Сравнение двух вмешательств для лиц, осуществляющих уход за пациентами с приобретенной черепно-мозговой травмой
Рандомизированное исследование для сравнения эффективности двух вмешательств для лиц, осуществляющих уход за пациентами с приобретенной черепно-мозговой травмой
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность двух вмешательств для лиц, осуществляющих уход за пациентами с приобретенной черепно-мозговой травмой, которые переводятся домой после стационарной реабилитации. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, уменьшают ли эти вмешательства стресс и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с обычным уходом. Вторичные эффекты включают влияние на депрессивные симптомы лиц, осуществляющих уход, и восприятие их самоэффективности как лица, осуществляющего уход. В ходе исследования также будет предпринята попытка определить, будут ли лица, осуществляющие уход, участвовать в этих вмешательствах во время острой (стационарной реабилитации) стадии травмы.
Участниками исследования являются члены семьи пациента с ЛПИ в возрасте 18 лет и старше, которые будут нести ответственность за уход и наблюдение за пациентом после выписки домой после стационарной реабилитации. Два вмешательства, одно под руководством врача, а другое под руководством специалиста, будут сравниваться с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена эффективность двух обучающих мероприятий по решению проблем на эмоциональное здоровье и благополучие лиц, осуществляющих уход (стресс, депрессивные симптомы, самоэффективность ухода). Участники – члены семей больных с приобретенными черепно-мозговыми травмами (ЛЧМ), поступивших на стационарную реабилитацию, с плановой выпиской домой. Лица, осуществляющие уход, которые согласятся участвовать, будут случайным образом назначены на одну из трех программ поддержки семьи. Программа «Создание лучшего помощника по уходу» представляет собой групповое вмешательство под руководством сверстников. Тренинг по решению проблем – это индивидуальное вмешательство под руководством врача. Оба вмешательства направлены на то, чтобы снабдить лиц, осуществляющих уход, инструментами решения проблем. Третье вмешательство – это существующая поддержка и помощь членам семьи, которые будут ухаживать за пациентами, выписанными домой после стационарной реабилитации. Этот обычный уход доступен всем трем группам и включает в себя обучение медсестры правилам ухода, ведение случаев, поддержку семьи при выписке, направление на семейное консультирование и в общественные службы по показаниям, а также общие информационные ресурсы о черепно-мозговых травмах.
Показатели результатов, сообщаемые лицами, осуществляющими уход (CRO), будут собираться в трех областях: 1) стресс/нагрузка лица, осуществляющего уход, и эмоциональное здоровье, 2) воспринимаемая лицом, осуществляющим уход, самоэффективность в удовлетворении потребностей своего близкого человека в уходе и 3) использование медицинских услуг пациентом и лицом, осуществляющим уход. . Мы будем использовать три стандартизированных показателя результатов: 1) Кингстонскую шкалу стресса для лиц, осуществляющих уход (KCSS), 2) Анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и 3) Пересмотренную шкалу самоэффективности ухода (SCS-E). Показатели будут собираться в четыре момента времени: при включении в исследование («До»), в течение 72 часов после выписки (D/C), а также через 30 и 90 дней после выписки. Также будет изучено влияние каждого вмешательства на частоту 30-дневных незапланированных повторных госпитализаций пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член семьи больных, поступивших на стационарную реабилитацию по поводу приобретенной черепно-мозговой травмы, с плановой выпиской домой.
- Возможность начать вмешательство до выписки
- Способен говорить и понимать английский или испанский язык
Критерий исключения:
- Место выписки пациента не из дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход (UC) состоит из обучения медсестры правилам ухода, ведения случаев, поддержки семьи при выписке, направления на семейное консультирование и в общественные службы по показаниям, а также общих информационных ресурсов о черепно-мозговых травмах.
Участники программы Usual Care также имеют доступ к услугам поддержки со стороны равных, включая наставничество, образовательные занятия по травмам головного мозга и семинары для лиц, осуществляющих уход.
|
Обычное обучение и поддержка при выписке, предлагаемая лицам, осуществляющим уход за пациентами с ЛПИ.
|
|
Активный компаратор: Создание лучших воспитателей
Книга «Создание лучших помощников по уходу» (BBC) была разработана для лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, и адаптирована для лиц, осуществляющих уход за пациентами с ЛПИ.
BBC – это мероприятие по решению проблем под руководством коллег, проводимое в рамках 6 групповых семинаров.
Ключевые компоненты включают решение проблем; составление плана действий; управление стрессом и усталостью, трудным поведением партнера по уходу и трудными мыслями/эмоциями.
Каждый из семинаров длится 60 минут и обычно проводится один раз в неделю в течение 6-8 недель.
|
Обычное обучение и поддержка при выписке, предлагаемая лицам, осуществляющим уход за пациентами с ЛПИ.
Групповое вмешательство под руководством равных для лиц, осуществляющих уход, сосредоточенное на решении проблем
|
|
Активный компаратор: Обучение решению проблем
Обучение решению проблем (PST) — это вмешательство под руководством врача, проводимое один на один посредством телефонных звонков, назначенных чтений и практических заданий между звонками.
PST учит лиц, осуществляющих уход, тому, как решать проблемы и применять конкретные методы решения проблем, которые требуют мозгового штурма, рассмотрения, развития и оценки для решения текущих проблем, с которыми может столкнуться лицо, осуществляющее уход.
Обучение направлено на обучение этой стратегии, чтобы лица, осуществляющие уход, могли применять ее как в настоящем, так и в будущем.
Каждая из 6 обучающих сессий по решению проблем длится 30–60 минут и обычно проводится один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Обычное обучение и поддержка при выписке, предлагаемая лицам, осуществляющим уход за пациентами с ЛПИ.
Индивидуальное вмешательство под руководством врача для лиц, осуществляющих уход, ориентированное на решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кингстонская шкала стресса для лиц, осуществляющих уход (KCSS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
Стресс и нагрузка лица, осуществляющего уход; баллы варьируются от 10 до 50; более высокий балл отражает более высокий стресс
|
1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
Депрессивные симптомы у лица, осуществляющего уход; баллы варьируются от 0 до 27; более высокий балл отражает более высокую степень депрессии
|
1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
|
Пересмотренная шкала самоэффективности ухода (SCS-E).
Временное ограничение: 1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
Содержит 15 пунктов по 3 субшкалам (самоэффективность получения передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль неприятных мыслей об уходе).
Товары оцениваются по шкале от 0 до 100.
|
1) исходный уровень на момент включения в исследование и до рандомизации; 2) в течение 72 часов после выписки домой; 3) 30 дней после выписки; 90 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированные повторные госпитализации пациентов
Временное ограничение: Оценивается в ходе последующего телефонного интервью через 30–40 дней после выписки.
|
Общебольничная оценка количества и продолжительности незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки.
|
Оценивается в ходе последующего телефонного интервью через 30–40 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .