Vergelijking van twee interventies voor zorgverleners van patiënten met verworven hersenletsel
Een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van twee interventies te vergelijken voor zorgverleners van patiënten met verworven hersenletsel
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van twee interventies te vergelijken voor mantelzorgers van patiënten met verworven hersenletsel die na intramurale revalidatie naar huis verhuizen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of deze interventies de stress en lasten voor zorgverleners verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Secundaire effecten zijn onder meer de impact op de depressieve symptomen van zorgverleners en de waargenomen zelfeffectiviteit als zorgverlener. De studie zal ook proberen vast te stellen of zorgverleners deze interventies zullen uitvoeren tijdens de acute (klinische revalidatie) fase van het letsel.
Deelnemers aan het onderzoek zijn familieleden van de ABI-patiënt, 18 jaar of ouder, die verantwoordelijk zullen zijn voor de zorg en het toezicht van de patiënt zodra hij uit de klinische revalidatie naar huis wordt ontslagen. De twee interventies, één onder leiding van een arts en één onder leiding van collega’s, zullen worden vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van twee probleemoplossende trainingsinterventies op de emotionele gezondheid en het welzijn van zorgverleners (stress, depressieve symptomen, zelfeffectiviteit van mantelzorgers). Deelnemers zijn familieleden van patiënten met verworven hersenletsel (ABI) die zijn opgenomen voor intramurale revalidatie, met een gepland ontslag naar huis. Zorgverleners die bereid zijn deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie gezinsondersteunende interventies. Het Building Better Caregiver-programma is een groepsinterventie onder leiding van collega's. Probleemoplossende training is een individuele, door een arts geleide interventie. Beide interventies zijn bedoeld om zorgverleners uit te rusten met hulpmiddelen voor probleemoplossing. De derde interventie is bestaande ondersteuning en hulp voor familieleden die de zorgverleners zullen zijn voor patiënten die naar huis worden ontslagen na intramurale revalidatie. Deze gebruikelijke zorg is beschikbaar voor alle drie de groepen en bestaat uit instructie van verpleegkundigen over zorgroutines, casemanagement, gezinsondersteuning bij ontslag, verwijzing naar gezinstherapie en gemeenschapsdiensten zoals aangegeven, en algemene informatiebronnen over hersenletsel.
Door de zorgverlener gerapporteerde uitkomstmaten (CRO's) zullen worden verzameld in drie domeinen: 1) stress/last en emotionele gezondheid van de zorgverlener, 2) de waargenomen zelfeffectiviteit van de zorgverlener bij het beheren van de zorgbehoeften van hun dierbare, en 3) het gebruik van gezondheidszorg door de patiënt en de zorgverlener . We zullen drie gestandaardiseerde uitkomstmaten gebruiken: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en 3) Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). De metingen worden op vier tijdstippen verzameld: bij inschrijving voor het onderzoek ("Pre"), binnen 72 uur na ontslag (D/C) en 30 en 90 dagen na ontslag. De impact van elke interventie op het aantal ongeplande ziekenhuisheropnames van patiënten gedurende 30 dagen zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familielid van patiënten die zijn opgenomen in een intramurale revalidatie vanwege verworven hersenletsel, met een geplande ontslag naar huis.
- In staat om te beginnen met interventie vóór ontslag
- In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De ontslaglocatie van de patiënt is niet naar huis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (UC) bestaat uit instructie van verpleegkundigen in zorgroutines, casemanagement, gezinsondersteuning bij ontslag, verwijzing naar gezinsadvies en gemeenschapsdiensten zoals aangegeven, en algemene informatiebronnen over hersenletsel.
Usual Care-deelnemers hebben ook toegang tot peer-ondersteuningsdiensten, waaronder peer-mentoring, voorlichtingslessen over hersenletsel en workshops voor zorgverleners.
|
Gebruikelijke ontslagtraining en ondersteuning aangeboden aan mantelzorgers van ABI-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Betere zorgverleners bouwen
Building Better Caregivers (BBC) is ontwikkeld voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en is aangepast voor zorgverleners van patiënten met ABI.
BBC is een peer-geleide, probleemoplossende interventie die wordt gegeven in 6 groepsworkshopsessies.
Belangrijke componenten zijn onder meer het oplossen van problemen; het maken van een actieplan; omgaan met stress en vermoeidheid, moeilijk gedrag van zorgpartners en moeilijke gedachten/emoties.
Elk van de workshops duurt 60 minuten en vindt doorgaans één keer per week plaats gedurende een periode van 6 tot 8 weken.
|
Gebruikelijke ontslagtraining en ondersteuning aangeboden aan mantelzorgers van ABI-patiënten
Peer-geleide groepsinterventie voor zorgverleners gericht op het oplossen van problemen
|
|
Actieve vergelijker: Probleemoplossende training
Problem Solving Training (PST) is een door artsen geleide interventie, die één-op-één wordt toegediend via telefoongesprekken, toegewezen metingen en oefenopdrachten tussen gesprekken.
PST leert zorgverleners hoe ze problemen kunnen aanpakken en een specifieke probleemoplossende techniek kunnen toepassen die brainstormen, overweging, ontwikkeling en evaluatie vereist om de huidige problemen waarmee de zorgverlener te maken kan krijgen, aan te pakken.
De training heeft tot doel de strategie aan te leren, zodat zorgverleners deze zowel in het heden als in de toekomst kunnen toepassen.
Elk van de 6 probleemoplossende trainingssessies duurt 30-60 minuten en vindt gewoonlijk één keer per week plaats gedurende een periode van zes weken.
|
Gebruikelijke ontslagtraining en ondersteuning aangeboden aan mantelzorgers van ABI-patiënten
Door een arts geleide, één-op-één interventie voor zorgverleners, gericht op het oplossen van problemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kingston Stressschaal voor zorgverleners (KCSS)
Tijdsspanne: 1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
Stress en belasting van de zorgverlener; scores variëren van 10-50; Een hogere score weerspiegelt meer stress
|
1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
Depressieve symptomen bij de zorgverlener; scores variëren van 0-27; Een hogere score weerspiegelt een hogere depressie
|
1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
|
Herziene schaal voor zelfeffectiviteit in de zorgverlening (SCS-E).
Tijdsspanne: 1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
Bevat 15 items binnen 3 subschalen (zelfeffectiviteit bij het verkrijgen van respijt, reageren op verstorend gedrag van patiënten en het beheersen van verontrustende gedachten over zorgverlening).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
|
1) baseline, op het moment van deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de randomisatie; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag; 90 dagen na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande heropnames van patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld via een telefonisch vervolggesprek 30-40 dagen na ontslag
|
Ziekenhuisbrede beoordeling van het aantal en de duur van ongeplande ziekenhuisheropnames in de 30 dagen na ontslag
|
Beoordeeld via een telefonisch vervolggesprek 30-40 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .