Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou intervencí pro pečovatele o pacienty se získaným poraněním mozku

13. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Jones, Shepherd Center, Atlanta GA

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou intervencí pro pečovatele o pacienty se získaným poraněním mozku

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou intervencí pro rodinné pečovatele o pacienty se získaným poraněním mozku, kteří přecházejí domů po ústavní rehabilitaci. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tyto intervence snižují stres a zátěž pečovatele ve srovnání s běžnou péčí. Sekundární účinky zahrnují dopad na depresivní symptomy pečovatelů a vnímanou vlastní účinnost jako pečovatele. Studie se také pokusí zjistit, zda se ošetřující osoby zapojí do těchto intervencí během akutní (lůžkové rehabilitace) fáze poranění.

Účastníky studie jsou rodinní příslušníci pacienta s ABI ve věku 18 let nebo starší, kteří budou zodpovědní za péči a dohled o pacienta po propuštění z ústavní rehabilitace domů. Tyto dvě intervence, jedna řízená klinikem a jedna řízená vrstevníky, budou porovnány s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost dvou tréninkových intervencí zaměřených na řešení problémů na emocionální zdraví a pohodu pečovatelů (stres, depresivní symptomy, sebeúčinnost pečovatele). Účastníky jsou rodinní příslušníci pacientů se získaným poraněním mozku (ABI) přijatých k ústavní rehabilitaci s plánovaným propuštěním domů. Pečovatelé, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiděleni do jedné ze tří intervencí na podporu rodiny. Program Building Better Caregiver je skupinová intervence vedená vrstevníky. Trénink řešení problémů je individuální intervence vedená lékařem. Cílem obou intervencí je vybavit pečovatele nástroji pro řešení problémů. Třetí intervencí je stávající podpora a pomoc pro rodinné příslušníky, kteří budou pečovat o pacienty propuštěné domů po lůžkové rehabilitaci. Tato obvyklá péče je k dispozici všem třem skupinám a sestává z instruktáže sestry v oblasti pečovatelských rutin, podpory rodiny při propuštění, doporučení rodinnému poradenství a komunitním službám, jak je uvedeno, a obecných informačních zdrojů o poranění mozku.

Pečovatelem hlášená výsledná měření (CRO) budou shromažďována ve třech doménách: 1) stres/zátěž pečovatele a emoční zdraví, 2) pečovatel vnímaná sebeúčinnost při zvládání potřeb péče o blízkého člověka a 3) využití zdravotní péče pacientem a pečovatelem . Použijeme tři standardizovaná měřítka výsledku: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 3) Revidovaná škála pro pečovatelskou self-efficacy (SCS-E). Měření budou shromažďována ve čtyřech časových bodech: při zápisu do studie ("Před"), do 72 hodin po propuštění (D/C) a 30 a 90 dnů po propuštění. Bude také zkoumán dopad každé intervence na míru neplánovaných 30denních hospitalizací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinný příslušník pacientů přijatých k lůžkové rehabilitaci pro získané poranění mozku s plánovaným propuštěním domů.
  • Schopnost zahájit zásah před propuštěním
  • Umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Místo propuštění pacienta není doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče (UC) sestává z instrukcí sestry v oblasti pečovatelských rutin, z podpory rodiny při propuštění, doporučení do rodinného poradenství a komunitních služeb, jak je uvedeno, a obecných informačních zdrojů o poranění mozku. Účastníci Obvyklé péče mají také přístup ke službám peer podpory, včetně mentoringu vrstevníků, lekcí vzdělávání v oblasti poranění mozku a workshopů pro pečovatele.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklé propouštění a podpora nabízená rodinným pečovatelům pacientů s ABI
Aktivní komparátor: Budování lepších pečovatelů
Building Better Caregivers (BBC) byl vyvinut pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou a byl upraven pro pečovatele o pacienty s ABI. BBC je intervence řízená vrstevníky a řešení problémů poskytovaná v 6 skupinových workshopech. Mezi klíčové komponenty patří řešení problémů; vytvoření akčního plánu; zvládání stresu a únavy, obtížné chování pečovatelských partnerů a obtížné myšlenky/emoce. Každý z workshopů trvá 60 minut a obvykle se koná jednou týdně po dobu 6-8 týdnů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklé propouštění a podpora nabízená rodinným pečovatelům pacientů s ABI
Behaviorální: Budování lepších pečovatelů
Skupinová intervence pro pečovatele vedená vrstevníky zaměřená na řešení problémů
Aktivní komparátor: Školení řešení problémů
Trénink řešení problémů (PST) je intervence vedená lékařem, která se provádí jednotlivě prostřednictvím telefonních hovorů, přiřazených odečtů a procvičování úkolů mezi hovory. PST učí pečovatele, jak řešit problémy a uplatňovat konkrétní techniku ​​řešení problémů, která vyžaduje brainstorming, zvažování, rozvoj a vyhodnocování k řešení aktuálních problémů, kterým může pečovatel čelit. Cílem školení je naučit strategii, aby ji pečovatelé mohli aplikovat v současnosti i v budoucnosti. Každé ze 6 školení o řešení problémů trvá 30–60 minut a obvykle se koná jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklé propouštění a podpora nabízená rodinným pečovatelům pacientů s ABI
Behaviorální: Školení řešení problémů
Individuální intervence pro pečovatele vedená lékařem zaměřená na řešení problémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Časové okno: 1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění
Stres a zátěž pečovatele; skóre se pohybuje od 10-50; vyšší skóre odráží vyšší stres
1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění
Depresivní symptomy pečovatele; skóre se pohybuje od 0-27; vyšší skóre odráží vyšší depresi
1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění
Revidovaná škála sebeúčinnosti péče (SCS-E).
Časové okno: 1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění
Obsahuje 15 položek ve 3 subškálách (sebeúčinnost pro získání oddechu, reakce na rušivé chování pacientů a kontrola rozrušujících myšlenek na péči). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
1) výchozí stav v době zařazení do studie a před randomizací; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované opětovné přijetí pacienta do nemocnice
Časové okno: Posouzeno následným telefonickým rozhovorem 30–40 dní po propuštění
Celonemocniční hodnocení počtu a trvání neplánovaných hospitalizací v průběhu 30 dnů po propuštění
Posouzeno následným telefonickým rozhovorem 30–40 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit