이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후천성 뇌손상 환자의 간병인을 위한 두 가지 중재 비교

2023년 11월 13일 업데이트: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

후천성 뇌 손상 환자의 간병인을 위한 두 가지 중재의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험

이 임상 시험의 목표는 입원 환자 재활 후 집으로 전환하는 후천성 뇌 손상 환자의 가족 간병인을 위한 두 가지 중재의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이러한 개입이 일반적인 치료에 비해 간병인의 스트레스와 부담을 줄이는지 여부입니다. 이차 효과에는 간병인의 우울 증상에 대한 영향과 간병인으로서 인지된 자기 효능이 포함됩니다. 이 연구는 또한 부상의 급성(입원환자 재활) 단계 동안 간병인이 이러한 개입에 참여할 것인지 결정하려고 노력할 것입니다.

연구 참가자는 18세 이상의 ABI 환자의 가족으로, 입원환자 재활을 마치고 퇴원한 후 환자의 관리와 감독을 담당하게 됩니다. 임상의 주도와 동료 주도의 두 가지 개입을 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 간병인의 정서적 건강과 웰빙(스트레스, 우울 증상, 간병 자기 효능감)에 대한 두 가지 문제 해결 훈련 중재의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 입원환자 재활을 위해 입원한 후천성 뇌손상(ABI) 환자의 가족으로, 집으로 퇴원할 예정입니다. 참여에 동의한 간병인은 세 가지 가족 지원 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Building Better Caregiver 프로그램은 동료가 주도하는 그룹 개입입니다. 문제 해결 교육은 개별 임상의가 주도하는 개입입니다. 두 개입 모두 간병인에게 문제 해결 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다. 세 번째 개입은 입원환자 재활 후 집으로 퇴원한 환자의 간병인이 될 가족 구성원에 대한 기존 지원 및 지원입니다. 이 일반 진료는 세 그룹 모두가 이용할 수 있으며 진료 루틴에 대한 간호사 교육, 퇴원을 위한 사례 관리 가족 지원, 표시된 대로 가족 상담 및 지역 사회 서비스 의뢰, 뇌 손상에 관한 일반 정보 자원으로 구성됩니다.

간병인이 보고한 결과 측정(CRO)은 1) 간병인의 스트레스/부담 및 정서적 건강, 2) 사랑하는 사람의 간병 요구 사항을 관리하는 데 있어 간병인이 인지한 자기 효능, 3) 환자와 간병인의 의료 활용의 세 가지 영역에서 수집됩니다. . 우리는 세 가지 표준화된 결과 척도를 사용할 것입니다: 1) Kingston 간병인 스트레스 척도(KCSS), 2) 환자 건강 설문지(PHQ-9), 3) 간병 자기 효능에 대한 개정 척도(SCS-E). 측정값은 연구 등록 시("사전"), 퇴원 후 72시간 이내(D/C), 퇴원 후 30일 및 90일의 4개 시점에서 수집됩니다. 환자의 30일 내 계획되지 않은 병원 재입원 비율에 대한 각 개입의 영향도 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 후천적 뇌손상으로 입원 재활 치료를 받고 집으로 퇴원할 예정인 환자의 가족.
  • 퇴원 전에 개입을 시작할 수 있음
  • 영어나 스페인어를 말하고 이해할 수 있는 분

제외 기준:

  • 환자의 퇴원 장소가 집이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
일반 진료(UC)는 간호 루틴에 대한 간호사 교육, 퇴원을 위한 사례 관리 가족 지원, 표시된 대로 가족 상담 및 지역 사회 서비스 의뢰, 뇌 손상에 관한 일반 정보 자원으로 구성됩니다. Usual Care 참가자는 동료 멘토링, 뇌 손상 교육 수업, 간병인을 위한 워크숍 등 동료 지원 서비스도 이용할 수 있습니다.
ABI 환자 가족 간병인에게 제공되는 일반적인 퇴원 교육 및 지원
활성 비교기: 더 나은 간병인 구축
BBC(Building Better Caregivers)는 알츠하이머병 환자의 간병인을 위해 개발되었으며 ABI 환자의 간병인을 위해 조정되었습니다. BBC는 6개의 그룹 워크숍 세션을 통해 동료 주도의 문제 해결 개입을 제공합니다. 주요 구성 요소에는 문제 해결이 포함됩니다. 행동 계획을 세우는 것; 스트레스와 피로, 어려운 간병 파트너의 행동, 어려운 생각/감정을 관리합니다. 각 워크숍은 60분 동안 진행되며 일반적으로 6~8주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다.
ABI 환자 가족 간병인에게 제공되는 일반적인 퇴원 교육 및 지원
문제 해결에 초점을 맞춘 간병인을 위한 동료 주도, 그룹 개입
활성 비교기: 문제해결 교육
문제 해결 교육(PST)은 임상의가 주도하는 개입으로, 전화 통화, 읽기 할당, 통화 간 연습 할당을 통해 일대일로 관리됩니다. PST는 간병인에게 문제를 해결하는 방법과 간병인이 직면할 수 있는 현재 문제를 해결하기 위해 브레인스토밍, 고려, 개발 및 평가를 요구하는 특정 문제 해결 기술을 적용하는 방법을 가르칩니다. 교육의 목표는 전략을 가르치는 것입니다. 따라서 간병인은 현재는 물론 미래에도 이를 적용할 수 있습니다. 6개의 문제 해결 교육 세션은 각각 30~60분 동안 진행되며 일반적으로 6주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다.
ABI 환자 가족 간병인에게 제공되는 일반적인 퇴원 교육 및 지원
문제 해결에 초점을 맞춘 간병인을 위한 임상의 주도의 일대일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kingston 간병인 스트레스 척도(KCSS)
기간: 1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일
간병인의 스트레스와 부담; 점수 범위는 10-50입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 반영합니다.
1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일
간병인의 우울 증상; 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 반영합니다.
1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일
간병 자기 효능에 대한 개정된 척도(SCS-E).
기간: 1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일
3개 하위 척도(휴식을 얻기 위한 자기효능감, 파괴적인 환자 행동에 대한 대응, 간병에 대한 속상한 생각 조절) 내 15개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 0~100점으로 평가됩니다.
1) 기준선, 연구 등록 시점 및 무작위화 전; 2) 집으로 퇴원한 후 72시간 이내; 3) 퇴원 후 30일; 퇴원 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30~40일 동안 전화 후속 인터뷰를 통해 평가
퇴원 후 30일 동안 계획되지 않은 병원 재입원 횟수 및 기간에 대한 병원 전반의 평가
퇴원 후 30~40일 동안 전화 후속 인터뷰를 통해 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다