Sammenligning av to intervensjoner for omsorgspersoner for pasienter med ervervet hjerneskade
En randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av to intervensjoner for omsorgspersoner for pasienter med ervervet hjerneskade
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av to intervensjoner for pårørende til pasienter med ervervet hjerneskade som flytter hjem etter rehabilitering på sykehus. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om disse intervensjonene reduserer omsorgspersonens stress og belastning, sammenlignet med vanlig omsorg. Sekundære effekter inkluderer innvirkningen på omsorgspersoners depressive symptomer og opplevd egeneffektivitet som omsorgsperson. Studien vil også prøve å finne ut om omsorgspersoner vil engasjere seg i disse intervensjonene under det akutte (innlagte rehabiliteringsstadiet) av skaden.
Deltakere i studien er familiemedlemmer til ABI-pasienten, 18 år eller eldre, som vil være ansvarlig for pasientens pleie og tilsyn når de er utskrevet hjem fra døgnrehabilitering. De to intervensjonene, en klinikerledet og en peer-ledet, vil bli sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten av to problemløsende treningsintervensjoner på omsorgspersoners emosjonelle helse og velvære (stress, depressive symptomer, omsorgsfullhet). Deltakerne er familiemedlemmer til pasienter med ervervede hjerneskader (ABI) innlagt for døgnrehabilitering, med planlagt utskrivning til hjemmet. Omsorgspersoner som godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt en av tre familiestøtteintervensjoner. Building Better Caregiver-programmet er en peer-ledet gruppeintervensjon. Problemløsningstrening er en individuell klinikerledet intervensjon. Begge intervensjonene tar sikte på å utstyre omsorgspersoner med problemløsningsverktøy. Den tredje intervensjonen er eksisterende støtte og bistand til familiemedlemmer som skal være omsorgspersoner for pasienter som skrives ut hjem etter døgnrehabilitering. Denne Vanlige omsorgen er tilgjengelig for alle tre gruppene og består av sykepleierundervisning i omsorgsrutiner, saksbehandling familiestøtte ved utskrivning, henvisning til familievern og samfunnstjenester som angitt, og generelle informasjonsressurser om hjerneskade.
Caregiver-rapporterte resultatmål (CROs) vil bli samlet inn i tre domener: 1) omsorgspersonens stress/belastning og emosjonell helse, 2) omsorgspersonen opplevde selveffektivitet i å håndtere sin kjæres omsorgsbehov, og 3) helsetjenesteutnyttelse av pasient og omsorgsperson . Vi vil bruke tre standardiserte utfallsmål: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og 3) Revided Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). Tiltakene vil bli samlet inn på fire tidspunkter: ved påmelding til studien ("Pre"), innen 72 timer etter utskrivning (D/C), og 30 og 90 dager etter utskrivning. Virkningen av hver intervensjon på frekvensen av pasienters 30-dagers, ikke-planlagte reinnleggelser vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiemedlem til pasienter innlagt på døgnrehabilitering for ervervet hjerneskade, med planlagt utskrivning til hjemmet.
- Kunne starte intervensjon før utskrivning
- Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens utskrivningssted er ikke til hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (UC) består av sykepleierundervisning i omsorgsrutiner, saksbehandling familiestøtte ved utskrivning, henvisning til familievern og samfunnstjenester som angitt, og generelle informasjonsressurser om hjerneskade.
Vanlig omsorgsdeltakere har også tilgang til jevnaldrende støttetjenester, inkludert kollegaveiledning, undervisningstimer i hjerneskade og workshops for omsorgspersoner.
|
Vanlig utskrivningsopplæring og støtte tilbys til pårørende til ABI-pasienter
|
|
Aktiv komparator: Bygge bedre omsorgspersoner
Building Better Caregivers (BBC) ble utviklet for omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og er tilpasset omsorgspersoner for pasienter med ABI.
BBC er en peer-ledet, problemløsende intervensjon levert i 6 gruppeworkshop-økter.
Nøkkelkomponenter inkluderer problemløsning; lage en handlingsplan; håndtering av stress og tretthet, vanskelig omsorgspartneradferd og vanskelige tanker/følelser.
Hver av workshopene varer i 60 minutter og finner vanligvis sted en gang i uken over en tidsperiode på 6-8 uker.
|
Vanlig utskrivningsopplæring og støtte tilbys til pårørende til ABI-pasienter
Peer-ledet, gruppeintervensjon for omsorgspersoner med fokus på problemløsning
|
|
Aktiv komparator: Opplæring i problemløsning
Problemløsningstrening (PST) er en klinikerledet intervensjon, administrert en-til-en via telefonsamtaler, tildelte avlesninger og øvingsoppgaver mellom samtaler.
PST lærer omsorgspersoner hvordan de skal løse problemer og bruke en spesifikk problemløsningsteknikk som krever idédugnad, vurdering, utvikling og evaluering for å løse aktuelle problemer omsorgspersonen kan stå overfor.
Opplæringen tar sikte på å lære strategien, slik at omsorgspersoner kan bruke den i nåtid, så vel som i fremtiden.
Hver av de 6 treningsøktene for problemløsning varer fra 30-60 minutter og finner vanligvis sted en gang i uken over en 6-ukers tidsperiode.
|
Vanlig utskrivningsopplæring og støtte tilbys til pårørende til ABI-pasienter
Klinikerledet, en-til-en intervensjon for omsorgspersoner med fokus på problemløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
Pleier stress og belastning; score varierer fra 10-50; høyere score reflekterer høyere stress
|
1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
Pleier depressive symptomer; score varierer fra 0-27; høyere score reflekterer høyere depresjon
|
1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
|
Revidert Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E).
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
Inneholder 15 elementer innenfor 3 underskalaer (selveffektivitet for å få pusterom, svare på forstyrrende pasientatferd og kontrollere forstyrrende tanker om omsorg).
Varene er vurdert på en skala fra 0-100.
|
1) baseline, på tidspunktet for registrering i studien og før randomisering; 2) innen 72 timer etter utskrivning til hjemmet; 3) 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens uplanlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Vurderes ved telefonoppfølgingsintervju 30-40 dager etter utskrivelse
|
Sykehusomfattende vurdering av antall og varighet av ikke-planlagte sykehusreinnleggelser i 30 dager etter utskrivning
|
Vurderes ved telefonoppfølgingsintervju 30-40 dager etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .