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Vergleich zweier Interventionen für Betreuer von Patienten mit erworbener Hirnverletzung

13. November 2023 aktualisiert von: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Interventionen für Betreuer von Patienten mit erworbener Hirnverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Interventionen für pflegende Angehörige von Patienten mit erworbener Hirnverletzung zu vergleichen, die nach einer stationären Rehabilitation nach Hause wechseln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese Interventionen den Stress und die Belastung der Pflegekräfte im Vergleich zur üblichen Pflege verringern. Zu den sekundären Effekten gehören die Auswirkungen auf die depressiven Symptome der Pflegekräfte und die wahrgenommene Selbstwirksamkeit als Pflegekraft. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob Pflegekräfte diese Interventionen während der akuten (stationären Rehabilitations-)Phase der Verletzung durchführen.

Teilnehmer der Studie sind Familienangehörige des ABI-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die nach seiner Entlassung aus der stationären Rehabilitation für die Pflege und Aufsicht des Patienten verantwortlich sind. Die beiden Interventionen, eine von Ärzten und eine von Kollegen geleitete, werden mit der üblichen Pflege verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Problemlösungstrainingsinterventionen auf die emotionale Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegekräfte (Stress, depressive Symptome, Selbstwirksamkeit der Pflege) bewertet. Teilnehmer sind Familienangehörige von Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen (ABI), die zur stationären Rehabilitation aufgenommen und nach Hause entlassen werden sollen. Betreuer, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zur Familienunterstützung zugewiesen. Das Building Better Caregiver-Programm ist eine von Gleichaltrigen geleitete Gruppenintervention. Das Problemlösungstraining ist eine individuelle, von einem Arzt geleitete Intervention. Beide Interventionen zielen darauf ab, Pflegekräfte mit Werkzeugen zur Problemlösung auszustatten. Bei der dritten Intervention handelt es sich um bestehende Unterstützung und Unterstützung für Familienangehörige, die Patienten betreuen, die nach der stationären Rehabilitation nach Hause entlassen werden. Diese übliche Pflege steht allen drei Gruppen zur Verfügung und besteht aus der Unterweisung des Pflegepersonals in Pflegeroutinen, der Fallmanagement-Unterstützung der Familie bei der Entlassung, der Überweisung an Familienberatung und gemeinnützige Dienste, sofern angegeben, sowie allgemeinen Informationsressourcen über Hirnverletzungen.

Von der Pflegekraft gemeldete Ergebnismaße (CROs) werden in drei Bereichen erfasst: 1) Stress/Belastung der Pflegekraft und emotionale Gesundheit, 2) wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Bewältigung der Pflegebedürfnisse ihrer Angehörigen und 3) Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patient und Pflegekraft . Wir werden drei standardisierte Ergebnismaße verwenden: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) und 3) überarbeitete Skala für die Selbstwirksamkeit der Pflege (SCS-E). Die Messungen werden zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Aufnahme in die Studie („Pre“), innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung (D/C) und 30 und 90 Tage nach der Entlassung. Die Auswirkung jeder Intervention auf die Rate der 30-tägigen, ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienangehöriger von Patienten, die wegen einer erworbenen Hirnverletzung in die stationäre Rehabilitation aufgenommen wurden und deren Entlassung nach Hause geplant ist.
  • Kann vor der Entlassung mit der Intervention beginnen
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Entlassungsort des Patienten ist nicht sein Zuhause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege (UC) besteht aus der Unterweisung des Pflegepersonals in Pflegeroutinen, der Fallmanagement-Unterstützung der Familie bei der Entlassung, der Überweisung an Familienberatung und gemeinnützige Dienste, sofern angegeben, sowie allgemeinen Informationsressourcen über Hirnverletzungen. Teilnehmer von Usual Care haben auch Zugang zu Peer-Support-Diensten, einschließlich Peer-Mentoring, Aufklärungskursen zu Hirnverletzungen und Workshops für Pflegekräfte.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Entlassungsschulung und Unterstützung für pflegende Angehörige von ABI-Patienten
Aktiver Komparator: Bessere Pflegekräfte aufbauen
Building Better Caregivers (BBC) wurde für Betreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit entwickelt und wurde für Betreuer von Patienten mit ABI angepasst. BBC ist eine von Gleichaltrigen geleitete Problemlösungsintervention, die in 6 Gruppen-Workshop-Sitzungen durchgeführt wird. Zu den Schlüsselkomponenten gehören Problemlösung; Erstellen eines Aktionsplans; Umgang mit Stress und Müdigkeit, schwierigem Verhalten des Pflegepartners und schwierigen Gedanken/Gefühlen. Jeder der Workshops dauert 60 Minuten und findet in der Regel einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen statt.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Entlassungsschulung und Unterstützung für pflegende Angehörige von ABI-Patienten
Verhalten: Bessere Pflegekräfte aufbauen
Von Gleichaltrigen geleitete Gruppenintervention für Pflegekräfte mit Schwerpunkt auf Problemlösung
Aktiver Komparator: Problemlösungstraining
Beim Problem Solving Training (PST) handelt es sich um eine von einem Arzt geleitete Intervention, die individuell über Telefonanrufe, zugewiesene Messwerte und Übungsaufgaben zwischen den Anrufen durchgeführt wird. PST lehrt Pflegekräfte, wie sie Probleme angehen und eine spezifische Problemlösungstechnik anwenden können, die Brainstorming, Überlegung, Entwicklung und Bewertung erfordert, um aktuelle Probleme anzugehen, mit denen die Pflegekraft möglicherweise konfrontiert ist. Ziel der Schulung ist es, die Strategie zu vermitteln, damit Pflegekräfte sie sowohl in der Gegenwart als auch in der Zukunft anwenden können. Jede der 6 Problemlösungsschulungen dauert 30–60 Minuten und findet in der Regel einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen statt.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Entlassungsschulung und Unterstützung für pflegende Angehörige von ABI-Patienten
Verhalten: Problemlösungstraining
Vom Arzt geleitete Einzelintervention für Pflegekräfte mit Schwerpunkt auf Problemlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung
Stress und Belastung für das Pflegepersonal; Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Stress wider
1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung
Depressive Symptome der Pflegeperson; Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert spiegelt eine stärkere Depression wider
1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung
Überarbeitete Skala für die Selbstwirksamkeit der Pflege (SCS-E).
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung
Enthält 15 Items innerhalb von 3 Subskalen (Selbstwirksamkeit, Ruhe zu finden, auf störendes Patientenverhalten zu reagieren und beunruhigende Gedanken über die Pflege zu kontrollieren). Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
1) Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und vor der Randomisierung; 2) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung nach Hause; 3) 30 Tage nach der Entlassung; 90 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Wiedereinweisungen von Patienten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Beurteilt durch telefonisches Folgeinterview 30–40 Tage nach der Entlassung
Krankenhausweite Bewertung der Anzahl und Dauer ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in den 30 Tagen nach der Entlassung
Beurteilt durch telefonisches Folgeinterview 30–40 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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