Comparação de duas intervenções para cuidadores de pacientes com lesão cerebral adquirida
Um ensaio randomizado para comparar a eficácia de duas intervenções para cuidadores de pacientes com lesão cerebral adquirida
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de duas intervenções para cuidadores familiares de pacientes com lesão cerebral adquirida que estão em transição para casa após reabilitação hospitalar. A principal questão que pretende responder é se estas intervenções reduzem o stress e a sobrecarga do cuidador, em comparação com os cuidados habituais. Os efeitos secundários incluem o impacto nos sintomas depressivos dos cuidadores e na autoeficácia percebida como cuidador. O estudo também tentará determinar se os cuidadores se envolverão nessas intervenções durante a fase aguda (reabilitação do paciente internado) da lesão.
Os participantes do estudo são familiares do paciente com ITB, com 18 anos ou mais, que serão responsáveis pelo cuidado e supervisão do paciente após alta hospitalar da reabilitação hospitalar. As duas intervenções, uma liderada pelo médico e outra liderada por pares, serão comparadas aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de duas intervenções de treinamento para resolução de problemas na saúde emocional e no bem-estar dos cuidadores (estresse, sintomas depressivos, autoeficácia no cuidado). Os participantes são familiares de pacientes com lesões cerebrais adquiridas (ABI) internados para reabilitação hospitalar, com alta planejada para casa. Os cuidadores que concordarem em participar serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções de apoio familiar. O programa Building Better Caregiver é uma intervenção em grupo liderada por pares. O treinamento para resolução de problemas é uma intervenção individual liderada pelo médico. Ambas as intervenções visam dotar os cuidadores de ferramentas para a resolução de problemas. A terceira intervenção é o apoio e assistência existentes aos familiares que serão cuidadores de pacientes que receberam alta para casa após reabilitação hospitalar. Este Cuidado Usual está disponível para todos os três grupos e consiste em instrução de enfermeiros sobre rotinas de cuidados, apoio familiar na gestão de casos para alta, encaminhamento para aconselhamento familiar e serviços comunitários conforme indicado, e recursos de informação geral sobre lesões cerebrais.
As medidas de resultados relatadas pelo cuidador (CROs) serão coletadas em três domínios: 1) estresse/carga do cuidador e saúde emocional, 2) autoeficácia percebida pelo cuidador no gerenciamento das necessidades de cuidados de seu ente querido e 3) utilização de cuidados de saúde pelo paciente e cuidador . Usaremos três medidas de resultados padronizadas: 1) Escala de estresse do cuidador Kingston (KCSS), 2) Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) e 3) Escala revisada para autoeficácia no cuidado (SCS-E). As medidas serão coletadas em quatro momentos: no momento da inscrição no estudo (“Pré”), em até 72 horas após a alta (D/C) e 30 e 90 dias após a alta. O impacto de cada intervenção na taxa de readmissões hospitalares não planejadas dos pacientes em 30 dias também será examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Familiar de paciente internado em reabilitação hospitalar por lesão cerebral adquirida, com alta planejada para domicílio.
- Capaz de iniciar a intervenção antes da alta
- Capaz de falar e entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- O local de alta do paciente não é em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os Cuidados Usuais (UC) consistem em instruções do enfermeiro sobre rotinas de cuidados, apoio familiar no gerenciamento de casos para alta, encaminhamento para aconselhamento familiar e serviços comunitários conforme indicado, e recursos de informações gerais sobre lesões cerebrais.
Os participantes do Usual Care também têm acesso a serviços de apoio de pares, incluindo orientação de pares, aulas de educação sobre lesões cerebrais e workshops para cuidadores.
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Treinamento habitual de alta e apoio oferecido aos cuidadores familiares de pacientes com ITB
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Comparador Ativo: Construindo melhores cuidadores
Building Better Caregivers (BBC) foi desenvolvido para cuidadores de pacientes com doença de Alzheimer e foi adaptado para cuidadores de pacientes com ITB.
BBC é uma intervenção de resolução de problemas liderada por pares, realizada em 6 sessões de workshop em grupo.
Os principais componentes incluem resolução de problemas; fazer um plano de ação; gerenciar o estresse e a fadiga, comportamento difícil do cuidador e pensamentos/emoções difíceis.
Cada um dos workshops dura 60 minutos e geralmente acontece uma vez por semana durante um período de 6 a 8 semanas.
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Treinamento habitual de alta e apoio oferecido aos cuidadores familiares de pacientes com ITB
Intervenção em grupo liderada por pares para cuidadores com foco na resolução de problemas
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Comparador Ativo: Treinamento para resolução de problemas
O Treinamento para Resolução de Problemas (PST) é uma intervenção liderada por um médico, administrada individualmente por meio de ligações, leituras atribuídas e tarefas práticas entre as ligações.
O PST ensina os cuidadores como resolver problemas e aplicar uma técnica específica de resolução de problemas que exige brainstorming, consideração, desenvolvimento e avaliação para resolver os problemas atuais que o cuidador pode estar enfrentando.
O treinamento visa ensinar a estratégia, para que os cuidadores possam aplicá-la no presente e no futuro.
Cada uma das 6 sessões de treinamento para solução de problemas dura de 30 a 60 minutos e geralmente ocorre uma vez por semana durante um período de 6 semanas.
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Treinamento habitual de alta e apoio oferecido aos cuidadores familiares de pacientes com ITB
Intervenção individual liderada por médicos para cuidadores com foco na resolução de problemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse do Cuidador Kingston (KCSS)
Prazo: 1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Estresse e sobrecarga do cuidador; as pontuações variam de 10 a 50; pontuação mais alta reflete maior estresse
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1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: 1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Sintomas depressivos do cuidador; as pontuações variam de 0 a 27; pontuação mais alta reflete maior depressão
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1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Escala Revisada de Autoeficácia no Cuidado (SCS-E).
Prazo: 1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Contém 15 itens em 3 subescalas (autoeficácia para obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar pensamentos perturbadores sobre o cuidado).
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100.
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1) linha de base, no momento da inscrição no estudo e antes da randomização; 2) dentro de 72 horas após alta para casa; 3) 30 dias pós-alta; 90 dias após alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões hospitalares não planejadas de pacientes
Prazo: Avaliado por entrevista de acompanhamento por telefone 30-40 dias após a alta
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Avaliação em todo o hospital do número e duração das readmissões hospitalares não planejadas nos 30 dias após a alta
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Avaliado por entrevista de acompanhamento por telefone 30-40 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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