Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to interventioner til plejere af patienter med erhvervet hjerneskade

13. november 2023 opdateret af: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner for plejere af patienter med erhvervet hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner til familieplejere til patienter med erhvervet hjerneskade, som flytter hjem efter indlagt rehabilitering. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om disse interventioner reducerer pårørendes stress og belastning sammenlignet med sædvanlig pleje. Sekundære effekter omfatter påvirkningen af ​​pårørendes depressive symptomer og opfattet self-efficacy som omsorgsperson. Undersøgelsen vil også forsøge at afgøre, om plejepersonale vil engagere sig i disse interventioner under den akutte (indlæggelsesrehabilitering) fase af skaden.

Deltagerne i undersøgelsen er familiemedlemmer til ABI-patienten, på 18 år eller ældre, som vil være ansvarlig for patientens pleje og supervision, når de er udskrevet hjem fra døgnrehabilitering. De to interventioner, en kliniker-ledet og en peer-ledet, vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to problemløsende træningsinterventioner på omsorgspersoners følelsesmæssige sundhed og velvære (stress, depressive symptomer, omsorgsfuldhed). Deltagerne er familiemedlemmer til patienter med erhvervede hjerneskader (ABI) indlagt til døgnrehabilitering, med planlagt udskrivelse til hjemmet. Pårørende, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre familiestøtteinterventioner. Building Better Caregiver-programmet er en peer-ledet gruppeintervention. Problemløsningstræning er en individuel klinikerstyret intervention. Begge interventioner har til formål at udstyre pårørende med problemløsningsværktøjer. Den tredje intervention er eksisterende støtte og bistand til familiemedlemmer, som skal være omsorgspersoner for patienter, der udskrives hjem efter indlagt genoptræning. Denne sædvanlige pleje er tilgængelig for alle tre grupper og består af sygeplejerskeundervisning i plejerutiner, sagsbehandling familiestøtte til udskrivelse, henvisning til familierådgivning og kommunale tilbud som angivet og generelle informationsressourcer om hjerneskade.

Caregiver-rapporterede resultatmål (CRO'er) vil blive indsamlet i tre domæner: 1) omsorgspersonens stress/byrde og følelsesmæssig sundhed, 2) omsorgspersonens opfattede selveffektivitet i at håndtere deres elskedes plejebehov og 3) sundhedsudnyttelse af patient og omsorgsperson . Vi vil bruge tre standardiserede resultatmål: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og 3) Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). Foranstaltningerne vil blive indsamlet på fire tidspunkter: ved tilmelding til undersøgelsen ("før"), inden for 72 timer efter udskrivelsen (D/C), og 30 og 90 dage efter udskrivelsen. Virkningen af ​​hver intervention på antallet af patienters 30-dages, uplanlagte hospitalsgenindlæggelser vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiemedlem til patienter indlagt til døgnrehabilitering for erhvervet hjerneskade, med planlagt udskrivning til hjemmet.
  • Kunne påbegynde intervention inden udskrivelse
  • Kunne tale og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens udskrivningssted er ikke til hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Usual Care (UC) består af sygeplejerskeundervisning i plejerutiner, sagsbehandling familiestøtte til udskrivelse, henvisning til familierådgivning og kommunale tilbud som angivet samt generelle informationsressourcer om hjerneskade. Sædvanlige Care-deltagere har også adgang til peer-støttetjenester, herunder peermentoring, undervisning i hjerneskade og workshops for pårørende.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig udskrivningstræning og støtte tilbydes til familieplejere til ABI-patienter
Aktiv komparator: Opbygning af bedre plejere
Building Better Caregivers (BBC) er udviklet til plejere af patienter med Alzheimers sygdom og er blevet tilpasset plejere til patienter med ABI. BBC er en peer-ledet, problemløsende intervention leveret i 6 gruppeworkshopsessioner. Nøglekomponenter omfatter problemløsning; lave en handlingsplan; håndtering af stress og træthed, vanskelig plejepartneradfærd og vanskelige tanker/følelser. Hver af workshoppene varer 60 minutter og finder normalt sted en gang om ugen over en tidsperiode på 6-8 uger.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig udskrivningstræning og støtte tilbydes til familieplejere til ABI-patienter
Adfærdsmæssigt: Opbygning af bedre plejere
Peer-ledet, gruppeintervention for pårørende med fokus på problemløsning
Aktiv komparator: Træning i problemløsning
Problemløsningstræning (PST) er en kliniker-ledet intervention, der administreres en-til-en via telefonopkald, tildelte aflæsninger og øvelsesopgaver mellem opkald. PST lærer pårørende, hvordan de skal løse problemer og anvende en specifik problemløsningsteknik, der kræver brainstorming, overvejelse, udvikling og evaluering for at løse aktuelle problemer, som pårørende kan stå over for. Uddannelsen har til formål at undervise i strategien, så pårørende kan anvende den i nuet såvel som i fremtiden. Hver af de 6 problemløsningstræningssessioner varer fra 30-60 minutter og finder normalt sted en gang om ugen over en 6-ugers tidsperiode.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig udskrivningstræning og støtte tilbydes til familieplejere til ABI-patienter
Adfærdsmæssigt: Træning i problemløsning
Klinikerledet, en-til-en-intervention for pårørende med fokus på problemløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen
Pårørende stress og byrde; score spænder fra 10-50; højere score afspejler højere stress
1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen
Plejerens depressive symptomer; score spænder fra 0-27; højere score afspejler højere depression
1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen
Revideret skala for pleje selveffektivitet (SCS-E).
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen
Indeholder 15 elementer inden for 3 underskalaer (selveffektivitet til at opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker om pleje). Varer er vurderet på en skala fra 0-100.
1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og før randomisering; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen; 90 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: Vurderet ved telefonisk opfølgningssamtale 30-40 dage efter udskrivelsen
Hospitalsomfattende vurdering af antal og varighed af uplanlagte hospitalsgenindlæggelser i de 30 dage efter udskrivelsen
Vurderet ved telefonisk opfølgningssamtale 30-40 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner