。
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ABI患者の家族介護者に提供される通常の退院訓練とサポート
問題解決に重点を置いた、臨床医主導の介護者向けの 1 対 1 の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングストン介護者ストレス スケール (KCSS)
時間枠：1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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介護者のストレスと負担。スコアの範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほどストレスが高いことを反映します
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1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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介護者のうつ病の症状。スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示す
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1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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介護の自己効力感評価尺度 (SCS-E) が改訂されました。
時間枠：1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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3 つの下位尺度 (休息を得るための自己効力感、破壊的な患者行動への対応、介護についての動揺する考えの制御に関する自己効力感) 内の 15 項目が含まれます。
項目は 0 ～ 100 のスケールで評価されます。
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1) 研究への登録時および無作為化前のベースライン。 2) 退院後72時間以内。 3) 退院後 30 日。退院後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の計画外の再入院
時間枠：退院後 30 ～ 40 日後に電話によるフォローアップ面接で評価される
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退院後 30 日間の計画外の再入院の数と期間を病院全体で評価する
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退院後 30 ～ 40 日後に電話によるフォローアップ面接で評価される
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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