Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch interwencji dla opiekunów pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Randomizowane badanie porównujące skuteczność dwóch interwencji dla opiekunów pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch interwencji dla opiekunów rodzinnych pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy wracają do domu po rehabilitacji szpitalnej. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy interwencje te zmniejszają stres i obciążenie opiekuna w porównaniu ze zwykłą opieką. Skutki wtórne obejmują wpływ na objawy depresyjne u opiekunów i postrzegane poczucie własnej skuteczności jako opiekuna. W badaniu spróbujemy również ustalić, czy opiekunowie będą angażować się w tego typu interwencje w ostrej fazie urazu (rehabilitacja szpitalna).

Uczestnikami badania są członkowie rodziny pacjenta z ABI, którzy ukończyli 18. rok życia i którzy będą odpowiedzialni za opiekę i nadzór nad pacjentem po wypisaniu do domu z rehabilitacji szpitalnej. Obie interwencje, jedna prowadzona przez klinicystę i jedna przez rówieśników, zostaną porównane ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność dwóch interwencji szkoleniowych w zakresie rozwiązywania problemów w zakresie zdrowia emocjonalnego i dobrego samopoczucia opiekunów (stres, objawy depresyjne, poczucie własnej skuteczności opiekuńczej). Uczestnikami są członkowie rodzin pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI), przyjętych na rehabilitację szpitalną, z planowanym wypisem do domu. Opiekunowie, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji wspierających rodzinę. Program Building Better Caregiver to interwencja grupowa prowadzona przez rówieśników. Szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów to indywidualna interwencja prowadzona przez klinicystę. Obie interwencje mają na celu wyposażenie opiekunów w narzędzia do rozwiązywania problemów. Trzecią interwencją jest dotychczasowe wsparcie i pomoc dla członków rodziny, którzy będą opiekunami pacjentów wypisywanych do domu po rehabilitacji szpitalnej. Ta zwykła opieka jest dostępna dla wszystkich trzech grup i obejmuje przeszkolenie pielęgniarki w zakresie procedur opieki, wsparcie rodziny w zarządzaniu przypadkami przy wypisie, skierowanie do poradnictwa rodzinnego i usług społecznych zgodnie ze wskazaniami, a także ogólne zasoby informacji na temat uszkodzenia mózgu.

Miary wyników zgłaszane przez opiekunów (CRO) będą zbierane w trzech obszarach: 1) stres/obciążenie opiekuna i zdrowie emocjonalne, 2) postrzegana przez opiekuna poczucie własnej skuteczności w zaspokajaniu potrzeb w zakresie opieki nad bliską osobą oraz 3) korzystanie z opieki zdrowotnej przez pacjenta i opiekuna . Zastosujemy trzy standardowe mierniki wyników: 1) Skala Stresu Opiekuna firmy Kingston (KCSS), 2) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz 3) Poprawiona Skala Poczucia Własnej Skuteczności Opieki (SCS-E). Pomiary będą zbierane w czterech punktach czasowych: po włączeniu do badania („przed”), w ciągu 72 godzin od wypisu (D/C) oraz 30 i 90 dni po wypisie. Zbadany zostanie również wpływ każdej interwencji na odsetek 30-dniowych nieplanowanych ponownych hospitalizacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek rodziny pacjentów przyjętych na rehabilitację szpitalną z powodu nabytego uszkodzenia mózgu, z planowanym wypisem do domu.
  • Możliwość rozpoczęcia interwencji przed wypisem
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce wypisu pacjenta nie jest domem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Opieka zwyczajna (UC) obejmuje instruktaż pielęgniarki w zakresie rutynowej opieki, zarządzanie przypadkami wsparcie rodziny przy wypisie, skierowanie do poradnictwa rodzinnego i usług społecznych zgodnie ze wskazaniami, a także ogólne zasoby informacji na temat uszkodzenia mózgu. Uczestnicy zwykłej opieki mają również dostęp do usług wsparcia rówieśniczego, w tym mentoringu rówieśniczego, zajęć edukacyjnych dotyczących urazów mózgu i warsztatów dla opiekunów.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe szkolenie i wsparcie przy wypisie ze szpitala oferowane opiekunom rodzinnym pacjentów z ABI
Aktywny komparator: Budowanie lepszych opiekunów
Program Building Better Caregivers (BBC) został opracowany dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i został przystosowany dla opiekunów pacjentów z ABI. BBC to prowadzona przez rówieśników interwencja polegająca na rozwiązywaniu problemów, realizowana w ramach 6 grupowych sesji warsztatowych. Kluczowe elementy obejmują rozwiązywanie problemów; sporządzenie planu działania; radzenie sobie ze stresem i zmęczeniem, trudnym zachowaniem partnera opieki oraz trudnymi myślami/emocjami. Każdy z warsztatów trwa 60 minut i odbywa się zazwyczaj raz w tygodniu przez 6-8 tygodni.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe szkolenie i wsparcie przy wypisie ze szpitala oferowane opiekunom rodzinnym pacjentów z ABI
Behawioralne: Budowanie lepszych opiekunów
Prowadzona przez rówieśników interwencja grupowa dla opiekunów skupiona na rozwiązywaniu problemów
Aktywny komparator: Szkolenie dotyczące rozwiązywania problemów
Szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (PST) to interwencja prowadzona przez klinicystę, przeprowadzana indywidualnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych, przypisanych odczytów i zadań praktycznych pomiędzy rozmowami. PST uczy opiekunów, jak rozwiązywać problemy i stosować określoną technikę rozwiązywania problemów, która wymaga burzy mózgów, rozważenia, rozwoju i oceny w celu rozwiązania bieżących problemów, przed którymi może stanąć opiekun. Celem szkolenia jest nauczenie tej strategii, aby opiekunowie mogli ją zastosować zarówno w teraźniejszości, jak i w przyszłości. Każda z 6 sesji szkoleniowych dotyczących rozwiązywania problemów trwa od 30 do 60 minut i zwykle odbywa się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe szkolenie i wsparcie przy wypisie ze szpitala oferowane opiekunom rodzinnym pacjentów z ABI
Behawioralne: Szkolenie dotyczące rozwiązywania problemów
Indywidualna interwencja prowadzona przez klinicystę dla opiekunów, skupiająca się na rozwiązywaniu problemów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Opiekunów firmy Kingston (KCSS)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie
Stres i obciążenie opiekuna; wyniki wahają się od 10-50; wyższy wynik odzwierciedla większy stres
1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie
Objawy depresyjne u opiekuna; wyniki wahają się od 0-27; wyższy wynik odzwierciedla wyższą depresję
1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie
Zmieniona skala poczucia własnej skuteczności w opiece (SCS-E).
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie
Zawiera 15 pozycji w 3 podskalach (poczucie własnej skuteczności w uzyskiwaniu wytchnienia, reagowaniu na destrukcyjne zachowania pacjenta i kontrolowaniu przykrych myśli na temat opieki). Elementy oceniane są w skali 0-100.
1) wartość wyjściowa, w momencie włączenia do badania i przed randomizacją; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala; 90 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane ponowne przyjęcia pacjentów do szpitala
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie telefonicznej rozmowy uzupełniającej 30–40 dni po wypisaniu ze szpitala
Ogólnoszpitalna ocena liczby i czasu trwania nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Oceniane na podstawie telefonicznej rozmowy uzupełniającej 30–40 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj