健康な成人中国人被験者におけるラニフィブラノールの薬物動態学的研究

包含基準:

• 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 ～ 45 歳 (両方を含む) であること。
• 男性対象の体重は 50 kg 以上、女性対象の体重は 45 kg 以上で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 28 kg/m2 (両方を含む)。
• 病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン、臨床検査などにおいて臨床的に重要な所見がない。
• スクリーニング時およびベースライン（1日目）の正常な臨床検査値、または治験責任医師および/またはスポンサーによって臨床的に有意でないと判断された値。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 1.1 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 1.2 × ULN;正常な腎機能、推定糸球体濾過量 (eGFR) > 60 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2。
• 被験者は研究を理解し、自発的に研究に参加することに同意し、研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および研究後30日以内に、2つの非常に効果的な避妊法であるバリア避妊法を使用することに同意しなければならず、そのうちの1つが研究治療でなければなりません。 女性被験者は、スクリーニング時およびベースライン時（1日目）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、治験期間中および治験薬投与後90日間、2つの非常に効果的な避妊法（上記で定義）を使用することに同意しなければならず、そのうちの1つはバリア法でなければなりません。

除外基準:

• 呼吸器、循環器、内分泌、泌尿器、消化器、免疫、生殖、血液、神経、または精神疾患の病歴または証拠、特に薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある病歴。
• 以下のいずれかが陽性である者：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs-Ag）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（抗TP） 。
• スクリーニング前6か月以内に以下の症状のいずれかを有する被験者: 不安定な体重、不規則な月経または排卵のある女性（スタイン・レベンタール症候群の女性および異常排卵のある閉経周辺期の女性を含むがこれらに限定されない）、骨粗鬆症または骨折の病歴、病歴任意の部位の末梢浮腫の病歴 胆石症および胆嚢炎を含むがこれらに限定されない胆嚢疾患の病歴 低血糖症または低血糖症が非常に疑わしい事象の病歴。
• -過去5年以内の現在の組織異形成または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴。ただし、治癒に成功した非転移性基底細胞癌、扁平上皮癌、または限局性上皮内子宮頸癌を除く。
• 妊娠中、授乳中の女性、または治験中または治験薬投与後30日以内に妊娠を計画している女性。
• -治験薬投与前3ヶ月以内に別の治験薬または器具による治療;またはスクリーニング時の別の治験薬または器具による治療からの半減期が 5 未満のいずれか長い方。
• ラニフィブラノールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性、およびアレルギー体質。
• -治験薬投与前の6か月以内のいずれかの時点で、1週間あたり28単位を超えるエタノールの摂取、またはアルコール乱用の履歴。
• 1日あたり5本を超えるタバコを吸う、またはスクリーニング前の6か月以内に同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を摂取する、または研究中にタバコ製品の使用を中止できない。
• 非ステロイド性抗炎症薬、スクラルファート、代謝を低下させたり生物学的利用能を高めることが知られている薬剤、伝統的な漢方薬製剤、メラトニンなどの処方薬の服用（経口およびその他の避妊薬[長時間作用型製剤、経皮避妊薬、子宮内避妊具など]を除く）の服用治験薬投与前14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、または他の栄養補助食品を服用した場合、または治験薬投与前7日以内に市販薬、ビタミン剤、またはサプリメント（タラ肝油を含む）を服用した場合管理。
• -治験薬投与前の72時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取した場合。
• 臨床研究ユニット（CRU）への入院前の96時間（4日間）以内および研究期間中の激しい活動（運動など）への従事。
• CRU への入院前の 90 日以内に 500 mL を超える献血または重大な失血。
• 静脈アクセス不良または出血性疾患の病歴または証拠。
• 薬物使用歴、薬物乱用歴、または尿薬物検査陽性。
• 研究者が判断した、研究中に被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者が研究を完了できない、またはその要件を遵守できない可能性があると研究者が判断した状態。