- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06126549
Jämförelse av två insatser för vårdgivare till patienter med förvärvad hjärnskada
En randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två interventioner för vårdgivare till patienter med förvärvad hjärnskada
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av två interventioner för familjevårdare till patienter med förvärvad hjärnskada som flyttar hem efter slutenvårdsrehabilitering. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om dessa insatser minskar vårdgivarens stress och börda, jämfört med vanlig vård. Sekundära effekter inkluderar påverkan på vårdgivares depressiva symtom och upplevd self-efficacy som vårdgivare. Studien kommer också att försöka avgöra om vårdgivare kommer att engagera sig i dessa insatser under det akuta (slutenvårdsrehabiliterings-) skedet av skada.
Deltagarna i studien är familjemedlemmar till ABI-patienten, 18 år eller äldre, som kommer att ansvara för patientens vård och tillsyn när de skrivs ut hem från slutenvårdsrehabilitering. De två interventionerna, en läkareledd och en peer-ledd, kommer att jämföras med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av två problemlösande träningsinterventioner på vårdgivares känslomässiga hälsa och välbefinnande (stress, depressiva symtom, vårdsjälveffektivitet). Deltagarna är familjemedlemmar till patienter med förvärvade hjärnskador (ABI) inlagda för slutenvårdsrehabilitering, med planerad utskrivning till hemmet. Vårdgivare som går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre familjestödsinsatser. Building Better Caregiver-programmet är en kamratledd gruppintervention. Problemlösningsutbildning är en individuell klinikledd intervention. Båda insatserna syftar till att utrusta vårdgivare med problemlösningsverktyg. Den tredje interventionen är befintligt stöd och assistans för familjemedlemmar som kommer att vara vårdgivare för patienter som skrivs ut hem efter sluten rehabilitering. Denna Vanliga Vård är tillgänglig för alla tre grupperna och består av sjuksköterskeundervisning i vårdrutiner, ärendehantering familjestöd vid utskrivning, remiss till familjerådgivning och samhällsservice enligt indikation samt allmänna informationsresurser om hjärnskada.
Vårdgivarerapporterade resultatmått (CRO) kommer att samlas in i tre domäner: 1) vårdgivares stress/börda och emotionell hälsa, 2) vårdgivarens upplevda själveffektivitet i att hantera sin älskades vårdbehov och 3) vårdutnyttjande av patient och vårdgivare . Vi kommer att använda tre standardiserade utfallsmått: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och 3) Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). Åtgärderna kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: vid inskrivning i studien ("Pre"), inom 72 timmar efter utskrivning (D/C), och 30 och 90 dagar efter utskrivning. Effekten av varje intervention på patienternas 30-dagars oplanerade återinläggningar kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjemedlem till patienter inlagda till slutenvårdsrehabilitering för förvärvad hjärnskada, med planerad utskrivning till hemmet.
- Kunna påbörja ingripande före utskrivning
- Kunna tala och förstå engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Patientens utskrivningsplats är inte hem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård (UC) består av sjuksköterskeundervisning i vårdrutiner, ärendehantering familjestöd vid utskrivning, remiss till familjerådgivning och samhällsservice enligt indikation samt allmänna informationsresurser om hjärnskada.
Usual Care-deltagare har också tillgång till peer-stödtjänster, inklusive peermentoring, utbildningskurser i hjärnskada och workshops för vårdgivare.
|
Vanlig utskrivningsträning och stöd erbjuds till familjevårdare till ABI-patienter
|
|
Aktiv komparator: Bygga bättre vårdgivare
Building Better Caregivers (BBC) har utvecklats för vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom och har anpassats för vårdgivare till patienter med ABI.
BBC är en peer-ledd, problemlösande intervention som levereras i 6 gruppworkshopsessioner.
Nyckelkomponenter inkluderar problemlösning; göra en handlingsplan; hantera stress och trötthet, svårt vårdpartners beteende och svåra tankar/känslor.
Varje workshop tar 60 minuter och äger vanligtvis rum en gång i veckan under en tidsperiod på 6-8 veckor.
|
Vanlig utskrivningsträning och stöd erbjuds till familjevårdare till ABI-patienter
Peer-ledd, gruppintervention för vårdgivare med fokus på problemlösning
|
|
Aktiv komparator: Utbildning för problemlösning
Problemlösningsutbildning (PST) är en klinikledd intervention, administrerad en-till-en via telefonsamtal, tilldelade avläsningar och övningsuppgifter mellan samtalen.
PST lär vårdgivare att ta itu med problem och tillämpa en specifik problemlösningsteknik som kräver brainstorming, övervägande, utveckling och utvärdering för att ta itu med aktuella problem som vårdgivaren kan stå inför.
Utbildningen syftar till att lära ut strategin, så att vårdgivare kan tillämpa den i nuet, såväl som i framtiden.
Var och en av de 6 träningssessionerna för problemlösning varar från 30-60 minuter och äger vanligtvis rum en gång i veckan under en tidsperiod på 6 veckor.
|
Vanlig utskrivningsträning och stöd erbjuds till familjevårdare till ABI-patienter
Klinikerledd, en-till-en-intervention för vårdgivare med fokus på problemlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tidsram: 1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
Vårdgivares stress och börda; poäng varierar från 10-50; högre poäng återspeglar högre stress
|
1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: 1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
Vårdgivarens depressiva symtom; poäng varierar från 0-27; högre poäng återspeglar högre depression
|
1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
|
Reviderad skala för vårdsjälveffektivitet (SCS-E).
Tidsram: 1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
Innehåller 15 objekt inom 3 underskalor (själveffektivitet för att få andrum, svara på störande patientbeteenden och kontrollera upprörande tankar om vård).
Föremålen är betygsatta på en skala 0-100.
|
1) baslinje, vid tidpunkten för registrering i studien och före randomisering; 2) inom 72 timmar efter utskrivning till hemmet; 3) 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient oplanerade återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Bedöms genom telefonuppföljningsintervju 30-40 dagar efter utskrivning
|
Sjukhusövergripande bedömning av antal och varaktighet av oplanerade sjukhusåterinläggningar under 30 dagar efter utskrivning
|
Bedöms genom telefonuppföljningsintervju 30-40 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .