Kahden aivovaurion omaavien potilaiden hoitajille suunnatun toimenpiteen vertailu
Satunnaistettu koe kahden toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi aivovauriosta kärsivien potilaiden hoitajille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon tehokkuutta aivovamman saaneiden potilaiden omaishoitajille, jotka muuttavat kotiin laitoskuntoutuksen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, vähentävätkö nämä toimenpiteet hoitajan stressiä ja taakkaa verrattuna tavalliseen hoitoon. Toissijaisia vaikutuksia ovat vaikutus omaishoitajien masennusoireisiin ja koettu itsetehokkuus omaishoitajana. Tutkimuksessa yritetään myös selvittää, osallistuvatko omaishoitajat näihin toimenpiteisiin vamman akuutin (sairaalakuntoutus) aikana.
Tutkimukseen osallistuvat ABI-potilaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat perheenjäsenet, jotka vastaavat potilaan hoidosta ja valvonnasta kotiutettuaan laitoskuntouttamisesta. Kahta interventiota, yhtä kliinikon johtamaa ja yhtä vertaisjohtamaa, verrataan tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ongelmanratkaisukoulutuksen tehokkuutta omaishoitajien emotionaaliseen terveyteen ja hyvinvointiin (stressi, masennusoireet, hoidon itsetehokkuus). Osallistujat ovat laitoskuntoutukseen otettujen hankittujen aivovaurioiden (ABI) omaisten perheenjäseniä, joiden kotiutus on suunniteltu. Omaishoitajat, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta perheen tukitoimesta. Building Better Caregiver -ohjelma on vertaisjohtoinen ryhmäinterventio. Ongelmanratkaisukoulutus on yksilöllinen kliinikon johtama interventio. Molempien interventioiden tarkoituksena on varustaa omaishoitajille ongelmanratkaisutyökaluja. Kolmas interventio on olemassa oleva tuki ja apu perheenjäsenille, jotka ovat omaishoitajia laitoskuntoutuksen jälkeen kotiin kotiutuneille potilaille. Tämä tavanomainen hoito on kaikkien kolmen ryhmän saatavilla, ja se koostuu sairaanhoitajan opastuksesta hoitorutiineissa, tapaushallinnan perhetuesta kotiutumisen yhteydessä, lähetteen perheneuvontaan ja yhteisöpalveluihin ohjeiden mukaisesti sekä yleisiä aivovaurioita koskevia tietolähteitä.
Omaishoitajan ilmoittamia tulosmittauksia (CRO) kerätään kolmelta alueelta: 1) hoitajan stressi/taakka ja emotionaalinen terveys, 2) hoitajan kokema omatehokkuus rakkaansa hoitotarpeiden hallinnassa ja 3) potilaan ja hoitajan terveydenhuollon käyttö . Käytämme kolmea standardoitua tulosmittaria: 1) Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ja 3) Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (SCS-E). Toimenpiteet kerätään neljänä ajankohtana: tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ("Pre"), 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta (D/C) ja 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen. Myös kunkin toimenpiteen vaikutusta potilaiden 30 päivää kestäneiden, suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrään tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden perheenjäsen, joka on otettu laitoskuntoutustilaan hankitun aivovamman vuoksi, suunniteltu kotiutus.
- Pystyy aloittamaan interventio ennen kotiutumista
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kotiutuspaikka ei ole kotiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (UC) koostuu sairaanhoitajan opastuksesta hoitorutiineissa, tapaushallinnan perhetuesta kotiutuksen yhteydessä, lähetteen perheneuvontaan ja yhteisöpalveluihin ohjeiden mukaisesti sekä yleisiä aivovaurioita koskevia tietolähteitä.
Tavallisen hoidon osallistujilla on myös pääsy vertaistukipalveluihin, mukaan lukien vertaismentorointi, aivovammakoulutustunnit ja työpajat omaishoitajille.
|
ABI-potilaiden omaishoitajille tarjotaan tavallista kotiutuskoulutusta ja tukea
|
|
Active Comparator: Parempien hoitajien rakentaminen
Building Better Caregivers (BBC) kehitettiin Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitajille, ja se on mukautettu ABI-potilaiden omaishoitajille.
BBC on vertaisjohtama ongelmanratkaisuinterventio, joka toimitetaan 6 ryhmätyöpajassa.
Keskeisiä komponentteja ovat ongelmanratkaisu; toimintasuunnitelman tekeminen; stressin ja väsymyksen, vaikean hoitokumppanin käyttäytymisen ja vaikeiden ajatusten/tunteiden hallinta.
Jokainen työpaja kestää 60 minuuttia ja järjestetään yleensä kerran viikossa 6-8 viikon ajan.
|
ABI-potilaiden omaishoitajille tarjotaan tavallista kotiutuskoulutusta ja tukea
Vertaisohjattu ryhmäinterventio omaishoitajille keskittyi ongelmanratkaisuun
|
|
Active Comparator: Ongelmanratkaisukoulutus
Problem Solving Training (PST) on kliinikon johtama interventio, joka annetaan henkilökohtaisesti puheluiden, määrättyjen lukemien ja harjoitustehtävien avulla puheluiden välillä.
PST opettaa omaishoitajia käsittelemään ongelmia ja soveltamaan erityistä ongelmanratkaisutekniikkaa, joka vaatii aivoriihiä, harkintaa, kehittämistä ja arviointia hoitajan nykyisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Koulutuksen tavoitteena on opettaa strategiaa, jotta omaishoitajat voivat soveltaa sitä niin nykyhetkessä kuin tulevaisuudessakin.
Jokainen kuudesta ongelmanratkaisukoulutuksesta kestää 30-60 minuuttia ja tapahtuu yleensä kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
ABI-potilaiden omaishoitajille tarjotaan tavallista kotiutuskoulutusta ja tukea
Lääkärin johtama, yksilöllinen interventio omaishoitajille keskittyy ongelmanratkaisuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Aikaikkuna: 1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Omaishoitajan stressi ja taakka; pisteet vaihtelevat 10-50; korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa stressiä
|
1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Omaishoitajan masennusoireet; pisteet vaihtelevat 0-27; korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa masennusta
|
1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Uudistettu asteikko hoidon itsetehokkuudelle (SCS-E).
Aikaikkuna: 1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Sisältää 15 kohtaa 3 ala-asteikolla (itsetehokkuus hengähdystauon saamisessa, potilaan häiritseviin käytöksiin reagoiminen ja hoitoon liittyvien häiritsevien ajatusten hallinta).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-100.
|
1) lähtötilanne tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista; 2) 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta; 3) 30 päivää purkamisen jälkeen; 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Arvioitu puhelinseurantahaastattelulla 30–40 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Sairaalanlaajuinen arvio suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärästä ja kestosta 30 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
Arvioitu puhelinseurantahaastattelulla 30–40 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .