Comparación de dos intervenciones para cuidadores de pacientes con lesión cerebral adquirida
Un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia de dos intervenciones para cuidadores de pacientes con lesión cerebral adquirida
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos intervenciones para los cuidadores familiares de pacientes con lesión cerebral adquirida que están haciendo la transición a casa después de una rehabilitación hospitalaria. La principal pregunta que pretende responder es si estas intervenciones reducen el estrés y la carga del cuidador, en comparación con la atención habitual. Los efectos secundarios incluyen el impacto sobre los síntomas depresivos de los cuidadores y la autoeficacia percibida como cuidadores. El estudio también intentará determinar si los cuidadores participarán en estas intervenciones durante la etapa aguda (rehabilitación hospitalaria) de la lesión.
Los participantes en el estudio son familiares del paciente con LCA, de 18 años o más, que serán responsables de la atención y supervisión del paciente una vez que sea dado de alta de la rehabilitación hospitalaria. Las dos intervenciones, una dirigida por un médico y otra dirigida por pares, se compararán con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad de dos intervenciones de capacitación en resolución de problemas sobre la salud emocional y el bienestar de los cuidadores (estrés, síntomas depresivos, autoeficacia en el cuidado). Los participantes son familiares de pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (LCA) ingresados para rehabilitación hospitalaria, con alta planificada a su domicilio. Los cuidadores que acepten participar serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones de apoyo familiar. El programa Building Better Caregiver es una intervención grupal dirigida por pares. La capacitación en resolución de problemas es una intervención individual dirigida por un médico. Ambas intervenciones tienen como objetivo equipar a los cuidadores con herramientas para la resolución de problemas. La tercera intervención es el apoyo y la asistencia existentes para los familiares que serán cuidadores de los pacientes dados de alta a casa después de la rehabilitación hospitalaria. Esta atención habitual está disponible para los tres grupos y consiste en instrucción de enfermería sobre rutinas de atención, gestión de casos, apoyo familiar para el alta, derivación a asesoramiento familiar y servicios comunitarios según se indique, y recursos de información general sobre lesiones cerebrales.
Las medidas de resultados informadas por el cuidador (CRO) se recopilarán en tres dominios: 1) estrés/carga del cuidador y salud emocional, 2) autoeficacia percibida por el cuidador en el manejo de las necesidades de atención de su ser querido y 3) utilización de la atención médica por parte del paciente y el cuidador . Usaremos tres medidas de resultado estandarizadas: 1) Escala de estrés del cuidador de Kingston (KCSS), 2) Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y 3) Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado (SCS-E). Las medidas se recopilarán en cuatro momentos: al momento de la inscripción en el estudio ("Pre"), dentro de las 72 horas posteriores al alta (D/C) y a los 30 y 90 días posteriores al alta. También se examinará el impacto de cada intervención en la tasa de reingresos hospitalarios no planificados de los pacientes en 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiar de pacientes ingresados en rehabilitación hospitalaria por daño cerebral adquirido, con alta prevista a domicilio.
- Capaz de comenzar la intervención antes del alta.
- Capaz de hablar y comprender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- El lugar de alta del paciente no es su domicilio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual (UC) consiste en instrucción de enfermeras sobre rutinas de atención, gestión de casos, apoyo familiar para el alta, derivación a asesoramiento familiar y servicios comunitarios según lo indicado, y recursos de información general sobre lesiones cerebrales.
Los participantes de Usual Care también tienen acceso a servicios de apoyo de pares, incluida tutoría de pares, clases educativas sobre lesiones cerebrales y talleres para cuidadores.
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Capacitación y apoyo al alta habitual ofrecidos a los cuidadores familiares de pacientes con LCA.
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Comparador activo: Construyendo mejores cuidadores
Building Better Caregivers (BBC) fue desarrollado para cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer y ha sido adaptado para cuidadores de pacientes con LCA.
BBC es una intervención de resolución de problemas dirigida por pares que se imparte en 6 sesiones de talleres grupales.
Los componentes clave incluyen la resolución de problemas; elaborar un plan de acción; controlar el estrés y la fatiga, el comportamiento difícil del cuidador y los pensamientos/emociones difíciles.
Cada uno de los talleres dura 60 minutos y generalmente se lleva a cabo una vez por semana durante un período de 6 a 8 semanas.
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Capacitación y apoyo al alta habitual ofrecidos a los cuidadores familiares de pacientes con LCA.
Intervención grupal dirigida por pares para cuidadores centrada en la resolución de problemas
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Comparador activo: Capacitación en resolución de problemas
La capacitación en resolución de problemas (PST) es una intervención dirigida por un médico, administrada individualmente mediante llamadas telefónicas, lecturas asignadas y tareas de práctica entre llamadas.
PST enseña a los cuidadores cómo abordar problemas y aplicar una técnica específica de resolución de problemas que requiere una lluvia de ideas, consideración, desarrollo y evaluación para abordar los problemas actuales que el cuidador puede estar enfrentando.
La capacitación tiene como objetivo enseñar la estrategia, para que los cuidadores puedan aplicarla tanto en el presente como en el futuro.
Cada una de las 6 sesiones de capacitación en resolución de problemas dura entre 30 y 60 minutos y generalmente se lleva a cabo una vez a la semana durante un período de 6 semanas.
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Capacitación y apoyo al alta habitual ofrecidos a los cuidadores familiares de pacientes con LCA.
Intervención individualizada dirigida por médicos para cuidadores centrada en la resolución de problemas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés del cuidador de Kingston (KCSS)
Periodo de tiempo: 1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Estrés y carga del cuidador; las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; Una puntuación más alta refleja un mayor estrés.
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1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Síntomas depresivos del cuidador; las puntuaciones varían de 0 a 27; Una puntuación más alta refleja una mayor depresión.
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1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Escala revisada de autoeficacia en el cuidado (SCS-E).
Periodo de tiempo: 1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Contiene 15 ítems dentro de 3 subescalas (autoeficacia para obtener un respiro, responder a conductas disruptivas del paciente y controlar pensamientos perturbadores sobre la prestación de cuidados).
Los ítems se clasifican en una escala de 0 a 100.
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1) valor inicial, en el momento de la inscripción en el estudio y antes de la aleatorización; 2) dentro de las 72 horas siguientes al alta a domicilio; 3) 30 días después del alta; 90 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingresos hospitalarios no planificados de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado mediante entrevista de seguimiento telefónica 30-40 días después del alta
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Evaluación en todo el hospital del número y la duración de los reingresos hospitalarios no planificados en los 30 días posteriores al alta
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Evaluado mediante entrevista de seguimiento telefónica 30-40 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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