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Comparaison de deux interventions pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales acquises

13 novembre 2023 mis à jour par: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Un essai randomisé pour comparer l'efficacité de deux interventions pour les soignants de patients atteints de lésions cérébrales acquises

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux interventions pour les soignants familiaux de patients atteints de lésions cérébrales acquises qui rentrent chez eux après une rééducation pour patients hospitalisés. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si ces interventions réduisent le stress et le fardeau des soignants, par rapport aux soins habituels. Les effets secondaires incluent l'impact sur les symptômes dépressifs des soignants et l'auto-efficacité perçue en tant que soignant. L'étude tentera également de déterminer si les soignants s'engageront dans ces interventions pendant la phase aiguë (réadaptation pour patients hospitalisés) de la blessure.

Les participants à l'étude sont des membres de la famille du patient ABI, âgés de 18 ans ou plus, qui seront responsables des soins et de la supervision du patient une fois sorti de la réadaptation pour patients hospitalisés. Les deux interventions, une dirigée par un clinicien et une dirigée par des pairs, seront comparées aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de deux interventions de formation à la résolution de problèmes sur la santé émotionnelle et le bien-être des soignants (stress, symptômes dépressifs, auto-efficacité en matière de prestation de soins). Les participants sont des membres de la famille de patients atteints de lésions cérébrales acquises (TCC) admis en réadaptation pour patients hospitalisés, avec une sortie prévue à domicile. Les soignants qui acceptent de participer seront assignés au hasard à l'une des trois interventions de soutien familial. Le programme Building Better Caregiver est une intervention de groupe dirigée par des pairs. La formation à la résolution de problèmes est une intervention individuelle dirigée par un clinicien. Les deux interventions visent à doter les soignants d’outils de résolution de problèmes. La troisième intervention est le soutien et l'assistance existants pour les membres de la famille qui seront les soignants des patients renvoyés chez eux après une réadaptation pour patients hospitalisés. Ces soins habituels sont disponibles pour les trois groupes et comprennent une formation infirmière sur les routines de soins, un soutien familial à la gestion de cas pour le congé, une orientation vers des conseils familiaux et des services communautaires comme indiqué, et des ressources d'information générales sur les lésions cérébrales.

Les mesures des résultats déclarés par les soignants (CRO) seront collectées dans trois domaines : 1) le stress/le fardeau du soignant et la santé émotionnelle, 2) l'auto-efficacité perçue par le soignant dans la gestion des besoins de soins de son proche, et 3) l'utilisation des soins de santé par le patient et le soignant. . Nous utiliserons trois mesures de résultats standardisées : 1) Échelle de stress des soignants de Kingston (KCSS), 2) Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et 3) Échelle révisée d'auto-efficacité des soins (SCS-E). Les mesures seront collectées à quatre moments : lors de l'inscription à l'étude ("Pré"), dans les 72 heures suivant la sortie (D/C) et 30 et 90 jours après la sortie. L'impact de chaque intervention sur le taux de réadmissions imprévues à l'hôpital dans les 30 jours des patients sera également examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Membre de la famille de patients admis en réadaptation pour patients hospitalisés pour une lésion cérébrale acquise, avec retour prévu à domicile.
  • Capable de commencer l’intervention avant la sortie
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Le lieu de sortie du patient n'est pas son domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels (UC) comprennent la formation d'une infirmière sur les routines de soins, le soutien familial à la gestion de cas pour la sortie, l'orientation vers des conseils familiaux et des services communautaires comme indiqué, et des ressources d'informations générales sur les lésions cérébrales. Les participants aux soins habituels ont également accès à des services de soutien par les pairs, notamment du mentorat par les pairs, des cours d'éducation sur les lésions cérébrales et des ateliers pour les soignants.
Comportemental: Soins habituels
Formation habituelle à la sortie et soutien offert aux soignants familiaux des patients atteints d'IBC
Comparateur actif: Bâtir de meilleurs soignants
Building Better Caregivers (BBC) a été développé pour les soignants des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et a été adapté pour les soignants des patients atteints d'ACB. BBC est une intervention de résolution de problèmes dirigée par les pairs, dispensée en 6 ateliers de groupe. Les éléments clés comprennent la résolution de problèmes ; élaborer un plan d'action; gérer le stress et la fatigue, le comportement difficile des partenaires de soins et les pensées/émotions difficiles. Chacun des ateliers dure 60 minutes et a généralement lieu une fois par semaine sur une période de 6 à 8 semaines.
Comportemental: Soins habituels
Formation habituelle à la sortie et soutien offert aux soignants familiaux des patients atteints d'IBC
Comportemental: Bâtir de meilleurs soignants
Intervention de groupe dirigée par les pairs pour les soignants, axée sur la résolution de problèmes
Comparateur actif: Formation à la résolution de problèmes
La formation à la résolution de problèmes (PST) est une intervention dirigée par un clinicien, administrée individuellement via des appels téléphoniques, des lectures assignées et des exercices pratiques entre les appels. PST enseigne aux soignants comment résoudre les problèmes et appliquer une technique de résolution de problèmes spécifique qui fait appel au brainstorming, à la réflexion, au développement et à l'évaluation pour résoudre les problèmes actuels auxquels le soignant peut être confronté. La formation vise à enseigner la stratégie afin que les soignants puissent l'appliquer dans le présent comme dans le futur. Chacune des 6 sessions de formation à la résolution de problèmes dure de 30 à 60 minutes et a généralement lieu une fois par semaine sur une période de 6 semaines.
Comportemental: Soins habituels
Formation habituelle à la sortie et soutien offert aux soignants familiaux des patients atteints d'IBC
Comportemental: Formation à la résolution de problèmes
Intervention individuelle dirigée par un clinicien pour les soignants et axée sur la résolution de problèmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress des soignants de Kingston (KCSS)
Délai: 1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé
Stress et fardeau du soignant ; les scores vont de 10 à 50 ; un score plus élevé reflète un stress plus élevé
1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé
Symptômes dépressifs du soignant ; les scores vont de 0 à 27 ; un score plus élevé reflète une dépression plus élevée
1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé
Échelle révisée pour l'auto-efficacité des soins (SCS-E).
Délai: 1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé
Contient 15 éléments répartis en 3 sous-échelles (auto-efficacité pour obtenir un répit, réagir aux comportements perturbateurs du patient et contrôler les pensées bouleversantes concernant la prestation de soins). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100.
1) référence, au moment de l'inscription à l'étude et avant la randomisation ; 2) dans les 72 heures suivant le retour à domicile ; 3) 30 jours après le congé ; 90 jours après le congé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions imprévues à l’hôpital de patients
Délai: Évalué par entretien de suivi téléphonique 30 à 40 jours après la sortie
Évaluation à l'échelle de l'hôpital du nombre et de la durée des réadmissions imprévues à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Évalué par entretien de suivi téléphonique 30 à 40 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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