Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due interventi per gli operatori sanitari di pazienti con lesioni cerebrali acquisite

13 novembre 2023 aggiornato da: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di due interventi per gli operatori sanitari di pazienti con lesioni cerebrali acquisite

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due interventi per i caregiver familiari di pazienti con lesioni cerebrali acquisite che stanno tornando a casa dopo la riabilitazione ospedaliera. La domanda principale a cui si intende rispondere è se questi interventi riducono lo stress e il carico del caregiver, rispetto alle cure abituali. Gli effetti secondari includono l'impatto sui sintomi depressivi dei caregiver e sulla percezione di autoefficacia come caregiver. Lo studio cercherà anche di determinare se gli operatori sanitari si impegneranno in questi interventi durante la fase acuta della lesione (riabilitazione ospedaliera).

I partecipanti allo studio sono familiari del paziente ABI, di età pari o superiore a 18 anni, che saranno responsabili della cura e della supervisione del paziente una volta dimesso a casa dalla riabilitazione ospedaliera. I due interventi, uno condotto dal medico e uno condotto dai pari, saranno confrontati con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di due interventi di formazione al problem solving sulla salute emotiva e sul benessere dei caregiver (stress, sintomi depressivi, autoefficacia del caregiver). I partecipanti sono familiari di pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) ricoverati per riabilitazione ospedaliera, con dimissione programmata a casa. I caregiver che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi di sostegno familiare. Il programma Building Better Caregiver è un intervento di gruppo guidato da pari. La formazione sulla risoluzione dei problemi è un intervento individuale guidato dal medico. Entrambi gli interventi mirano a dotare i caregiver di strumenti per la risoluzione dei problemi. Il terzo intervento è il sostegno e l'assistenza esistenti per i familiari che si prenderanno cura dei pazienti dimessi a casa dopo la riabilitazione ospedaliera. Questa assistenza abituale è disponibile per tutti e tre i gruppi e consiste nell'istruzione degli infermieri sulle routine assistenziali, nella gestione del caso, nel supporto familiare per la dimissione, nell'invio alla consulenza familiare e ai servizi comunitari come indicato, e in risorse informative generali sulle lesioni cerebrali.

Le misure di esito riferite dal caregiver (CRO) saranno raccolte in tre ambiti: 1) stress/onere del caregiver e salute emotiva, 2) autoefficacia percepita dal caregiver nella gestione delle esigenze di cura del proprio caro e 3) utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del paziente e del caregiver . Utilizzeremo tre misure di risultato standardizzate: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e 3) Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). Le misure verranno raccolte in quattro momenti temporali: al momento dell'iscrizione allo studio ("Pre"), entro 72 ore dalla dimissione (D/C) e 30 e 90 giorni dopo la dimissione. Verrà inoltre esaminato l'impatto di ciascun intervento sul tasso di riammissioni ospedaliere non pianificate dei pazienti nell'arco di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Familiare di paziente ricoverato in riabilitazione ospedaliera per lesione cerebrale acquisita, con dimissione programmata a domicilio.
  • In grado di iniziare l'intervento prima della dimissione
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Il luogo di dimissione del paziente non è casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale (UC) consiste nell'istruzione degli infermieri sulle routine assistenziali, nella gestione del caso, nel supporto familiare per la dimissione, nell'invio alla consulenza familiare e ai servizi comunitari come indicato, e nelle risorse informative generali sulle lesioni cerebrali. I partecipanti alla terapia abituale hanno anche accesso a servizi di supporto tra pari, tra cui tutoraggio tra pari, corsi di educazione sulle lesioni cerebrali e seminari per gli operatori sanitari.
Comportamentale: Solita cura
Consueta formazione e supporto alla dimissione offerti ai familiari che si prendono cura dei pazienti ABI
Comparatore attivo: Costruire operatori sanitari migliori
Building Better Caregivers (BBC) è stato sviluppato per gli operatori sanitari di pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer ed è stato adattato per gli operatori sanitari di pazienti con ABI. BBC è un intervento di risoluzione dei problemi condotto da pari, erogato in 6 sessioni di workshop di gruppo. I componenti chiave includono la risoluzione dei problemi; elaborare un piano d'azione; gestire lo stress e l'affaticamento, il comportamento difficile del partner di assistenza e i pensieri/emozioni difficili. Ciascuno dei workshop dura 60 minuti e solitamente si svolge una volta a settimana nell'arco di 6-8 settimane.
Comportamentale: Solita cura
Consueta formazione e supporto alla dimissione offerti ai familiari che si prendono cura dei pazienti ABI
Comportamentale: Costruire operatori sanitari migliori
Intervento di gruppo guidato da pari per i caregiver focalizzato sulla risoluzione dei problemi
Comparatore attivo: Formazione sulla risoluzione dei problemi
Il Problem Solving Training (PST) è un intervento guidato dal medico, somministrato individualmente tramite telefonate, letture assegnate e incarichi pratici tra una chiamata e l'altra. Il PST insegna ai caregiver come affrontare i problemi e applicare una specifica tecnica di risoluzione dei problemi che richiede brainstorming, considerazione, sviluppo e valutazione per affrontare i problemi attuali che il caregiver potrebbe affrontare. La formazione mira a insegnare la strategia, in modo che gli operatori sanitari possano applicarla nel presente e nel futuro. Ognuna delle 6 sessioni di formazione sulla risoluzione dei problemi dura dai 30 ai 60 minuti e di solito si svolge una volta alla settimana nell'arco di 6 settimane.
Comportamentale: Solita cura
Consueta formazione e supporto alla dimissione offerti ai familiari che si prendono cura dei pazienti ABI
Comportamentale: Formazione sulla risoluzione dei problemi
Intervento individuale guidato dal medico per gli operatori sanitari incentrato sulla risoluzione dei problemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Kingston per lo stress del caregiver (KCSS)
Lasso di tempo: 1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione
Stress e onere del caregiver; i punteggi vanno da 10 a 50; un punteggio più alto riflette uno stress più elevato
1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione
Sintomi depressivi del caregiver; i punteggi vanno da 0 a 27; un punteggio più alto riflette una depressione più elevata
1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione
Scala rivista per l'autoefficacia nel caregiving (SCS-E).
Lasso di tempo: 1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione
Contiene 15 item suddivisi in 3 sottoscale (autoefficacia nell'ottenere tregua, rispondere ai comportamenti distruttivi del paziente e controllare i pensieri sconvolgenti sull'assistenza). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100.
1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio e prima della randomizzazione; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere non pianificate dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato tramite colloquio telefonico di follow-up 30-40 giorni dopo la dimissione
Valutazione a livello ospedaliero del numero e della durata delle riammissioni ospedaliere non pianificate nei 30 giorni successivi alla dimissione
Valutato tramite colloquio telefonico di follow-up 30-40 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi